Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňkové NAC u dospělých pacientů s plicní tuberkulózou (NAC-TB)

18. ledna 2021 aktualizováno: The Aurum Institute NPC

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie přídavného N-acetylcysteinu (NAC) u dospělých pacientů s plicní tuberkulózou: dílčí studie pokračování TBC

Zjistit, zda adjuvantní N-acetylcystein 1200 mg dvakrát denně (BID) urychluje konverzi kultury sputa a normalizaci buněčného glutathionu u tuberkulózy (TB) a posoudit jeho potenciální účinky na plicní a imunitní funkce

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná 2ramenná podstudie s paralelními skupinami kohortové studie TB-SEQUEL. Bude zařazovat na léky citlivé pacienty s TBC se středně pokročilým nebo daleko pokročilým plicním onemocněním pomocí rentgenu hrudníku. Pacienti, kteří poskytnou informovaný souhlas, podstoupí screeningová hodnocení ke stanovení způsobilosti. Pacienti splňující všechna kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií budou randomizováni tak, aby dostávali standardní léčbu TBC (2HRZE/4HR) plus NAC 1200 mg BID po dobu 1. až 4. měsíce nebo standardní léčbu samotnou. Během léčebného období budou pacienti podstupovat hodnocení bezpečnosti, účinnosti a biomarkerů ve specifikovaných časových bodech. Po závěrečném hodnocení po 6 měsících budou pacienti pokračovat ve sledování jako součást hlavní kohortové studie TB-SEQUEL.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tanzanie
      • Mbeya, Tanzanie
        • Nábor
        • NIMR-Mbeya Medical Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 až 65 let, muž nebo žena
  2. Ochota a schopnost poskytnout podepsaný písemný souhlas nebo svědecký ústní souhlas v případě negramotnosti před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se soudem.
  3. Tělesná hmotnost (v lehkém oblečení bez bot) mezi 40 a 90 kg.
  4. První epizoda plicní tuberkulózy
  5. Pozitivní stěr AFB ze sputa s následným kultivačním potvrzením NEBO pozitivní Xpert TB/RIF s Ct ≤27,1 [3].
  6. Citlivost RIF diagnostikována testem Xpert TB/RIF NEBO Hain
  7. Rentgenový snímek hrudníku splňující kritéria pro středně nebo velmi pokročilou plicní tuberkulózu [4]
  8. Pokud je sexuálně aktivní, ochotný používat účinnou metodu antikoncepce po dobu léčby tuberkulózy
  9. HIV-1 séronegativní, nebo pokud je HIV-1 séropozitivní, počet CD4 T buněk > 220/ul

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli podmínka, pro kterou by účast ve studii podle posouzení zkoušejícího mohla ohrozit pohodu subjektu nebo zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení
  2. Současná nebo hrozící (do 24 hodin) léčba malárie.
  3. Těhotenství
  4. Je kriticky nemocný a podle úsudku zkoušejícího má diagnózu, která pravděpodobně skončí smrtí během studie nebo období sledování.
  5. TBC meningitida nebo jiné formy těžké tuberkulózy s vysokým rizikem špatného výsledku podle posouzení zkoušejícího.
  6. Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na kteroukoli ze zkušebních terapií nebo příbuzných látek, včetně známé alergie nebo podezření na přecitlivělost na rifampin.
  7. Účast v jiných klinických studiích s hodnocenými látkami během 8 týdnů před zahájením studie nebo v současné době zařazena do hodnotící studie.
  8. Předchozí léčba TBC v předchozích 6 měsících.
  9. Angina pectoris vyžadující léčbu nitroglycerinem nebo jinými nitráty
  10. Srdeční arytmie vyžadující medikaci nebo jakákoli klinicky významná abnormalita EKG podle názoru zkoušejícího
  11. Náhodná hladina glukózy v krvi >140 mg/dl nebo nestabilní diabetes mellitus v anamnéze, který si vyžádal hospitalizaci pro hyper- nebo hypoglykémii během posledního roku před zahájením screeningu.
  12. Užívání systémových kortikosteroidů během posledních 28 dnů.
  13. Pacienti vyžadující léčbu léky, které nejsou kompatibilní s rifampinem, jako jsou inhibitory HIV-1 proteázy

  14. Subjekty s některou z následujících abnormálních laboratorních hodnot:

    1. kreatinin > 2 mg/dl
    2. hemoglobin
    3. krevní destičky
    4. sérový draslík
    5. aspartátaminotransferáza (AST) ≥2,0 x ULN
    6. alkalická fosfatáza (AP) >5,0 x ULN
    7. celkový bilirubin > 1,5 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NAC
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali standardní léčbu TBC N-acetylcysteinem 1200 mg BID x 4 měsíce, po které budou následovat 2 měsíce standardní léčby TBC samotné
Lék: N-acetylcystein
NAC je uveden WHO jako základní lék pro jeho použití při otravě paracetamolem (acetaminofenem), při které chrání před smrtelným poškozením jater. Snižuje také viskozitu sputa, čímž slouží jako expektorans.
Ostatní jména:
  • NAC
Žádný zásah: Žádné NAC
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali pouze 6měsíční standardní léčbu TBC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Střední doba do stabilní konverze kultury sputa za použití kapalného média
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrné koncentrace redukovaného glutathionu (GSH) v krevních buňkách od výchozí hodnoty, vyjádřená jako AUC během dnů 1-28
Časové okno: 1-28 dní
1-28 dní
Koncentrace GSH a poměr GSH k GSSG (oxidovaný glutathion) měřené v jednotlivých časových bodech během léčby
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Baktericidní aktivita plné krve (WBA) před a v intervalech po dávkování
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Aurum Institute NPC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute for Medical Research, Tanzania

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Wallis, Chief Scientific officer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AUR1-1-219

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza, plicní

Klinické studie na N-acetylcystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení