Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvant NAC hos vuxna patienter med lungtuberkulos (NAC-TB)

18 januari 2021 uppdaterad av: The Aurum Institute NPC

En prospektiv randomiserad kontrollerad studie av adjuvant N-acetylcystein (NAC) hos vuxna patienter med lungtuberkulos: en delstudie av TB-uppföljaren

För att avgöra om tillsats N-acetylcystein 1200 mg två gånger om dagen (BID) påskyndar omvandling av sputumkultur och normalisering av cellulärt glutation i tuberkulos (TB), och för att bedöma dess potentiella effekter på lung- och immunfunktion

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad kontrollerad, 2-armad, parallellgruppssubstudie av TB-SEQUEL-kohortstudien. Det kommer att registrera läkemedelskänsliga TB-patienter med måttligt avancerad eller långt framskriden lungsjukdom genom lungröntgen. Patienter som ger informerat samtycke kommer att genomgå screeningutvärderingar för att fastställa behörighet. Patienter som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att randomiseras till att få standardbehandling av tuberkulos (2HRZE/4HR) plus NAC 1200 mg två gånger dagligen under 1-4 månader, eller enbart standardbehandling. Under behandlingsperioden kommer patienter att genomgå säkerhets-, effekt- och biomarkörbedömningar vid angivna tidpunkter. Efter en slutlig utvärdering efter 6 månader kommer patienterna att fortsätta uppföljningen som en del av den huvudsakliga TB-SEQUEL-kohortstudien.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
110

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • Rekrytering
        • NIMR-Mbeya Medical Research Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. I åldern 18 till 65 år, man eller kvinna
  2. Villig och kan ge undertecknat skriftligt samtycke eller bevittnat muntligt samtycke i fall av analfabetism, innan några rättegångsrelaterade procedurer påbörjas.
  3. Kroppsvikt (i lätta kläder utan skor) mellan 40 och 90 kg.
  4. Första episoden av lungtuberkulos
  5. Positivt sputum AFB-utstryk med efterföljande odlingsbekräftelse ELLER positiv Xpert TB/RIF med Ct ≤27,1 [3].
  6. RIF-känslighet diagnostiserad av Xpert TB/RIF ELLER Hain-test
  7. Röntgen av bröstet uppfyller kriterierna för måttlig eller långt framskriden lungtuberkulos [4]
  8. Om sexuellt aktiv, villig att använda en effektiv preventivmetod under tuberkulosbehandlingens varaktighet
  9. HIV-1 seronegativ, eller om HIV-1 seropositiv, CD4 T-cellantal >220/ul

Exklusions kriterier:

  1. Varje tillstånd för vilket deltagande i rättegången, enligt bedömningen av utredaren, skulle kunna äventyra försökspersonens välbefinnande eller förhindra, begränsa eller förvirra protokollspecifika bedömningar
  2. Pågående eller överhängande (inom 24 timmar) behandling för malaria.
  3. Graviditet
  4. Är kritiskt sjuk och har enligt utredarens bedömning en diagnos som sannolikt leder till döden under rättegången eller uppföljningsperioden.
  5. TB meningit eller andra former av svår tuberkulos med hög risk för dåligt utfall enligt utredarens bedömning.
  6. Historik med allergi eller överkänslighet mot någon av försöksbehandlingarna eller relaterade substanser, inklusive känd allergi eller misstänkt överkänslighet mot rifampin.
  7. Att ha deltagit i andra kliniska prövningar med prövningsmedel inom 8 veckor före prövningens start eller för närvarande inskriven i en prövningsprövning.
  8. Tidigare TB-behandling under de föregående 6 månaderna.
  9. Angina pectoris som kräver behandling med nitroglycerin eller andra nitrater
  10. Hjärtarytmi som kräver medicinering, eller någon kliniskt signifikant EKG-avvikelse, enligt utredarens uppfattning
  11. Slumpmässigt blodsocker >140 mg/dL, eller historia av instabil diabetes mellitus som krävde sjukhusvistelse för hyper- eller hypoglykemi under det senaste året före start av screening.
  12. Användning av systemiska kortikosteroider under de senaste 28 dagarna.
  13. Patienter som behöver behandling med mediciner som inte är kompatibla med rifampin, såsom HIV-1-proteashämmare

  14. Försökspersoner med något av följande onormala laboratorievärden:

    1. kreatinin >2 mg/dL
    2. hemoglobin
    3. blodplättar
    4. serumkalium
    5. aspartataminotransferas (ASAT) ≥2,0 x ULN
    6. alkaliskt fosfatas (AP) >5,0 x ULN
    7. totalt bilirubin >1,5 mg/dL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: NAC
Patienterna kommer att randomiseras för att få standard TB-behandling med N-acetylcystein 1200 mg två gånger dagligen x 4 månader, följt av enbart 2 månaders standard TB-behandling
Läkemedel: N-acetylcystein
NAC är listat av WHO som ett viktigt läkemedel för dess användning vid paracetamolförgiftning (paracetamol), där det skyddar mot dödlig leverskada. Det minskar också sputumets viskositet och fungerar därmed som ett slemlösande medel.
Andra namn:
  • NAC
Inget ingripande: Ingen NAC
Patienterna kommer att randomiseras för att enbart få 6 månaders standardbehandling av tuberkulos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Mediantid till stabil omvandling av sputumkultur med flytande medium
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i medelkoncentration av reducerat glutation (GSH) i blodkroppar, uttryckt som AUC under dagarna 1-28
Tidsram: 1-28 dagar
1-28 dagar
GSH-koncentrationer och förhållandet mellan GSH och GSSG (oxiderat glutation) mätt vid diskreta tidpunkter under behandlingen
Tidsram: 6 månader
6 månader
Baktericid aktivitet i helblod (WBA) före och med intervaller efter dosering
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The Aurum Institute NPC

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute for Medical Research, Tanzania

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Robert Wallis, Chief Scientific officer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 januari 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AUR1-1-219

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar