Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiegészítő NAC tüdőtuberkulózisban szenvedő felnőtt betegeknél (NAC-TB)

2021. január 18. frissítette: The Aurum Institute NPC

A kiegészítő N-acetil-cisztein (NAC) prospektív randomizált, kontrollált vizsgálata tüdőtuberkulózisban szenvedő felnőtt betegeknél: a TB folytatásának alvizsgálata

Annak megállapítása, hogy a kiegészítő N-acetilcisztein 1200 mg naponta kétszer (BID) felgyorsítja-e a köpettenyészet átalakulását és a celluláris glutation normalizálódását tuberkulózisban (TB), valamint annak a tüdőre és az immunrendszerre gyakorolt ​​lehetséges hatásainak felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez a TB-SEQUEL kohorszvizsgálat randomizált, kontrollált, 2 karú, párhuzamos csoportos alvizsgálata. Közepesen előrehaladott vagy előrehaladott tüdőbetegségben szenvedő, gyógyszerérzékeny tbc-s betegeket von be mellkasröntgen segítségével. A tájékozott beleegyező nyilatkozatot adó betegek szűrésen esnek át a jogosultság megállapítása érdekében. Azokat a betegeket, akik megfelelnek az összes felvételi kritériumnak, és egyik kizárási kritériumnak sem, véletlenszerű besorolást kapnak, hogy standard TB-kezelésben (2HRZE/4HR) plusz 1200 mg NAC-t naponta kétszer 1-4 hónapig, vagy csak standard kezelésben részesüljenek. A kezelés időtartama alatt a betegek meghatározott időpontokban biztonsági, hatékonysági és biomarkerértékeléseken esnek át. A 6 hónapos végső értékelést követően a betegek a fő TB-SEQUEL kohorsz vizsgálat részeként folytatják a nyomon követést.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
110

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Tanzánia
      • Mbeya, Tanzánia
        • Toborzás
        • NIMR-Mbeya Medical Research Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 65 év közötti, férfi vagy nő
  2. Analfabéta esetén hajlandó és képes aláírt írásbeli vagy tanúskodó szóbeli beleegyezést adni a tárgyaláshoz kapcsolódó eljárások megkezdése előtt.
  3. Testsúly (könnyű ruházatban cipő nélkül) 40 és 90 kg között.
  4. A tüdőtuberkulózis első epizódja
  5. Pozitív köpet AFB kenet utólagos tenyésztés megerősítéssel VAGY pozitív Xpert TB/RIF, Ct ≤27,1 [3].
  6. Az Xpert TB/RIF VAGY Hain teszttel diagnosztizált RIF-érzékenység
  7. A középsúlyos vagy előrehaladott tüdőtuberkulózis kritériumainak megfelelő mellkasröntgenfelvétel [4]
  8. Ha szexuálisan aktív, hajlandó hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni a tuberkulózis-kezelés időtartama alatt
  9. HIV-1 szeronegatív, vagy ha HIV-1 szeropozitív, CD4 T-sejtszám >220/ul

Kizárási kritériumok:

  1. Minden olyan körülmény, amelynél a vizsgálatban való részvétel a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetheti az alany jólétét, vagy megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket.
  2. A malária jelenlegi vagy küszöbön álló (24 órán belüli) kezelése.
  3. Terhesség
  4. Kritikus állapotú, és a vizsgáló megítélése szerint olyan diagnózisa van, amely valószínűleg halált okoz a vizsgálat vagy a követési időszak alatt.
  5. TBC agyhártyagyulladás vagy a súlyos tuberkulózis egyéb formái, amelyek a vizsgáló megítélése szerint a rossz kimenetel nagy kockázatával járnak.
  6. A kórtörténetben előfordult allergia vagy túlérzékenység bármely vizsgálati terápiával vagy rokon anyaggal szemben, beleértve a rifampinnal szembeni ismert allergiát vagy feltételezett túlérzékenységet.
  7. Részt vett más klinikai vizsgálatokban vizsgált szerekkel a vizsgálat megkezdése előtt 8 héten belül, vagy jelenleg egy vizsgálati vizsgálatban vesz részt.
  8. Korábbi TB kezelés az előző 6 hónapban.
  9. Nitroglicerinnel vagy más nitrátokkal történő kezelést igénylő angina pectoris
  10. Gyógyszeres kezelést igénylő szívritmuszavar, vagy bármely klinikailag jelentős EKG-eltérés a vizsgáló véleménye szerint
  11. Véletlenszerű vércukorszint >140 mg/dl, vagy a kórtörténetben szereplő instabil Diabetes Mellitus, amely hyper- vagy hypoglykaemia miatt kórházi kezelést igényelt a szűrés megkezdése előtti elmúlt egy évben.
  12. Szisztémás kortikoszteroidok használata az elmúlt 28 napban.
  13. Rifampinnal nem kompatibilis gyógyszerekkel, például HIV-1 proteáz inhibitorokkal történő kezelésre szoruló betegek

  14. Alanyok, akiknél a következő kóros laboratóriumi értékek bármelyike ​​van:

    1. kreatinin > 2 mg/dl
    2. hemoglobin
    3. vérlemezkék
    4. szérum kálium
    5. aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≥2,0 x ULN
    6. alkalikus foszfatáz (AP) >5,0 x ULN
    7. összbilirubin > 1,5 mg/dl

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: NAC
A betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy standard TB-kezelésben részesüljenek 1200 mg N-acetilciszteinnel naponta kétszer 4 hónapig, majd 2 hónapos standard TB-kezelésben részesüljenek.
Drog: N-acetil-cisztein
A WHO a NAC-t a paracetamol (acetaminofén) mérgezésben való alkalmazásához elengedhetetlen gyógyszerként sorolja fel, amely során megvéd a halálos májkárosodástól. Csökkenti a köpet viszkozitását is, ezáltal köptetőként szolgál.
Más nevek:
  • NAC
Nincs beavatkozás: Nincs NAC
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy csak 6 hónapos standard TB-kezelésben részesüljenek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
A stabil köpettenyészet konverzióig eltelt átlagos idő folyékony táptalajon
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a csökkent glutation (GSH) átlagos koncentrációjában a vérsejtekben, AUC-ban kifejezve az 1-28. napon
Időkeret: 1-28 nap
1-28 nap
A GSH koncentrációja és a GSH és a GSSG (oxidált glutation) aránya a kezelés során különálló időpontokban mérve
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Teljes vér baktericid aktivitás (WBA) az adagolás előtt és bizonyos időközönként
Időkeret: 24 óra
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
The Aurum Institute NPC

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
National Institute for Medical Research, Tanzania

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Robert Wallis, Chief Scientific officer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. január 18.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • AUR1-1-219

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése