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Étude d'un anticorps monoclonal anti-OX40 (KHK4083) chez des sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère

24 avril 2024 mis à jour par: Kyowa Kirin, Inc.

Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo d'un anticorps monoclonal anti-OX40 (KHK4083) chez des sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère (DA)

Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, en groupes parallèles pour des sujets atteints de MA modérée à sévère dont la maladie ne peut pas être contrôlée de manière adéquate avec des médicaments topiques ou pour qui un traitement topique est médicalement déconseillé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

274

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne
        • Kyowa Investigational Site GE-13
      • Berlin, Allemagne
        • Kyowa Investigational Site GE-07
      • Berlin, Allemagne
        • Kyowa Investigational Site GE-14
      • Darmstadt, Allemagne
        • Kyowa Investigational Site GE-08
      • Frankfurt am Main, Allemagne
        • Kyowa Investigational Site GE-05
      • Hamburg, Allemagne
        • Kyowa Investigational Site GE-02
      • Hannover, Allemagne
        • Kyowa Investigational Site GE-11
      • Langenau, Allemagne
        • Kyowa Investigational Site GE-01
  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada
        • Kyowa Investigational Site CA-02
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
        • Kyowa Investigational Site CA-03
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
        • Kyowa Investigational Site CA-08
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Kyowa Investigational Site CA-07
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Kyowa Investigational Site CA-09
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Kyowa Investigational Site CA-04
  • Japon
      • Aichi, Japon
        • Kyowa Investigational Site JP-17
      • Aichi, Japon
        • Kyowa Investigational Site JP-27
      • Chiba, Japon
        • Kyowa Investigational Site JP-24
      • Fukuoka, Japon
        • Kyowa Investigational Site JP-08
      • Fukuoka, Japon
        • Kyowa Investigational Site JP-09
      • Fukuoka, Japon
        • Kyowa Investigational Site JP-12
      • Fukuoka, Japon
        • Kyowa Investigational Site JP-19
      • Fukuoka, Japon
        • Kyowa Investigational Site JP-26
      • Gifu, Japon
        • Kyowa Investigational Site JP-14
      • Hokkaido, Japon
        • Kyowa Investigational Site JP-01
      • Hokkaido, Japon
        • Kyowa Investigational Site JP-02
      • Hokkaido, Japon
        • Kyowa Investigational Site JP-04
      • Hokkaido, Japon
        • Kyowa Investigational Site JP-29
      • Ibaraki, Japon
        • Kyowa Investigational Site JP-31
      • Kagoshima, Japon
        • Kyowa Investigational Site JP-10
      • Kagoshima, Japon
        • Kyowa Investigational Site JP-11
      • Kanagawa, Japon
        • Kyowa Investigational Site JP-05
      • Kanagawa, Japon
        • Kyowa Investigational Site JP-06
      • Kanagawa, Japon
        • Kyowa Investigational Site JP-21
      • Mie, Japon
        • Kyowa Investigational Site JP-18
      • Miyagi, Japon
        • Kyowa Investigational Site JP-20
      • Morioka, Japon
        • Kyowa Investigational Site JP-28
      • Shimane, Japon
        • Kyowa Investigational Site JP-25
      • Tochigi, Japon
        • Kyowa Investigational Site JP-15
      • Tokyo, Japon
        • Kyowa Investigational Site JP-03
      • Tokyo, Japon
        • Kyowa Investigational Site JP-07
      • Tokyo, Japon
        • Kyowa Investigational Site JP-13
      • Tokyo, Japon
        • Kyowa Investigational Site JP-16
      • Tokyo, Japon
        • Kyowa Investigational Site JP-22
      • Tokyo, Japon
        • Kyowa Investigational Site JP-23
      • Tokyo, Japon
        • Kyowa Investigational Site JP-30
  • États-Unis
    • California
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Kyowa Investigational Site US-19
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • Kyowa Investigational Site US-17
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Kyowa Investigational Site US-09
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92701
        • Kyowa Investigational Site US-05
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80010
        • Kyowa Investigational Site US-10
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Kyowa Investigational Site US-14
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Kyowa Investigational Site US-04
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Kyowa Investigational Site US-01
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Kyowa Investigational Site US-20
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Kyowa Investigational Site US-11
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Kyowa Investigational Site US-08
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Kyowa Investigational Site US-02
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • Kyowa Investigational Site US-07

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé volontairement pour participer à l'étude ;
  • AD chronique, selon les critères de consensus de l'American Academy of Dermatology ou les critères de diagnostic locaux, qui est présente depuis au moins 1 an avant le dépistage ;
  • Score EASI ≥ 16 au dépistage et au départ ;
  • Score IGA ≥ 3 (modéré) à la fois au dépistage et au départ ;
  • BSA ≥ 10 % à la fois au dépistage et au départ ;
  • Antécédents récents documentés (dans l'année précédant la visite de sélection) de réponse inadéquate au traitement avec des médicaments topiques ou pour qui les traitements topiques sont autrement médicalement déconseillés (par exemple, en raison d'effets secondaires importants ou de risques pour la sécurité).

Critère d'exclusion:

  • Antécédents actuels ou passés de maladie(s) cliniquement significative(s) jugée(s) par l'investigateur comme susceptible d'affecter la conduite et les évaluations de l'étude. Les exemples incluent, mais sans s'y limiter, les troubles cardiovasculaires cliniquement significatifs (par exemple, New York Heart Association [NYHA] Classe III ou IV), le diabète non contrôlé (HbA1c ≥ 9%), le foie (par exemple, Child-Pugh classe B ou C), maladies/troubles rénaux, respiratoires, hématologiques, du système nerveux central, psychiatriques ou auto-immuns ;

  • L'une des anomalies de laboratoire suivantes lors du dépistage :

    • Créatinine sérique : > 1,5 mg/dL
    • AST ou ALT : ≥ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
    • Nombre de neutrophiles :
    • Autres anomalies de laboratoire susceptibles d'affecter l'achèvement ou l'évaluation de l'étude, à en juger par l'investigateur ;
  • Malignités actives, ou apparition ou antécédents de traitement de malignités dans les 5 ans précédant le consentement éclairé (à l'exception du carcinome cervical in situ traité curativement, du carcinome basocellulaire cutané ou du carcinome épidermoïde cutané).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras A
Administration sous-cutanée de placebo
Médicament: Placebo
Placebo correspondant
Expérimental: Bras B
Administration sous-cutanée de KHK4083 (niveau de dose 1, schéma posologique 2)
Médicament: KHK4083
Anticorps monoclonal anti-OX40 KHK4083
Expérimental: Bras C
Administration sous-cutanée de KHK4083 (niveau de dose 2, schéma posologique 1)
Médicament: KHK4083
Anticorps monoclonal anti-OX40 KHK4083
Expérimental: Bras D
Administration sous-cutanée de KHK4083 (niveau de dose 3, schéma posologique 1)
Médicament: KHK4083
Anticorps monoclonal anti-OX40 KHK4083
Expérimental: Bras E
Administration sous-cutanée de KHK4083 (niveau de dose 3, schéma posologique 2)
Médicament: KHK4083
Anticorps monoclonal anti-OX40 KHK4083

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du score EASI (Eczema Area and Severity Index) entre le départ et la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
Dans l'évaluation EASI, la gravité de 4 éléments de l'eczéma (érythème, induration/papulation, excoriation et lichénification) dans chacune des 4 régions du corps (tête et cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs) sera évaluée sur une échelle de 0 à 3 (0 = Aucun, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère). Les demi-points (1,5 et 2,5) sont autorisés, à l'exception de 0,5. Tout signe doit être d'au moins 1 (léger) en gravité. De plus, l'étendue de l'eczéma au niveau de chacune des 4 régions du corps sera évaluée sur une échelle de 0 à 6 (0 = 0 %, 1 = 1 % à 9 %, 2 = 10 % à 29 %, 3 = 30 % à 49 %, 4 = 50 % à 69 %, 5 = 70 % à 89 %, 6 = 90 % à 100 %). Les scores calculés selon l'expression "score total de 4 éléments d'eczéma × score de zone d'eczéma" seront multipliés par 0,1 pour la tête et le cou, 0,2 pour les membres supérieurs, 0,3 pour le tronc et 0,4 pour les membres inférieurs. Les 4 scores régionaux obtenus seront ensuite additionnés (score maximum : 72) en score EASI.
Du départ à la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Obtention d'une réduction de 50 %, 75 % ou 90 % par rapport au départ du score EASI (Eczema Area and Severity Index) (EASI-50, EASI-75 ou EASI-90) à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
Dans l'évaluation EASI, la gravité de 4 éléments de l'eczéma (érythème, induration/papulation, excoriation et lichénification) dans chacune des 4 régions du corps (tête et cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs) sera évaluée sur une échelle de 0 à 3 (0 = Aucun, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère). Les demi-points (1,5 et 2,5) sont autorisés, à l'exception de 0,5. Tout signe doit être d'au moins 1 (léger) en gravité. De plus, l'étendue de l'eczéma au niveau de chacune des 4 régions du corps sera évaluée sur une échelle de 0 à 6 (0 = 0 %, 1 = 1 % à 9 %, 2 = 10 % à 29 %, 3 = 30 % à 49 %, 4 = 50 % à 69 %, 5 = 70 % à 89 %, 6 = 90 % à 100 %). Les scores calculés selon l'expression "score total de 4 éléments d'eczéma × score de zone d'eczéma" seront multipliés par 0,1 pour la tête et le cou, 0,2 pour les membres supérieurs, 0,3 pour le tronc et 0,4 pour les membres inférieurs. Les 4 scores régionaux obtenus seront ensuite additionnés (score maximum : 72) en score EASI.
Du départ à la semaine 16
Changement de la ligne de base à la semaine 16 du score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: Du départ à la semaine 16
Dans l'évaluation EASI, la gravité de 4 éléments de l'eczéma (érythème, induration/papulation, excoriation et lichénification) dans chacune des 4 régions du corps (tête et cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs) sera évaluée sur une échelle de 0 à 3 (0 = Aucun, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère). Les demi-points (1,5 et 2,5) sont autorisés, à l'exception de 0,5. Tout signe doit être d'au moins 1 (léger) en gravité. De plus, l'étendue de l'eczéma au niveau de chacune des 4 régions du corps sera évaluée sur une échelle de 0 à 6 (0 = 0 %, 1 = 1 % à 9 %, 2 = 10 % à 29 %, 3 = 30 % à 49 %, 4 = 50 % à 69 %, 5 = 70 % à 89 %, 6 = 90 % à 100 %). Les scores calculés selon l'expression "score total de 4 éléments d'eczéma × score de zone d'eczéma" seront multipliés par 0,1 pour la tête et le cou, 0,2 pour les membres supérieurs, 0,3 pour le tronc et 0,4 pour les membres inférieurs. Les 4 scores régionaux obtenus seront ensuite additionnés (score maximum : 72) en score EASI.
Du départ à la semaine 16
Changement du score SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) entre le départ et la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
Dans l'évaluation SCORAD, l'étendue de la DA sera calculée comme la somme du pourcentage de chaque zone corporelle définie, avec un score maximum de 100 % (attribué comme « A » dans le calcul global du SCORAD). La sévérité de 6 symptômes spécifiques de la MA sera évaluée à l'aide de l'échelle suivante : 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère, avec un score maximum de 18 (attribué à « B » dans le calcul global du SCORAD) . Les démangeaisons et l'insomnie seront évaluées par les sujets sur une échelle visuelle analogique (EVA), où 0 correspond à aucune démangeaison (ou insomnie) et 10 est la pire démangeaison imaginable (ou insomnie), avec un score maximum de 20 (attribué comme "C" dans le calcul global du SCORAD). Le score SCORAD est calculé comme A/5 + 7B/2 + C. Le score SCORAD maximum possible est de 103 ; des scores plus élevés indiquent un état plus mauvais ou plus grave.
Du départ à la semaine 16
Variation en pourcentage entre le départ et la semaine 16 du score SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)
Délai: Du départ à la semaine 16
Dans l'évaluation SCORAD, l'étendue de la DA sera calculée comme la somme du pourcentage de chaque zone corporelle définie, avec un score maximum de 100 % (attribué comme « A » dans le calcul global du SCORAD). La sévérité de 6 symptômes spécifiques de la MA sera évaluée à l'aide de l'échelle suivante : 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère, avec un score maximum de 18 (attribué à « B » dans le calcul global du SCORAD) . Les démangeaisons et l'insomnie seront évaluées par les sujets sur une échelle visuelle analogique (EVA), où 0 correspond à aucune démangeaison (ou insomnie) et 10 est la pire démangeaison imaginable (ou insomnie), avec un score maximum de 20 (attribué comme "C" dans le calcul global du SCORAD). Le score SCORAD est calculé comme A/5 + 7B/2 + C. Le score SCORAD maximum possible est de 103 ; des scores plus élevés indiquent un état plus mauvais ou plus grave.
Du départ à la semaine 16
Obtention d'un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 0 ou 1 et d'une réduction par rapport au départ de ≥ 2 points à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
Dans l'IGA, l'enquêteur évaluera les symptômes cutanés globaux des sujets à chaque visite sur une échelle de 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère).
Du départ à la semaine 16
Changement de la ligne de base à la semaine 16 en pourcentage de la surface corporelle d'implication de la MA (BSA)
Délai: Du départ à la semaine 16
L'enquêteur calculera le pourcentage (%) de la surface corporelle totale affectée par la MA.
Du départ à la semaine 16
Changement de la ligne de base à la semaine 16 du score de l'échelle d'évaluation numérique du prurit (NRS)
Délai: Du départ à la semaine 16
Le pire degré de démangeaison ressenti au cours des 24 heures précédant le point temporel sera évalué sur une échelle d'évaluation numérique. Le degré de démangeaison sera noté sur une échelle de 11 points, 0 étant "pas de démangeaison" et 10 étant la "pire démangeaison imaginable".
Du départ à la semaine 16
Variation en pourcentage du score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) du prurit entre le départ et la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
Le pire degré de démangeaison ressenti au cours des 24 heures précédant le point temporel sera évalué sur une échelle d'évaluation numérique. Le degré de démangeaison sera noté sur une échelle de 11 points, 0 étant "pas de démangeaison" et 10 étant la "pire démangeaison imaginable".
Du départ à la semaine 16
Changement de la ligne de base à la semaine 16 du score de l'échelle d'évaluation numérique des perturbations du sommeil (NRS)
Délai: Du départ à la semaine 16
Les perturbations quotidiennes du sommeil au cours des dernières 24 heures avant le point temporel pertinent seront évaluées sur une échelle d'évaluation numérique. Les sujets noteront le degré de leur perturbation du sommeil sur une échelle de 11 points allant de « aucune perte de sommeil » (0) à « je ne peux pas dormir du tout » (10).
Du départ à la semaine 16
Variation en pourcentage entre le départ et la semaine 16 du score de l'échelle d'évaluation numérique des troubles du sommeil (NRS)
Délai: Du départ à la semaine 16
Les perturbations quotidiennes du sommeil au cours des dernières 24 heures avant le point temporel pertinent seront évaluées sur une échelle d'évaluation numérique. Les sujets noteront le degré de leur perturbation du sommeil sur une échelle de 11 points allant de « aucune perte de sommeil » (0) à « je ne peux pas dormir du tout » (10).
Du départ à la semaine 16
Changement de la ligne de base à la semaine 16 de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Du départ à la semaine 16
Le DLQI se compose de 6 sous-échelles (symptômes et sentiments, activités quotidiennes, loisirs, travail et école, relations personnelles et traitement), qui sont notées de 0 à 3 sur la base de 10 questions. Le DLQI est calculé en additionnant le score de chaque question, ce qui donne un maximum de 30 et un minimum de 0. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée.
Du départ à la semaine 16
Score EASI à chaque instant
Délai: 56 semaines
Dans l'évaluation EASI, la gravité de 4 éléments de l'eczéma (érythème, induration/papulation, excoriation et lichénification) dans chacune des 4 régions du corps (tête et cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs) sera évaluée sur une échelle de 0 à 3 (0 = Aucun, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère). Les demi-points (1,5 et 2,5) sont autorisés, à l'exception de 0,5. Tout signe doit être d'au moins 1 (léger) en gravité. De plus, l'étendue de l'eczéma au niveau de chacune des 4 régions du corps sera évaluée sur une échelle de 0 à 6 (0 = 0 %, 1 = 1 % à 9 %, 2 = 10 % à 29 %, 3 = 30 % à 49 %, 4 = 50 % à 69 %, 5 = 70 % à 89 %, 6 = 90 % à 100 %). Les scores calculés selon l'expression "score total de 4 éléments d'eczéma × score de zone d'eczéma" seront multipliés par 0,1 pour la tête et le cou, 0,2 pour les membres supérieurs, 0,3 pour le tronc et 0,4 pour les membres inférieurs. Les 4 scores régionaux obtenus seront ensuite additionnés (score maximum : 72) en score EASI.
56 semaines
Variation en pourcentage du score EASI par rapport à la ligne de base à chaque instant
Délai: 56 semaines
Dans l'évaluation EASI, la gravité de 4 éléments de l'eczéma (érythème, induration/papulation, excoriation et lichénification) dans chacune des 4 régions du corps (tête et cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs) sera évaluée sur une échelle de 0 à 3 (0 = Aucun, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère). Les demi-points (1,5 et 2,5) sont autorisés, à l'exception de 0,5. Tout signe doit être d'au moins 1 (léger) en gravité. De plus, l'étendue de l'eczéma au niveau de chacune des 4 régions du corps sera évaluée sur une échelle de 0 à 6 (0 = 0 %, 1 = 1 % à 9 %, 2 = 10 % à 29 %, 3 = 30 % à 49 %, 4 = 50 % à 69 %, 5 = 70 % à 89 %, 6 = 90 % à 100 %). Les scores calculés selon l'expression "score total de 4 éléments d'eczéma × score de zone d'eczéma" seront multipliés par 0,1 pour la tête et le cou, 0,2 pour les membres supérieurs, 0,3 pour le tronc et 0,4 pour les membres inférieurs. Les 4 scores régionaux obtenus seront ensuite additionnés (score maximum : 72) en score EASI.
56 semaines
Réalisation de EASI-50, EASI-75 ou EASI-90 à chaque instant
Délai: 56 semaines
Dans l'évaluation EASI, la gravité de 4 éléments de l'eczéma (érythème, induration/papulation, excoriation et lichénification) dans chacune des 4 régions du corps (tête et cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs) sera évaluée sur une échelle de 0 à 3 (0 = Aucun, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère). Les demi-points (1,5 et 2,5) sont autorisés, à l'exception de 0,5. Tout signe doit être d'au moins 1 (léger) en gravité. De plus, l'étendue de l'eczéma au niveau de chacune des 4 régions du corps sera évaluée sur une échelle de 0 à 6 (0 = 0 %, 1 = 1 % à 9 %, 2 = 10 % à 29 %, 3 = 30 % à 49 %, 4 = 50 % à 69 %, 5 = 70 % à 89 %, 6 = 90 % à 100 %).
56 semaines
Score SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) à chaque instant
Délai: 56 semaines
Dans l'évaluation SCORAD, l'étendue de la DA sera calculée comme la somme du pourcentage de chaque zone corporelle définie, avec un score maximum de 100 % (attribué comme « A » dans le calcul global du SCORAD). La sévérité de 6 symptômes spécifiques de la MA sera évaluée à l'aide de l'échelle suivante : 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère, avec un score maximum de 18 (attribué à « B » dans le calcul global du SCORAD) . Les démangeaisons et l'insomnie seront évaluées par les sujets sur une échelle visuelle analogique (EVA), où 0 correspond à aucune démangeaison (ou insomnie) et 10 est la pire démangeaison imaginable (ou insomnie), avec un score maximum de 20 (attribué comme "C" dans le calcul global du SCORAD). Le score SCORAD est calculé comme A/5 + 7B/2 + C. Le score SCORAD maximum possible est de 103 ; des scores plus élevés indiquent un état plus mauvais ou plus grave.
56 semaines
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du score SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) à chaque instant
Délai: 56 semaines
Dans l'évaluation SCORAD, l'étendue de la DA sera calculée comme la somme du pourcentage de chaque zone corporelle définie, avec un score maximum de 100 % (attribué comme « A » dans le calcul global du SCORAD). La sévérité de 6 symptômes spécifiques de la MA sera évaluée à l'aide de l'échelle suivante : 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère, avec un score maximum de 18 (attribué à « B » dans le calcul global du SCORAD) . Les démangeaisons et l'insomnie seront évaluées par les sujets sur une échelle visuelle analogique (EVA), où 0 correspond à aucune démangeaison (ou insomnie) et 10 est la pire démangeaison imaginable (ou insomnie), avec un score maximum de 20 (attribué comme "C" dans le calcul global du SCORAD). Le score SCORAD est calculé comme A/5 + 7B/2 + C. Le score SCORAD maximum possible est de 103 ; des scores plus élevés indiquent un état plus mauvais ou plus grave.
56 semaines
Obtention d'un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 0 ou 1 et d'une réduction par rapport à la ligne de base de ≥ 2 points à chaque point de temps
Délai: 56 semaines
Dans l'IGA, l'enquêteur évaluera les symptômes cutanés globaux des sujets à chaque visite sur une échelle de 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère)
56 semaines
Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage de surface corporelle (BSA) à chaque instant
Délai: 56 semaines
L'enquêteur calculera le pourcentage (%) de la surface corporelle totale affectée par la MA.
56 semaines
Score sur l'échelle d'évaluation numérique du prurit (NRS) à chaque instant
Délai: 56 semaines
Le pire degré de démangeaison ressenti au cours des 24 heures précédant le point temporel sera évalué sur une échelle d'évaluation numérique. Le degré de démangeaison sera noté sur une échelle de 11 points, 0 étant "pas de démangeaison" et 10 étant la "pire démangeaison imaginable".
56 semaines
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle d'évaluation numérique du prurit (NRS) à chaque point dans le temps
Délai: 56 semaines
Le pire degré de démangeaison ressenti au cours des 24 heures précédant le point temporel sera évalué sur une échelle d'évaluation numérique. Le degré de démangeaison sera noté sur une échelle de 11 points, 0 étant "pas de démangeaison" et 10 étant la "pire démangeaison imaginable".
56 semaines
Score sur l'échelle d'évaluation numérique des perturbations du sommeil (NRS) à chaque instant
Délai: 56 semaines
Les perturbations quotidiennes du sommeil au cours des dernières 24 heures avant le point temporel pertinent seront évaluées sur une échelle d'évaluation numérique. Les sujets noteront le degré de leur perturbation du sommeil sur une échelle de 11 points allant de « aucune perte de sommeil » (0) à « je ne peux pas dormir du tout » (10).
56 semaines
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle d'évaluation numérique des perturbations du sommeil (NRS) à chaque point de temps
Délai: 56 semaines
Les perturbations quotidiennes du sommeil au cours des dernières 24 heures avant le point temporel pertinent seront évaluées sur une échelle d'évaluation numérique. Les sujets noteront le degré de leur perturbation du sommeil sur une échelle de 11 points allant de « aucune perte de sommeil » (0) à « je ne peux pas dormir du tout » (10).
56 semaines
Indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à chaque instant
Délai: 56 semaines
Le DLQI se compose de 6 sous-échelles (symptômes et sentiments, activités quotidiennes, loisirs, travail et école, relations personnelles et traitement), qui sont notées de 0 à 3 sur la base de 10 questions. Le DLQI est calculé en additionnant le score de chaque question, ce qui donne un maximum de 30 et un minimum de 0. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée.
56 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyowa Kirin, Inc.

Collaborateurs

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ehsanollah Esfandiari, MD, PhD, Kyowa Kirin Pharmaceutical International Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

6 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

12 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2018

Première publication (Réel)

11 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4083-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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