L'application de la pilule Zishen Yutai chez les femmes âgées subissant une FIV-ET
L'application de la pilule Zishen Yutai chez les femmes âgées subissant une fécondation in vitro-transfert d'embryons : un essai contrôlé randomisé multicentrique en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dongzi Yang, professor
- Numéro de téléphone: +86-020-81332233
- E-mail: yangdz@mail.sysu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yu Li, professor
- Numéro de téléphone: +86-020-81332233
- E-mail: liyuliyu0922@163.com
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine
- Chongqing Health Center for Women and Children
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Chine
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, Chine
- Liuzhou Maternal and Child Healthcare Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, Chine
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410000
- Reproductive and Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Chine
- The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine
- Reproductive Hospital Affiliated to Shandong University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Chine
- Northwest Women and Children's Hospital
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Xi'an, Shanxi, Chine
- Tangdu Hospital of Air Force Medical University
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Sichuan
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Sichuan, Sichuan, Chine
- West China Second University Hospital/West China Women's and Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- femmes infertiles âgées de ≥ 35 ans et ≤ 42 ans ;
- avez l'intention de subir une FIV-ET (protocole long ou antagoniste) ;
- IMC<28kg/m2 ;
- des ovaires bilatéraux existent;
- les patients qui ont volontairement signé le consentement éclairé et accepté d'être suivis comme l'exige le protocole de l'étude.
Critère d'exclusion:
- échec d'implantation répété (au moins trois échecs précédents de FIV/ICSI-ET) ;
- adénomyose, ligne utérine resserrée par un fibrome utérin ;
- hydrosalpinx bilatéral non traité ;
- les maladies de l'endomètre qui n'ont pas été guéries ;
- les maladies connues qui ne se prêtent pas à une technique de procréation assistée ou qui ne se prêtent pas actuellement à une grossesse ;
- les patients qui ont pris la médecine traditionnelle chinoise ou la médecine chinoise brevetée pour le traitement de l'infertilité au cours du dernier mois (30 jours).
Critère de sortie:
- les sujets qui ont des événements indésirables ne peuvent être tolérés ;
- violation grave du protocole ;
- pour les sujets qui quittent pour des raisons personnelles ou imprévisibles, veuillez décrire des détails spécifiques ;
- sujets jugés inappropriés pour continuer à participer à l'étude pour d'autres raisons médicales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de pilules Zishen Yutai
Les patientes qui suivent le protocole à long terme commenceront à prendre la pilule Zishen Yutai le jour de la suppression hypophysaire, 5 g trois fois par jour (arrêt les 1 à 4 premiers jours de la menstruation), et les patientes qui suivent le protocole antagoniste commenceront à prendre Zishen Pilule Yutai du 19e au 23e jour du cycle menstruel précédent, 5 g trois fois par jour (arrêt sur les 1 à 4 premiers jours de menstruation).
Le médicament sera pris jusqu'à 2 semaines après la transplantation.
Si le résultat du test est confirmé comme une grossesse biochimique (HCG> 50 UI/L), les patientes continuent à prendre des pilules jusqu'à 3 semaines après la grossesse clinique déterminée par l'échographie.
S'il est déterminé que le test de grossesse est négatif, arrêtez le médicament.
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Les patientes qui suivent le protocole à long terme commenceront à prendre la pilule Zishen Yutai le jour de la suppression hypophysaire, 5 g trois fois par jour (arrêt les 1 à 4 premiers jours de la menstruation), et les patientes qui suivent le protocole antagoniste commenceront à prendre Zishen Pilule Yutai du 19e au 23e jour du cycle menstruel précédent, 5 g trois fois par jour (arrêt sur les 1 à 4 premiers jours de menstruation).
Le médicament sera pris jusqu'à 2 semaines après la transplantation.
Si le résultat du test est confirmé comme une grossesse biochimique (HCG> 50 UI/L), les patientes continuent à prendre des pilules jusqu'à 3 semaines après la grossesse clinique déterminée par l'échographie.
S'il est déterminé que le test de grossesse est négatif, arrêtez le médicament.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les patientes qui suivent le protocole à long terme commenceront à prendre Placebo le jour de la suppression hypophysaire, 5 g trois fois par jour (arrêt les 1 à 4 premiers jours de la menstruation), et les patientes qui suivent le protocole antagoniste commenceront à prendre Placebo le Du 19e au 23e jour du cycle menstruel précédent, 5 g trois fois par jour (Arrêt les 1 à 4 premiers jours des menstruations).
Le médicament sera pris jusqu'à 2 semaines après la transplantation.
Si le résultat du test est confirmé comme une grossesse biochimique (HCG> 50 UI/L), les patientes continuent à prendre des pilules jusqu'à 3 semaines après la grossesse clinique déterminée par l'échographie.
S'il est déterminé que le test de grossesse est négatif, arrêtez le médicament.
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Les patientes qui suivent le protocole à long terme commenceront à prendre Placebo le jour de la suppression hypophysaire, 5 g trois fois par jour (arrêt les 1 à 4 premiers jours de la menstruation), et les patientes qui suivent le protocole antagoniste commenceront à prendre Placebo le Du 19e au 23e jour du cycle menstruel précédent, 5 g trois fois par jour (Arrêt les 1 à 4 premiers jours des menstruations).
Le médicament sera pris jusqu'à 2 semaines après la transplantation.
Si le résultat du test est confirmé comme une grossesse biochimique (HCG> 50 UI/L), les patientes continuent à prendre des pilules jusqu'à 3 semaines après la grossesse clinique déterminée par l'échographie.
S'il est déterminé que le test de grossesse est négatif, arrêtez le médicament.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de natalité vivant
Délai: 1 an après la journée de transfert d'embryons, jusqu'à une durée maximale de 58 semaines
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Taux de natalité vivant = nombre de naissances vivantes / paticicipants randomisés
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1 an après la journée de transfert d'embryons, jusqu'à une durée maximale de 58 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: Le jour du transfert d'embryons, environ 6 semaines
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Le nombre total d'ovocytes récupérés par aspiration transvaginale guidée par ultrasons.
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Le jour du transfert d'embryons, environ 6 semaines
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Taux d'ovocytes récupérés
Délai: Le jour du transfert d'embryons, environ 6 semaines
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Taux d'ovocytes récupérés = nombre d'ovocytes récupérés / nombre de follicules de diamètre ≥10 mm le jour de l'injection HCG.
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Le jour du transfert d'embryons, environ 6 semaines
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Nombre d'ovocytes mûrs récupérés
Délai: Le jour du transfert d'embryons, environ 6 semaines
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Le nombre d'ovocytes avec des pronuclées ou des corps polaires observés le jour 1 après la récupération des ovocytes chez les patients de FIV, ou comme nombre d'ovocytes MII le jour de la récupération des ovocytes chez les patients ICSI.
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Le jour du transfert d'embryons, environ 6 semaines
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Taux d'ovocytes mûrs
Délai: Le jour du transfert d'embryons, environ 6 semaines
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Taux d'ovocytes matures = nombre d'ovocytes matures / nombre d'ovocytes récupérés
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Le jour du transfert d'embryons, environ 6 semaines
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Nombre de décolleté
Délai: Le jour du transfert d'embryons, environ 6 semaines
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Nombre d'ovocytes fécondés qui subissent un clivage le jour 2 après la récupération des ovocytes.
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Le jour du transfert d'embryons, environ 6 semaines
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Taux de décolleté
Délai: Le jour du transfert d'embryons, environ 6 semaines
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Taux de clivage = nombre de tous les embryons clivés / nombre d'ovocytes fécondés (2pn + 1pn + PN multiple)
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Le jour du transfert d'embryons, environ 6 semaines
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Nombre d'embryons disponibles
Délai: Le jour du transfert d'embryons, environ 6 semaines
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La somme du nombre d'embryons transférés et le nombre d'embryons gelés.
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Le jour du transfert d'embryons, environ 6 semaines
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Taux d'embryons disponibles
Délai: Le jour du transfert d'embryons, environ 6 semaines
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Taux d'embryons disponibles = nombre d'embryons disponibles / nombre d'ovocytes clivés.
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Le jour du transfert d'embryons, environ 6 semaines
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Nombre d'embryons de haute qualité
Délai: Le jour du transfert d'embryons, environ 6 semaines
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L'embryon de haute qualité sera défini en fonction du jour du transfert d'embryons, après les critères de consensus d'Istanbul et de Gardner, les cellules du jour 2: 4, les fragments cellulaires <10% et pas de multi-nuclées; Jour 3: 8 cellules, fragments cellulaires <10%, pas de multi-nuclées; Jour 5: Blastocyste de stade 4, masse de cellules intérieures de grade A, trophectoderme de grade A (12,13).
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Le jour du transfert d'embryons, environ 6 semaines
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Taux d'embryons de haute qualité
Délai: Le jour du transfert d'embryons, environ 6 semaines
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Taux d'embryons de haute qualité = nombre d'embryons de haute qualité / nombre d'embryons disponibles
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Le jour du transfert d'embryons, environ 6 semaines
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Taux de grossesse biochimique
Délai: 14 jours après le jour de l'ET, environ 8 semaines
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Taux de grossesse biochimique = nombre de tests de grossesse positifs / paticicipants randomisés
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14 jours après le jour de l'ET, environ 8 semaines
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Taux d'implantation
Délai: cinq semaines après le jour de l'ET, environ 11 semaines
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Taux d'implantation = nombre de sacs gestationnels / nombre d'embryons transférés
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cinq semaines après le jour de l'ET, environ 11 semaines
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Taux de grossesse clinique
Délai: cinq semaines après le jour de l'ET, environ 11 semaines
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La grossesse clinique déterminée par l'échographie et le taux de grossesse clinique = nombre de grossesses cliniques / paticicipants randomisés
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cinq semaines après le jour de l'ET, environ 11 semaines
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Taux de fausse couche (parmi la population de tests de grossesse positive)
Délai: 1 an après le transfert d'embryons, jusqu'à 58 semaines
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Taux de fausse couche (parmi la population de tests de grossesse positive) = nombre de fausses couches / nombre de grossesses biochimiques
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1 an après le transfert d'embryons, jusqu'à 58 semaines
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Taux de fausse couche (parmi la population de grossesse clinique)
Délai: 1 an après le transfert d'embryons, jusqu'à 58 semaines
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Taux de fausse couche (parmi la population de grossesse clinique) = nombre de fausses couches / nombre de grossesses cliniques
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1 an après le transfert d'embryons, jusqu'à 58 semaines
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Le poids à la naissance du nouveau-né
Délai: 1 an après le transfert d'embryons, jusqu'à 58 semaines
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En vérifiant les dossiers médicaux
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1 an après le transfert d'embryons, jusqu'à 58 semaines
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La hauteur de naissance du nouveau-né
Délai: 1 an après le transfert d'embryons, jusqu'à 58 semaines
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En vérifiant les dossiers médicaux
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1 an après le transfert d'embryons, jusqu'à 58 semaines
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Accouchement prématuré parmi la naissance vivante
Délai: 1 an après le transfert d'embryons, jusqu'à 58 semaines
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Livraison d'un fœtus à moins de 37 et plus de 28 semaines d'âge gestationnel.
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1 an après le transfert d'embryons, jusqu'à 58 semaines
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Faible poids à la naissance chez les nouveau-nés
Délai: 1 an après le transfert d'embryons, jusqu'à 58 semaines
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Poids de naissance néonatal ≤ 2500 g.
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1 an après le transfert d'embryons, jusqu'à 58 semaines
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Anomalies congénitales chez les nouveau-nés
Délai: 1 an après le transfert d'embryons, jusqu'à 58 semaines
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Les anomalies congénitales sont définies comme des anomalies structurelles ou fonctionnelles qui se produisent pendant la vie intra-utérine, y compris les anomalies mineures et majeures.
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1 an après le transfert d'embryons, jusqu'à 58 semaines
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Nourbelles entrant dans l'USIN
Délai: 1 an après le transfert d'embryons, jusqu'à 58 semaines
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Unité de soins intensifs de nouveau-nés.
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1 an après le transfert d'embryons, jusqu'à 58 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dongzi Yang, professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018112704
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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