Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Zishen Yutai tabletta alkalmazása IVF-ET-en átesett idős nőknél

2025. március 11. frissítette: Dongzi Yang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

A Zishen Yutai tabletta alkalmazása idős nőknél, akik in vitro megtermékenyítésen esnek át embriótranszferen: többközpontú, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

Feltárni a Zishen Yutai tabletta alkalmazását kontrollált petefészek-stimulációban és a terhesség kimenetelére gyakorolt ​​hatását in vitro megtermékenyítésen-embriótranszferen átesett idős nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, kettős-vak, randomizált, kontrollos vizsgálat lesz, amelynek célja a Zishen Yutai tabletta kontrollált petefészek-stimulációban való alkalmazásának feltárása, valamint a terhesség kimenetelére gyakorolt ​​hatás olyan idős nőknél, akik in vitro megtermékenyítésen vagy embriótranszferen estek át. A célpopuláció terméketlen lesz. 35 és 42 év közötti nők, BMI <28 kg/m2 és kétoldali petefészkek, akik IVF-ET-n (hosszú vagy antagonista protokoll) estek át. A minősített 1466 beteget randomizálják két csoport valamelyikébe. Véletlenszerű besorolják őket, hogy Zishen Yutai tablettát vagy placebót kapjanak. A terhességi teszt eredményeit és a terhességi szövődményeket orvosi feljegyzések és telefonhívások követik nyomon.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
1467

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína
        • Chongqing Health Center for Women and Children
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kína
        • Liuzhou Maternal and Child Healthcare Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410000
        • Reproductive and Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína
        • The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Reproductive Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína
        • Northwest Women and Children's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kína
        • Tangdu Hospital of Air Force Medical University
    • Sichuan
      • Sichuan, Sichuan, Kína
        • West China Second University Hospital/West China Women's and Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥35 és ≤42 éves terméketlen nők;
  • IVF-ET-nek (hosszú vagy antagonista protokoll) kívánnak alávetni;
  • BMI<28kg/m2;
  • kétoldali petefészkek léteznek;
  • olyan betegek, akik önként aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és beleegyeztek abba, hogy a vizsgálati protokollban előírtak szerint nyomon követik őket.

Kizárási kritériumok:

  • ismételt beültetési hiba (korábban háromszor vagy többször IVF/ICSI-ET hiba);
  • adenomiózis, méhmióma által szűkített méhvonal;
  • kezeletlen bilaterális hydrosalpinx;
  • nem gyógyított méhnyálkahártya-betegségek;
  • ismert betegségek, amelyek nem alkalmasak asszisztált reprodukciós technológia végrehajtására, vagy jelenleg nem alkalmasak terhességre;
  • olyan betegek, akik hagyományos kínai orvoslást vagy szabadalmaztatott kínai gyógyszert szedtek meddőség kezelésére az elmúlt hónapban (30 nap).

Kilépési feltételek:

  • a nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok nem tolerálhatók;
  • a protokoll súlyos megsértése;
  • a személyes vagy előre nem látható okok miatt kilépő alanyok esetében kérjük, írjon le konkrét részleteket;
  • olyan alanyok, akik más egészségügyi okokból nem tartották megfelelőnek a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Zishen Yutai tabletta csoport
A hosszú távú protokollon átesett betegek az agyalapi mirigy szuppressziójának napján kezdik el szedni a Zishen Yutai tablettát, naponta háromszor 5 g-ot (a menstruáció első 1-4 napján abbahagyva), az antagonista protokollon átesett betegek pedig elkezdik szedni a Zishen-t. Yutai tabletta az előző menstruációs ciklus 19-23. napján, 5 g naponta háromszor (a menstruáció első 1-4 napján abbahagyva). A gyógyszert a transzplantáció után 2 hétig kell bevenni. Ha a vizsgálat eredménye biokémiai terhességnek bizonyult (HCG>50 NE/L), a betegek az ultrahanggal meghatározott klinikai terhesség után 3 hétig folytatják a tabletták szedését. Ha megállapítást nyer, hogy a terhességi teszt negatív, hagyja abba a gyógyszert.
Drog: Zishen Yutai tabletta
A hosszú távú protokollon átesett betegek az agyalapi mirigy szuppressziójának napján kezdik el szedni a Zishen Yutai tablettát, naponta háromszor 5 g-ot (a menstruáció első 1-4 napján abbahagyva), az antagonista protokollon átesett betegek pedig elkezdik szedni a Zishen-t. Yutai tabletta az előző menstruációs ciklus 19-23. napján, 5 g naponta háromszor (a menstruáció első 1-4 napján abbahagyva). A gyógyszert a transzplantáció után 2 hétig kell bevenni. Ha a vizsgálat eredménye biokémiai terhességnek bizonyult (HCG>50 NE/L), a betegek az ultrahanggal meghatározott klinikai terhesség után 3 hétig folytatják a tabletták szedését. Ha megállapítást nyer, hogy a terhességi teszt negatív, hagyja abba a gyógyszert.
Placebo Comparator: Placebo csoport
A hosszú távú protokollon átesett betegek az agyalapi mirigy szuppressziójának napján kezdik el szedni a placebót, naponta háromszor 5 g-ot (a menstruáció első 1-4 napján abbahagyva), az antagonista protokollon átesett betegek pedig a placebo szedését Az előző menstruációs ciklus 19-23. napja, 5 g naponta háromszor (a menstruáció első 1-4 napján leáll). A gyógyszert a transzplantáció után 2 hétig kell bevenni. Ha a vizsgálat eredménye biokémiai terhességnek bizonyult (HCG>50 NE/L), a betegek az ultrahanggal meghatározott klinikai terhesség után 3 hétig folytatják a tabletták szedését. Ha megállapítást nyer, hogy a terhességi teszt negatív, hagyja abba a gyógyszert.
Drog: Placebo
A hosszú távú protokollon átesett betegek az agyalapi mirigy szuppressziójának napján kezdik el szedni a placebót, naponta háromszor 5 g-ot (a menstruáció első 1-4 napján abbahagyva), az antagonista protokollon átesett betegek pedig a placebo szedését Az előző menstruációs ciklus 19-23. napja, 5 g naponta háromszor (a menstruáció első 1-4 napján leáll). A gyógyszert a transzplantáció után 2 hétig kell bevenni. Ha a vizsgálat eredménye biokémiai terhességnek bizonyult (HCG>50 NE/L), a betegek az ultrahanggal meghatározott klinikai terhesség után 3 hétig folytatják a tabletták szedését. Ha megállapítást nyer, hogy a terhességi teszt negatív, hagyja abba a gyógyszert.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Élő születési arány
Időkeret: 1 évvel az embrió átadása után, legfeljebb 58 hetes időtartamig
Élő születési arány = Az élő születési számok száma / randomizált picipánsok száma
1 évvel az embrió átadása után, legfeljebb 58 hetes időtartamig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A letöltött petesejtek száma
Időkeret: Az embrió átadásának napján, körülbelül 6 hét
Az ultrahangvezérelt transzvaginális aspiráció révén visszakeresett petesejtek száma.
Az embrió átadásának napján, körülbelül 6 hét
A letöltött petesejtek sebessége
Időkeret: Az embrió átadásának napján, körülbelül 6 hét
A letöltött petesejtek sebessége = a visszakeresett petesejtek száma/a HCG injekciós napján ≥10 mm átmérőjű tüszők száma.
Az embrió átadásának napján, körülbelül 6 hét
A beolvasott érett petesejtek száma
Időkeret: Az embrió átadásának napján, körülbelül 6 hét
A pronukleusokkal vagy poláris testekkel rendelkező petesejtek száma az 1. napon megfigyelt petesejt -visszakeresést követően IVF -es betegekben, vagy az MII petesejtek számaként az oociták visszanyerésének napján ICSI -betegekben.
Az embrió átadásának napján, körülbelül 6 hét
Érett petesejtek sebessége
Időkeret: Az embrió átadásának napján, körülbelül 6 hét
Az érett petesejtek sebessége = az érett petesejtek száma/a visszakerült petesejtek száma
Az embrió átadásának napján, körülbelül 6 hét
A hasítás száma
Időkeret: Az embrió átadásának napján, körülbelül 6 hét
A megtermékenyített petesejtek száma, amelyek hasításon mennek keresztül a 2. napon az petesejtek visszanyerése után.
Az embrió átadásának napján, körülbelül 6 hét
Hasítási sebesség
Időkeret: Az embrió átadásának napján, körülbelül 6 hét
Hasítási sebesség = az összes hasított embriók száma/megtermékenyített petesejtek száma (2PN+ 1PN+ több PN)
Az embrió átadásának napján, körülbelül 6 hét
A rendelkezésre álló embriók száma
Időkeret: Az embrió átadásának napján, körülbelül 6 hét
Az áthelyezett embriók számának és az embriók számának összege.
Az embrió átadásának napján, körülbelül 6 hét
A rendelkezésre álló embriók aránya
Időkeret: Az embrió átadásának napján, körülbelül 6 hét
A rendelkezésre álló embriók sebessége = a rendelkezésre álló embriók száma/hasított petesejtek száma.
Az embrió átadásának napján, körülbelül 6 hét
A kiváló minőségű embriók száma
Időkeret: Az embrió átadásának napján, körülbelül 6 hét
A magas színvonalú embrió az embrió átadásának napja szerint határozható meg, az Isztambul konszenzus és a Gardner kritériumok, a 2. nap, a 4-es sejtek, a sejtfragmensek 10% és a multi-nukleusz nélkül; 3. nap: 8 sejtek, sejtfragmensek <10%, nincs multi-nukleusz; 5. nap: 4. szakasz Blastocista, A fokozatú belső sejt tömeg, A fokozatú trophectoderm (12,13).
Az embrió átadásának napján, körülbelül 6 hét
A magas színvonalú embriók sebessége
Időkeret: Az embrió átadásának napján, körülbelül 6 hét
A kiváló minőségű embriók sebessége = a kiváló minőségű embriók száma/A rendelkezésre álló embriók száma
Az embrió átadásának napján, körülbelül 6 hét
Biokémiai terhességi arány
Időkeret: 14 nappal az ET nap után, kb. 8 hét
Biokémiai terhesség aránya = A pozitív terhességi tesztek/paticipánsok száma randomizált
14 nappal az ET nap után, kb. 8 hét
Beültetési sebesség
Időkeret: Öt héttel az ET nap után, körülbelül 11 hét után
Beültetési arány = a terhességi zsákok száma/az áthelyezett embriók száma
Öt héttel az ET nap után, körülbelül 11 hét után
Klinikai terhességi arány
Időkeret: Öt héttel az ET nap után, körülbelül 11 hét után
A klinikai terhesség, amelyet az ultrahang és a klinikai terhesség aránya határoz meg = randomizált klinikai terhességek / paticipánsok száma
Öt héttel az ET nap után, körülbelül 11 hét után
Vetélés aránya (a pozitív terhességi tesztpopuláció között)
Időkeret: 1 évvel az embrió átutalása után, legfeljebb 58 hét
Vetélés aránya (a pozitív terhességi tesztpopuláció között) = vetélés száma / biokémiai terhesség száma
1 évvel az embrió átutalása után, legfeljebb 58 hét
Vetélés aránya (a klinikai terhességi populáció körében)
Időkeret: 1 évvel az embrió átutalása után, legfeljebb 58 hét
Vetélés aránya (a klinikai terhességi populáció között) = vetélés száma / klinikai terhességek száma
1 évvel az embrió átutalása után, legfeljebb 58 hét
Az újszülött születési súlya
Időkeret: 1 évvel az embrió átutalása után, legfeljebb 58 hét
Az orvosi nyilvántartások ellenőrzésével
1 évvel az embrió átutalása után, legfeljebb 58 hét
Az újszülött születési magassága
Időkeret: 1 évvel az embrió átutalása után, legfeljebb 58 hét
Az orvosi nyilvántartások ellenőrzésével
1 évvel az embrió átutalása után, legfeljebb 58 hét
A koraszülés az élő születés között
Időkeret: 1 évvel az embrió átutalása után, legfeljebb 58 hét
A magzat szállítása kevesebb, mint 37 és több mint 28 hetes terhességi életkor.
1 évvel az embrió átutalása után, legfeljebb 58 hét
Alacsony születési súly az újszülöttek között
Időkeret: 1 évvel az embrió átutalása után, legfeljebb 58 hét
Újszülött születési súly ≤ 2500 g.
1 évvel az embrió átutalása után, legfeljebb 58 hét
Veleszületett rendellenességek az újszülöttek között
Időkeret: 1 évvel az embrió átutalása után, legfeljebb 58 hét
A veleszületett rendellenességeket olyan szerkezeti vagy funkcionális rendellenességekként definiálják, amelyek az intrauterin élet során, beleértve a kisebb és a nagyobb rendellenességeket is.
1 évvel az embrió átutalása után, legfeljebb 58 hét
Újszülöttek belépnek a NICU -ba
Időkeret: 1 évvel az embrió átutalása után, legfeljebb 58 hét
NICU, újszülött intenzív osztály.
1 évvel az embrió átutalása után, legfeljebb 58 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Dongzi Yang, professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. március 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2024. szeptember 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2024. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. március 11.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2018112704

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése