Zastosowanie pigułki Zishen Yutai u starszych kobiet poddawanych IVF-ET
Zastosowanie pigułki Zishen Yutai u starszych kobiet poddawanych zapłodnieniu in vitro - transfer zarodka: wieloośrodkowa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dongzi Yang, professor
- Numer telefonu: +86-020-81332233
- E-mail: yangdz@mail.sysu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yu Li, professor
- Numer telefonu: +86-020-81332233
- E-mail: liyuliyu0922@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- Chongqing Health Center for Women and Children
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Chiny
- Liuzhou Maternal and Child Healthcare Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410000
- Reproductive and Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny
- The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Reproductive Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chiny
- Northwest Women and Children's Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Chiny
- Tangdu Hospital of Air Force Medical University
-
-
Sichuan
-
Sichuan, Sichuan, Chiny
- West China Second University Hospital/West China Women's and Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niepłodne kobiety w wieku ≥35 i ≤42 lat;
- zamierzają poddać się IVF-ET (protokół długi lub antagonistyczny);
- BMI<28kg/m2;
- istnieją obustronne jajniki;
- pacjentów, którzy dobrowolnie podpisali świadomą zgodę i zgodzili się na obserwację zgodnie z protokołem badania.
Kryteria wyłączenia:
- powtarzające się niepowodzenia implantacji (poprzednie niepowodzenie IVF/ICSI-ET trzykrotnie lub więcej);
- adenomioza, linia macicy zwężona przez mięśniaka macicy;
- nieleczony obustronny hydrosalpinx;
- choroby endometrium, które nie zostały wyleczone;
- znane choroby, które nie nadają się do zastosowania technologii wspomaganego rozrodu lub obecnie nie nadają się do ciąży;
- pacjenci, którzy przyjmowali tradycyjną medycynę chińską lub chiński lek patentowy w leczeniu niepłodności w ciągu ostatniego miesiąca (30 dni).
Kryteria wyjścia:
- osoby, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, nie mogą być tolerowane;
- poważne naruszenie protokołu;
- w przypadku podmiotów, które odchodzą z powodów osobistych lub nieprzewidywalnych, proszę opisać szczegółowe informacje;
- osoby uznane za nieodpowiednie do dalszego udziału w badaniu z innych powodów medycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa pigułek Zishen Yutai
Pacjentki, które przejdą długoterminowy protokół, zaczną przyjmować pigułkę Zishen Yutai w dniu supresji przysadki, 5 g trzy razy dziennie (przerwanie w ciągu pierwszych 1-4 dni miesiączki), a pacjentki, które przejdą protokół antagonisty, zaczną przyjmować Zishen Pigułka Yutai od 19 do 23 dnia poprzedniego cyklu miesiączkowego, 5 g trzy razy dziennie (zatrzymanie w pierwszych 1-4 dniach miesiączki).
Lek będzie przyjmowany do 2 tygodni po przeszczepie.
Jeśli wynik testu potwierdzi się jako ciąża biochemiczna (HCG>50 IU/L), pacjentki kontynuują przyjmowanie tabletek do 3 tygodni po ciąży klinicznej stwierdzonej w badaniu USG.
Jeśli zostanie stwierdzone, że test ciążowy jest negatywny, należy przerwać stosowanie leku.
|
Pacjentki, które przejdą długoterminowy protokół, zaczną przyjmować pigułkę Zishen Yutai w dniu supresji przysadki, 5 g trzy razy dziennie (przerwanie w ciągu pierwszych 1-4 dni miesiączki), a pacjentki, które przejdą protokół antagonisty, zaczną przyjmować Zishen Pigułka Yutai od 19 do 23 dnia poprzedniego cyklu miesiączkowego, 5 g trzy razy dziennie (zatrzymanie w pierwszych 1-4 dniach miesiączki).
Lek będzie przyjmowany do 2 tygodni po przeszczepie.
Jeśli wynik testu potwierdzi się jako ciąża biochemiczna (HCG>50 IU/L), pacjentki kontynuują przyjmowanie tabletek do 3 tygodni po ciąży klinicznej stwierdzonej w badaniu USG.
Jeśli zostanie stwierdzone, że test ciążowy jest negatywny, należy przerwać stosowanie leku.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjentki objęte protokołem długoterminowym rozpoczną przyjmowanie placebo w dniu supresji przysadki, 5 g trzy razy dziennie (przerwanie w ciągu pierwszych 1-4 dni miesiączki), a pacjentki objęte protokołem antagonisty zaczną przyjmować placebo w dniu Od 19 do 23 dnia poprzedniego cyklu miesiączkowego, 5 g trzy razy dziennie (zatrzymując się na pierwsze 1-4 dni miesiączki).
Lek będzie przyjmowany do 2 tygodni po przeszczepie.
Jeśli wynik testu potwierdzi się jako ciąża biochemiczna (HCG>50 IU/L), pacjentki kontynuują przyjmowanie tabletek do 3 tygodni po ciąży klinicznej stwierdzonej w badaniu USG.
Jeśli zostanie stwierdzone, że test ciążowy jest negatywny, należy przerwać stosowanie leku.
|
Pacjentki objęte protokołem długoterminowym rozpoczną przyjmowanie placebo w dniu supresji przysadki, 5 g trzy razy dziennie (przerwanie w ciągu pierwszych 1-4 dni miesiączki), a pacjentki objęte protokołem antagonisty zaczną przyjmować placebo w dniu Od 19 do 23 dnia poprzedniego cyklu miesiączkowego, 5 g trzy razy dziennie (zatrzymując się na pierwsze 1-4 dni miesiączki).
Lek będzie przyjmowany do 2 tygodni po przeszczepie.
Jeśli wynik testu potwierdzi się jako ciąża biochemiczna (HCG>50 IU/L), pacjentki kontynuują przyjmowanie tabletek do 3 tygodni po ciąży klinicznej stwierdzonej w badaniu USG.
Jeśli zostanie stwierdzone, że test ciążowy jest negatywny, należy przerwać stosowanie leku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik urodzeń na żywo
Ramy czasowe: 1 rok po dniu transferu zarodka, maksymalny czas trwania 58 tygodni
|
Wskaźnik urodzeń na żywo = liczba randomizowanych urodzeń na żywo /
|
1 rok po dniu transferu zarodka, maksymalny czas trwania 58 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba odzyskanych oocytów
Ramy czasowe: W dniu transferu zarodka, około 6 tygodni
|
Całkowita liczba oocytów pobierała się poprzez aspirację transpochwową pod kontrolą ultradźwięków.
|
W dniu transferu zarodka, około 6 tygodni
|
|
Szybkość odzyskanych oocytów
Ramy czasowe: W dniu transferu zarodka, około 6 tygodni
|
Szybkość odzyskanych oocytów = liczba odzyskanych oocytów/liczba pęcherzyków o średnicy ≥10 mm w dniu wstrzyknięcia HCG.
|
W dniu transferu zarodka, około 6 tygodni
|
|
Pobrano liczbę dojrzałego oocytów
Ramy czasowe: W dniu transferu zarodka, około 6 tygodni
|
Liczba oocytów z ciałami przedprzewodowymi lub polarnymi obserwowanymi w dniu 1 po odzyskaniu oocytów u pacjentów z IVF lub jako liczba oocytów MII w dniu pobierania oocytów u pacjentów z ICSI.
|
W dniu transferu zarodka, około 6 tygodni
|
|
Szybkość dojrzałej oocytów
Ramy czasowe: W dniu transferu zarodka, około 6 tygodni
|
Szybkość dojrzałych oocytów = liczba dojrzałych oocytów/liczba odzyskanych oocytów
|
W dniu transferu zarodka, około 6 tygodni
|
|
Liczba dekoltu
Ramy czasowe: W dniu transferu zarodka, około 6 tygodni
|
Liczba zapłodnionych oocytów, które ulegają rozszczepieniu w dniu 2 po odzyskaniu oocytów.
|
W dniu transferu zarodka, około 6 tygodni
|
|
Szybkość rozszczepienia
Ramy czasowe: W dniu transferu zarodka, około 6 tygodni
|
Szybkość rozszczepienia = liczba wszystkich rozszczepionych zarodków/liczba zapłodnionych oocytów (2pn+ 1pn+ wiele PN)
|
W dniu transferu zarodka, około 6 tygodni
|
|
Liczba dostępnych zarodków
Ramy czasowe: W dniu transferu zarodka, około 6 tygodni
|
Suma liczby przeniesionych zarodków i zamrożona liczba zarodków.
|
W dniu transferu zarodka, około 6 tygodni
|
|
Szybkość dostępnych zarodków
Ramy czasowe: W dniu transferu zarodka, około 6 tygodni
|
Szybkość dostępnych zarodków = liczba dostępnych zarodków/Liczba odszczepionych oocytów.
|
W dniu transferu zarodka, około 6 tygodni
|
|
Liczba wysokiej jakości zarodków
Ramy czasowe: W dniu transferu zarodka, około 6 tygodni
|
Wysokiej jakości zarodek zostanie zdefiniowany zgodnie z dniem transferu zarodka, po konsensusie w Stambule i kryteriach Gardnera, komórek dnia 2: 4, fragmentów komórek <10% i brak multi-nukleusa; Dzień 3: 8 Komórki, fragmenty komórkowe <10%, brak multi-nukleusa; Dzień 5: Blastocyst stadium 4, masa komórki wewnętrznej stopnia A, stopień Trofektodermy A (12,13).
|
W dniu transferu zarodka, około 6 tygodni
|
|
Szybkość wysokiej jakości zarodków
Ramy czasowe: W dniu transferu zarodka, około 6 tygodni
|
Szybkość zarodków wysokiej jakości = liczba zarodków wysokiej jakości/liczba dostępnych zarodków
|
W dniu transferu zarodka, około 6 tygodni
|
|
Wskaźnik ciąży biochemicznej
Ramy czasowe: 14 dni po ET, około 8 tygodni
|
Wskaźnik ciąży biochemicznej = liczba dodatnich testów ciąży/randomizowanych
|
14 dni po ET, około 8 tygodni
|
|
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: Pięć tygodni po dniu ET, około 11 tygodni
|
Wskaźnik implantacji = liczba woreczków ciążowych/liczba przeniesionych zarodków
|
Pięć tygodni po dniu ET, około 11 tygodni
|
|
Kliniczny wskaźnik ciąży
Ramy czasowe: Pięć tygodni po dniu ET, około 11 tygodni
|
Ciąża kliniczna określona przez ultradźwięki i wskaźnik ciąży klinicznej = liczba ciąż klinicznych / randomizowanych
|
Pięć tygodni po dniu ET, około 11 tygodni
|
|
Wskaźnik poronienia (wśród populacji testów ciąży)
Ramy czasowe: 1 rok po przeniesieniu zarodka, do 58 tygodni
|
Wskaźnik poronienia (wśród populacji testów ciążowych) = liczba poronień / liczba ciąży biochemicznej
|
1 rok po przeniesieniu zarodka, do 58 tygodni
|
|
Wskaźnik poronienia (wśród klinicznej populacji ciąży)
Ramy czasowe: 1 rok po przeniesieniu zarodka, do 58 tygodni
|
Wskaźnik poronienia (wśród populacji ciąż klinicznych) = liczba poronień / liczba ciąż klinicznych
|
1 rok po przeniesieniu zarodka, do 58 tygodni
|
|
Waga urodzeniowa noworodka
Ramy czasowe: 1 rok po przeniesieniu zarodka, do 58 tygodni
|
Sprawdzając dokumentację medyczną
|
1 rok po przeniesieniu zarodka, do 58 tygodni
|
|
Wysokość narodzin noworodka
Ramy czasowe: 1 rok po przeniesieniu zarodka, do 58 tygodni
|
Sprawdzając dokumentację medyczną
|
1 rok po przeniesieniu zarodka, do 58 tygodni
|
|
Przedwczesne poród wśród urodzeń żywych
Ramy czasowe: 1 rok po przeniesieniu zarodka, do 58 tygodni
|
Dostawa płodu w mniej niż 37 i ponad 28 tygodni wieku ciążowego.
|
1 rok po przeniesieniu zarodka, do 58 tygodni
|
|
Niska masa urodzeniowa wśród noworodków
Ramy czasowe: 1 rok po przeniesieniu zarodka, do 58 tygodni
|
Nowotworowa masa urodzeniowa ≤ 2500 g.
|
1 rok po przeniesieniu zarodka, do 58 tygodni
|
|
Wrodzone anomalie wśród noworodków
Ramy czasowe: 1 rok po przeniesieniu zarodka, do 58 tygodni
|
Wrodzone anomalie są definiowane jako anomalie strukturalne lub funkcjonalne występujące podczas życia wewnątrzmacicznego, w tym niewielkie i główne anomalie.
|
1 rok po przeniesieniu zarodka, do 58 tygodni
|
|
Noworodki wchodzące na OIOM
Ramy czasowe: 1 rok po przeniesieniu zarodka, do 58 tygodni
|
OIOM, oddział intensywnej terapii noworodka.
|
1 rok po przeniesieniu zarodka, do 58 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Dongzi Yang, professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018112704
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pigułka Zishen Yutai
-
NCT06143696Rekrutacyjny
-
NCT07340177Jeszcze nie rekrutacjaGuzki tarczycy
-
NCT06132620Zakończony
-
NCT06823830Aktywny, nie rekrutującyMetabolomika kliniczna i badanie flory jelitowej tabletek Jinfeng w leczeniu zespołu policystycznychZespół policystycznych jajników
-
NCT05652322Wycofane
-
NCT07169916Jeszcze nie rekrutacjaRak dróg żółciowych (BTC)
-
NCT05125081ZakończonyPresbycusis | Ubytek słuchu związany z wiekiem | Zaburzenia słuchu i głuchota
-
NCT04108832Zakończony
-
NCT02615873Nieznany