Bruken av Zishen Yutai-pillen hos eldre kvinner som gjennomgår IVF-ET
Bruken av Zishen Yutai-pillen hos eldre kvinner som gjennomgår in vitro fertilisering-embryooverføring: en multisenter dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Dongzi Yang, professor
- Telefonnummer: +86-020-81332233
- E-post: yangdz@mail.sysu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yu Li, professor
- Telefonnummer: +86-020-81332233
- E-post: liyuliyu0922@163.com
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Chongqing Health Center for Women and Children
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kina
- Liuzhou Maternal and Child Healthcare Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Reproductive and Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Reproductive Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- Northwest Women and Children's Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- Tangdu Hospital of Air Force Medical University
-
-
Sichuan
-
Sichuan, Sichuan, Kina
- West China Second University Hospital/West China Women's and Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- infertile kvinner i alderen ≥35 og ≤42 år;
- har tenkt å gjennomgå IVF-ET (lang eller antagonistprotokoll);
- BMI<28kg/m2;
- bilaterale eggstokker eksisterer;
- pasienter som frivillig signerte det informerte samtykket og samtykket i å bli fulgt opp i henhold til studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- gjentatt implantasjonssvikt (tidligere tre ganger eller mer IVF/ICSI-ET-svikt);
- adenomyose, livmorlinje innsnevret av livmorfibroid;
- ubehandlet bilateral hydrosalpinx;
- endometriesykdommer som ikke er kurert;
- kjente sykdommer som ikke er egnet for assistert befruktning eller som for øyeblikket ikke er egnet for graviditet;
- pasienter som har tatt tradisjonell kinesisk medisin eller kinesisk patentmedisin for infertilitetsbehandling den siste måneden (30 dager).
Utgangskriterier:
- personer som har uønskede hendelser kan ikke tolereres;
- alvorlig brudd på protokollen;
- for personer som slutter på grunn av personlige eller uforutsigbare årsaker, vennligst beskriv spesifikke detaljer;
- forsøkspersoner som anses upassende til å fortsette å delta i studien av andre medisinske årsaker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Zishen Yutai pille gruppe
Pasienter som gjennomgår langtidsprotokollen vil begynne å ta Zishen Yutai Pill på dagen for hypofysesuppresjon, 5 g tre ganger daglig (stopper på de første 1-4 dagene av menstruasjonen), og pasienter som gjennomgår antagonistprotokollen vil begynne å ta Zishen Yutai Pill på den 19. til 23. dagen i forrige menstruasjonssyklus, 5g tre ganger om dagen (stopper på de første 1-4 dagene av menstruasjonen).
Legemidlet tas inntil 2 uker etter transplantasjon.
Hvis testresultatet er bekreftet som biokjemisk graviditet (HCG>50 IE/L), fortsetter pasientene å ta piller til 3 uker etter den kliniske graviditeten, bestemt av ultralyd.
Hvis det er fastslått at graviditetstesten er negativ, stopp stoffet.
|
Pasienter som gjennomgår langtidsprotokollen vil begynne å ta Zishen Yutai Pill på dagen for hypofysesuppresjon, 5g tre ganger daglig (stopper på de første 1-4 dagene av menstruasjonen), og pasienter som gjennomgår antagonistprotokollen vil begynne å ta Zishen Yutai Pill på den 19. til 23. dagen i forrige menstruasjonssyklus, 5g tre ganger om dagen (stopper på de første 1-4 dagene av menstruasjonen).
Legemidlet tas inntil 2 uker etter transplantasjon.
Hvis testresultatet bekreftes som biokjemisk graviditet (HCG>50 IE/L), fortsetter pasientene å ta piller til 3 uker etter den kliniske graviditeten, bestemt av ultralyd.
Hvis det er fastslått at graviditetstesten er negativ, stopp stoffet.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasienter som gjennomgår langtidsprotokollen vil begynne å ta placebo på dagen for hypofysesuppresjon, 5 g tre ganger daglig (stopper på de første 1-4 dagene av menstruasjonen), og pasienter som gjennomgår antagonistprotokollen vil begynne å ta placebo på 19. til 23. dag i forrige menstruasjonssyklus, 5g tre ganger daglig (stopper på de første 1-4 dagene av menstruasjonen).
Legemidlet tas inntil 2 uker etter transplantasjon.
Hvis testresultatet bekreftes som biokjemisk graviditet (HCG>50 IE/L), fortsetter pasientene å ta piller til 3 uker etter den kliniske graviditeten, bestemt av ultralyd.
Hvis det er fastslått at graviditetstesten er negativ, stopp stoffet.
|
Pasienter som gjennomgår langtidsprotokollen vil begynne å ta placebo på dagen for hypofysesuppresjon, 5 g tre ganger daglig (stopper på de første 1-4 dagene av menstruasjonen), og pasienter som gjennomgår antagonistprotokollen vil begynne å ta placebo på 19. til 23. dag i forrige menstruasjonssyklus, 5g tre ganger daglig (stopper på de første 1-4 dagene av menstruasjonen).
Legemidlet tas inntil 2 uker etter transplantasjon.
Hvis testresultatet bekreftes som biokjemisk graviditet (HCG>50 IE/L), fortsetter pasientene å ta piller til 3 uker etter den kliniske graviditeten, bestemt av ultralyd.
Hvis det er fastslått at graviditetstesten er negativ, stopp stoffet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: 1 år etter embryooverføringsdag, opp til en maksimal varighet på 58 uker
|
Live fødselsrate = antall levende fødsel / patentmenn randomisert
|
1 år etter embryooverføringsdag, opp til en maksimal varighet på 58 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall hentet oocytter
Tidsramme: På embryooverføringsdagen, omtrent 6 uker
|
Det totale antall oocytter hentet gjennom ultralydstyrt transvaginal aspirasjon.
|
På embryooverføringsdagen, omtrent 6 uker
|
|
Rate for hentede oocytter
Tidsramme: På embryooverføringsdagen, omtrent 6 uker
|
Hastigheten av hentede oocytter = antall hentet oocytter/antall follikler med en diameter ≥10 mm på HCG -injeksjonsdagen.
|
På embryooverføringsdagen, omtrent 6 uker
|
|
Antall modne oocytter hentet
Tidsramme: På embryooverføringsdagen, omtrent 6 uker
|
Antall oocytter med pronuklei eller polare legemer observert på dag 1 etter oocytthenting hos IVF -pasienter, eller som antall MII -oocytter på dagen for henting av oocytt hos ICSI -pasienter.
|
På embryooverføringsdagen, omtrent 6 uker
|
|
Hastigheten på modne oocytter
Tidsramme: På embryooverføringsdagen, omtrent 6 uker
|
Hastigheten av modne oocytter = antall modne oocytter/antall hentet oocytter
|
På embryooverføringsdagen, omtrent 6 uker
|
|
Antall klyving
Tidsramme: På embryooverføringsdagen, omtrent 6 uker
|
Antall befruktede oocytter som gjennomgår spaltning på dag 2 etter henting av oocytt.
|
På embryooverføringsdagen, omtrent 6 uker
|
|
Spaltningshastighet
Tidsramme: På embryooverføringsdagen, omtrent 6 uker
|
Spaltningshastighet = antall av alle spaltede embryoer/antall befruktede oocytter (2pn+ 1pn+ multiple pn)
|
På embryooverføringsdagen, omtrent 6 uker
|
|
Antall tilgjengelige embryoer
Tidsramme: På embryooverføringsdagen, omtrent 6 uker
|
Summen av antall overførte embryoer og antall frosne embryoer.
|
På embryooverføringsdagen, omtrent 6 uker
|
|
Rate for tilgjengelige embryoer
Tidsramme: På embryooverføringsdagen, omtrent 6 uker
|
Hastigheten til tilgjengelige embryoer = antall tilgjengelige embryoer/antall spaltede oocytter.
|
På embryooverføringsdagen, omtrent 6 uker
|
|
Antall embryoer av høy kvalitet
Tidsramme: På embryooverføringsdagen, omtrent 6 uker
|
Embryo av høy kvalitet vil bli definert i henhold til dagen for embryooverføring, etter Istanbul konsensus og Gardner-kriterier, dag 2: 4 celler, cellefragmenter <10% og ingen multi-nucleus; Dag 3: 8 celler, cellefragmenter <10%, ingen multi-nukleus; Dag 5: Fase 4 -blastocyst, grad A indre cellemasse, grad A trofektoderm (12,13).
|
På embryooverføringsdagen, omtrent 6 uker
|
|
Rate av embryoer av høy kvalitet
Tidsramme: På embryooverføringsdagen, omtrent 6 uker
|
Hastighet av embryoer av høy kvalitet = antall embryoer av høy kvalitet/antall tilgjengelige embryoer
|
På embryooverføringsdagen, omtrent 6 uker
|
|
Biokjemisk graviditetsrate
Tidsramme: 14 dager etter ET -dagen, omtrent 8 uker
|
Biokjemisk graviditetsrate = Antall positive graviditetstester/patentmenn randomisert
|
14 dager etter ET -dagen, omtrent 8 uker
|
|
Implantasjonsrate
Tidsramme: Fem uker etter ET -dagen, omtrent 11 uker
|
Implantasjonshastighet = antall svangerskapssekker/antall overførte embryoer
|
Fem uker etter ET -dagen, omtrent 11 uker
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Fem uker etter ET -dagen, omtrent 11 uker
|
Den kliniske graviditeten bestemt av ultralyd, og klinisk graviditetsrate = antall kliniske graviditeter / patentmenn randomiserte
|
Fem uker etter ET -dagen, omtrent 11 uker
|
|
Spontanabort (blant positiv graviditetstestpopulasjon)
Tidsramme: 1 år etter overføring av embryo, opptil 58 uker
|
Spontanabort (blant positiv graviditetstestpopulasjon) = antall spontanaborter / antall biokjemisk graviditet
|
1 år etter overføring av embryo, opptil 58 uker
|
|
Spontanabort (blant klinisk graviditetspopulasjon)
Tidsramme: 1 år etter overføring av embryo, opptil 58 uker
|
Spontanabort (blant klinisk graviditetspopulasjon) = antall spontanaborter / antall kliniske graviditeter
|
1 år etter overføring av embryo, opptil 58 uker
|
|
Fødselsvekten til den nyfødte
Tidsramme: 1 år etter overføring av embryo, opptil 58 uker
|
Ved å sjekke medisinske poster
|
1 år etter overføring av embryo, opptil 58 uker
|
|
Fødselshøyden til den nyfødte
Tidsramme: 1 år etter overføring av embryo, opptil 58 uker
|
Ved å sjekke medisinske poster
|
1 år etter overføring av embryo, opptil 58 uker
|
|
For tidlig fødsel blant levende fødsel
Tidsramme: 1 år etter overføring av embryo, opptil 58 uker
|
Levering av et foster på under 37 og mer enn 28 ukers svangerskapsalder.
|
1 år etter overføring av embryo, opptil 58 uker
|
|
Lav fødselsvekt blant nyfødte
Tidsramme: 1 år etter overføring av embryo, opptil 58 uker
|
Neonatal fødselsvekt ≤ 2500 g.
|
1 år etter overføring av embryo, opptil 58 uker
|
|
Medfødte avvik blant nyfødte
Tidsramme: 1 år etter overføring av embryo, opptil 58 uker
|
Medfødte avvik er definert som strukturelle eller funksjonelle anomalier som oppstår under intrauterin liv, inkludert mindre og store anomalier.
|
1 år etter overføring av embryo, opptil 58 uker
|
|
Nyfødte som kommer inn i NICU
Tidsramme: 1 år etter overføring av embryo, opptil 58 uker
|
NICU, nyfødt intensivavdeling.
|
1 år etter overføring av embryo, opptil 58 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dongzi Yang, professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2018112704
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .