Anvendelse af Zishen Yutai-pille hos ældre kvinder, der gennemgår IVF-ET
Anvendelsen af Zishen Yutai-pille hos ældre kvinder, der gennemgår in vitro fertilisering-embryooverførsel: et multicenter dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Dongzi Yang, professor
- Telefonnummer: +86-020-81332233
- E-mail: yangdz@mail.sysu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yu Li, professor
- Telefonnummer: +86-020-81332233
- E-mail: liyuliyu0922@163.com
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Chongqing Health Center for Women and Children
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kina
- Liuzhou Maternal and Child Healthcare Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The first affiliated hospital of Zhengzhou university
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Reproductive and Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Reproductive Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- Northwest Women and Children's Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- Tangdu Hospital of Air Force Medical University
-
-
Sichuan
-
Sichuan, Sichuan, Kina
- West China Second University Hospital/West China Women's and Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- infertile kvinder i alderen ≥35 og ≤42 år;
- har til hensigt at gennemgå IVF-ET (lang eller antagonistprotokol);
- BMI<28kg/m2;
- bilaterale æggestokke eksisterer;
- patienter, der frivilligt underskrev det informerede samtykke og indvilligede i at blive fulgt op som krævet af undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- gentagen implantationsfejl (tidligere tre gange eller mere IVF/ICSI-ET-svigt);
- adenomyose, livmoderlinie indsnævret af uterin fibroid;
- ubehandlet bilateral hydrosalpinx;
- endometriesygdomme, der ikke er blevet helbredt;
- kendte sygdomme, der ikke er egnede til at gennemgå assisteret reproduktionsteknologi eller på nuværende tidspunkt ikke er egnede til graviditet;
- patienter, der har taget traditionel kinesisk medicin eller kinesisk patentmedicin til infertilitetsbehandling inden for den sidste måned (30 dage).
Udgangskriterier:
- forsøgspersoner, der har bivirkninger, kan ikke tolereres;
- alvorlig overtrædelse af protokollen;
- for emner, der forlader på grund af personlige eller uforudsigelige årsager, bedes du venligst beskrive specifikke detaljer;
- forsøgspersoner, der anses for upassende til at fortsætte med at deltage i undersøgelsen af andre medicinske årsager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Zishen Yutai pille gruppe
Patienter, der gennemgår langtidsprotokollen, vil begynde at tage Zishen Yutai-pille på dagen for hypofyseundertrykkelse, 5 g tre gange om dagen (stopper på de første 1-4 dage af menstruationen), og patienter, der gennemgår antagonistprotokollen, vil begynde at tage Zishen Yutai-pille på den 19. til 23. dag i den foregående menstruationscyklus, 5g tre gange om dagen (stopper på de første 1-4 dage af menstruationen).
Lægemidlet vil blive taget indtil 2 uger efter transplantation.
Hvis testresultatet bekræftes som biokemisk graviditet (HCG>50 IE/L), fortsætter patienterne med at tage piller indtil 3 uger efter den kliniske graviditet bestemt ved ultralyd.
Hvis det fastslås, at graviditetstesten er negativ, skal du stoppe stoffet.
|
Patienter, der gennemgår langtidsprotokollen, vil begynde at tage Zishen Yutai-pille på dagen for hypofyseundertrykkelse, 5 g tre gange om dagen (stopper på de første 1-4 dage af menstruationen), og patienter, der gennemgår antagonistprotokollen, vil begynde at tage Zishen Yutai-pille på den 19. til 23. dag i den foregående menstruationscyklus, 5g tre gange om dagen (stopper på de første 1-4 dage af menstruationen).
Lægemidlet vil blive taget indtil 2 uger efter transplantation.
Hvis testresultatet bekræftes som biokemisk graviditet (HCG>50 IE/L), fortsætter patienterne med at tage piller indtil 3 uger efter den kliniske graviditet bestemt ved ultralyd.
Hvis det fastslås, at graviditetstesten er negativ, skal du stoppe stoffet.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patienter, der gennemgår langtidsprotokollen, vil begynde at tage placebo på dagen for hypofysesuppression, 5 g tre gange dagligt (stopper på de første 1-4 dage af menstruationen), og patienter, der gennemgår antagonistprotokollen, vil begynde at tage placebo på 19. til 23. dag i den forrige menstruationscyklus, 5g tre gange om dagen (Stop på de første 1-4 dage af menstruationen).
Lægemidlet vil blive taget indtil 2 uger efter transplantation.
Hvis testresultatet bekræftes som biokemisk graviditet (HCG>50 IE/L), fortsætter patienterne med at tage piller indtil 3 uger efter den kliniske graviditet bestemt ved ultralyd.
Hvis det fastslås, at graviditetstesten er negativ, skal du stoppe stoffet.
|
Patienter, der gennemgår langtidsprotokollen, vil begynde at tage placebo på dagen for hypofysesuppression, 5 g tre gange dagligt (stopper på de første 1-4 dage af menstruationen), og patienter, der gennemgår antagonistprotokollen, vil begynde at tage placebo på 19. til 23. dag i den forrige menstruationscyklus, 5g tre gange om dagen (Stop på de første 1-4 dage af menstruationen).
Lægemidlet vil blive taget indtil 2 uger efter transplantation.
Hvis testresultatet bekræftes som biokemisk graviditet (HCG>50 IE/L), fortsætter patienterne med at tage piller indtil 3 uger efter den kliniske graviditet bestemt ved ultralyd.
Hvis det fastslås, at graviditetstesten er negativ, skal du stoppe stoffet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: 1 år efter embryooverførselsdagen op til en maksimal varighed på 58 uger
|
Levende fødselsrate = antal levende fødsel / mønstre randomiseret
|
1 år efter embryooverførselsdagen op til en maksimal varighed på 58 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal hentede oocytter
Tidsramme: På embryooverførselsdagen, cirka 6 uger
|
Det samlede antal oocytter, der hentes gennem ultralydstyret transvaginal aspiration.
|
På embryooverførselsdagen, cirka 6 uger
|
|
Hastighed af hentede oocytter
Tidsramme: På embryooverførselsdagen, cirka 6 uger
|
Hastighed af hentede oocytter = antal hentede oocytter/antal follikler med en diameter ≥10 mm på HCG -injektionsdagen.
|
På embryooverførselsdagen, cirka 6 uger
|
|
Antal modne oocytter hentet
Tidsramme: På embryooverførselsdagen, cirka 6 uger
|
Antallet af oocytter med pronuclei eller polære legemer observeret på dag 1 efter oocytindhentning hos IVF -patienter eller som antallet af MII -oocytter på dagen for oocytindhentning hos ICSI -patienter.
|
På embryooverførselsdagen, cirka 6 uger
|
|
Hastighed af modne oocytter
Tidsramme: På embryooverførselsdagen, cirka 6 uger
|
Hastighed af modne oocytter = antal modne oocytter/antal hentede oocytter
|
På embryooverførselsdagen, cirka 6 uger
|
|
Antal spaltning
Tidsramme: På embryooverførselsdagen, cirka 6 uger
|
Antal befrugtede oocytter, der gennemgår spaltning på dag 2 efter oocytindhentning.
|
På embryooverførselsdagen, cirka 6 uger
|
|
Spaltningshastighed
Tidsramme: På embryooverførselsdagen, cirka 6 uger
|
Spaltningshastighed = antal af alle spaltet embryoner/antal befrugtede oocytter (2PN+ 1PN+ Multiple PN)
|
På embryooverførselsdagen, cirka 6 uger
|
|
Antal tilgængelige embryoner
Tidsramme: På embryooverførselsdagen, cirka 6 uger
|
Summen af antallet af overførte embryoner og antallet af embryoner frosset.
|
På embryooverførselsdagen, cirka 6 uger
|
|
Hastighed af tilgængelige embryoner
Tidsramme: På embryooverførselsdagen, cirka 6 uger
|
Hastighed af tilgængelige embryoner = antal tilgængelige embryoner/antal spaltede oocytter.
|
På embryooverførselsdagen, cirka 6 uger
|
|
Antal embryoner af høj kvalitet
Tidsramme: På embryooverførselsdagen, cirka 6 uger
|
Embryo af høj kvalitet vil blive defineret i henhold til dagen for embryooverførsel efter Istanbul-konsensus og Gardner-kriterier, dag 2: 4 celler, cellefragmenter <10% og ingen multi-nucleus; Dag 3: 8 celler, cellefragmenter <10%, ingen multi-nucleus; Dag 5: trin 4 -blastocyst, klasse A indre cellemasse, klasse A trophectoderm (12,13).
|
På embryooverførselsdagen, cirka 6 uger
|
|
Hastighed af embryoner af høj kvalitet
Tidsramme: På embryooverførselsdagen, cirka 6 uger
|
Hastighed af embryoner af høj kvalitet = antal embryoner af høj kvalitet/antal tilgængelige embryoner
|
På embryooverførselsdagen, cirka 6 uger
|
|
Biokemisk graviditetshastighed
Tidsramme: 14 dage efter ET -dagen, cirka 8 uger
|
Biokemisk graviditetsfrekvens = antal positive graviditetstest/-keltager randomiseret
|
14 dage efter ET -dagen, cirka 8 uger
|
|
Implantationshastighed
Tidsramme: Fem uger efter ET -dagen, cirka 11 uger
|
Implantationshastighed = antal svangerskabssække/antal overførte embryoner
|
Fem uger efter ET -dagen, cirka 11 uger
|
|
Klinisk graviditetshastighed
Tidsramme: Fem uger efter ET -dagen, cirka 11 uger
|
Den kliniske graviditet bestemt af ultralyd og klinisk graviditetsfrekvens = antal kliniske graviditeter / mestefaglige randomiserede
|
Fem uger efter ET -dagen, cirka 11 uger
|
|
Aborthastighed (blandt positiv graviditetstestpopulation)
Tidsramme: 1 år efter embryooverførsel, op til 58 uger
|
Abonabort (blandt positiv graviditetstestpopulation) = antal aborter / antal biokemiske graviditet
|
1 år efter embryooverførsel, op til 58 uger
|
|
Aborthastighed (blandt klinisk graviditetspopulation)
Tidsramme: 1 år efter embryooverførsel, op til 58 uger
|
Abonabort (blandt klinisk graviditetspopulation) = antal aborter / antal kliniske graviditeter
|
1 år efter embryooverførsel, op til 58 uger
|
|
Den nyfødte fødselsvægt
Tidsramme: 1 år efter embryooverførsel, op til 58 uger
|
Ved at kontrollere medicinske poster
|
1 år efter embryooverførsel, op til 58 uger
|
|
Den nyfødte fødselshøjde
Tidsramme: 1 år efter embryooverførsel, op til 58 uger
|
Ved at kontrollere medicinske poster
|
1 år efter embryooverførsel, op til 58 uger
|
|
For tidlig fødsel blandt levende fødsel
Tidsramme: 1 år efter embryooverførsel, op til 58 uger
|
Levering af et foster ved mindre end 37 og mere end 28 ugers svangerskabsalder.
|
1 år efter embryooverførsel, op til 58 uger
|
|
Lav fødselsvægt blandt nyfødte
Tidsramme: 1 år efter embryooverførsel, op til 58 uger
|
Neonatal fødselsvægt ≤ 2500 g.
|
1 år efter embryooverførsel, op til 58 uger
|
|
Medfødte afvigelser blandt nyfødte
Tidsramme: 1 år efter embryooverførsel, op til 58 uger
|
Medfødte afvigelser er defineret som strukturelle eller funktionelle afvigelser, der forekommer i det intrauterine liv, herunder mindre og større afvigelser.
|
1 år efter embryooverførsel, op til 58 uger
|
|
Nyfødte, der kommer ind i NICU
Tidsramme: 1 år efter embryooverførsel, op til 58 uger
|
NICU, Neonate Intensive Care Unit.
|
1 år efter embryooverførsel, op til 58 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dongzi Yang, professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018112704
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Zishen Yutai pille
-
NCT02246361AfsluttetAnkelforstuvning | Divertikulit | Pyelonefritis | Prostatitis | Infektiøs colitis | Pneumonitis
-
NCT01563237AfsluttetPrimær åbenvinkelglaukom
-
NCT06004011RekrutteringLivmoderhalskræft | Non Hodgkin lymfom | Kaposi Sarkom
-
NCT03968731AfsluttetSyndromer med tørre øjne | Meibomisk kirtel dysfunktion | Okulær overfladesygdom
-
NCT05733377RekrutteringGraviditetsresultat | Diagnostisk billeddannelse | Biomekanik | Ryglidelse | Biomedicinsk teknologi
-
NCT01651585AfsluttetFosterinfektion | Cytomegalovirus (CMV) infektion
-
NCT01791712AfsluttetSepsis | Akut nyreskade