L'applicazione della pillola Zishen Yutai nelle donne anziane sottoposte a fecondazione in vitro
L'applicazione della pillola Zishen Yutai nelle donne anziane sottoposte a fecondazione in vitro-trasferimento di embrioni: uno studio controllato randomizzato multicentrico in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Dongzi Yang, professor
- Numero di telefono: +86-020-81332233
- Email: yangdz@mail.sysu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yu Li, professor
- Numero di telefono: +86-020-81332233
- Email: liyuliyu0922@163.com
Luoghi di studio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina
- Chongqing Health Center for Women and Children
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Cina
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, Cina
- Liuzhou Maternal and Child Healthcare Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina
- The first affiliated hospital of Zhengzhou university
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Zhengzhou, Henan, Cina
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410000
- Reproductive and Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Cina
- The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina
- Reproductive Hospital Affiliated to Shandong University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Cina
- Northwest Women and Children's Hospital
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Xi'an, Shanxi, Cina
- Tangdu Hospital of Air Force Medical University
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Sichuan
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Sichuan, Sichuan, Cina
- West China Second University Hospital/West China Women's and Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne infertili di età ≥35 e ≤42 anni;
- intendono sottoporsi a IVF-ET (protocollo lungo o antagonista);
- BMI<28kg/m2;
- esistono ovaie bilaterali;
- pazienti che hanno firmato volontariamente il consenso informato e hanno accettato di essere seguiti come richiesto dal protocollo di studio.
Criteri di esclusione:
- fallimento ripetuto dell'impianto (precedente tre volte o più fallimento IVF/ICSI-ET);
- adenomiosi, linea uterina costretta dal fibroma uterino;
- idrosalpinge bilaterale non trattata;
- malattie dell'endometrio che non sono state curate;
- malattie note non idonee a sottoporsi a tecniche di riproduzione assistita o attualmente non idonee alla gravidanza;
- pazienti che hanno assunto la medicina tradizionale cinese o la medicina brevettata cinese per il trattamento dell'infertilità nell'ultimo mese (30 giorni).
Criteri di uscita:
- i soggetti che presentano eventi avversi non possono essere tollerati;
- grave violazione del protocollo;
- per i soggetti che escono per motivi personali o imprevedibili, indicare specifici dettagli;
- soggetti ritenuti inadatti a continuare a partecipare allo studio per altri motivi medici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo pillola Zishen Yutai
I pazienti che si sottopongono al protocollo a lungo termine inizieranno a prendere Zishen Yutai Pill il giorno della soppressione ipofisaria, 5 g tre volte al giorno (fermandosi nei primi 1-4 giorni delle mestruazioni) e i pazienti che si sottopongono al protocollo antagonista inizieranno a prendere Zishen Yutai Pill dal 19° al 23° giorno del precedente ciclo mestruale, 5 g tre volte al giorno (fermandosi nei primi 1-4 giorni delle mestruazioni).
Il farmaco verrà assunto fino a 2 settimane dopo il trapianto.
Se il risultato del test è confermato come gravidanza biochimica (HCG>50 IU/L), i pazienti continuano a prendere le pillole fino a 3 settimane dopo la gravidanza clinica determinata dall'ecografia.
Se viene determinato che il test di gravidanza è negativo, interrompere il farmaco.
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I pazienti che si sottopongono al protocollo a lungo termine inizieranno a prendere Zishen Yutai Pill il giorno della soppressione ipofisaria, 5 g tre volte al giorno (fermandosi nei primi 1-4 giorni delle mestruazioni) e i pazienti che si sottopongono al protocollo antagonista inizieranno a prendere Zishen Yutai Pill dal 19° al 23° giorno del precedente ciclo mestruale, 5 g tre volte al giorno (fermandosi nei primi 1-4 giorni delle mestruazioni).
Il farmaco verrà assunto fino a 2 settimane dopo il trapianto.
Se il risultato del test è confermato come gravidanza biochimica (HCG>50 IU/L), i pazienti continuano a prendere le pillole fino a 3 settimane dopo la gravidanza clinica determinata dall'ecografia.
Se viene determinato che il test di gravidanza è negativo, interrompere il farmaco.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Le pazienti che si sottopongono al protocollo a lungo termine inizieranno a prendere Placebo il giorno della soppressione ipofisaria, 5 g tre volte al giorno (interrompendosi nei primi 1-4 giorni delle mestruazioni) e le pazienti che si sottopongono al protocollo antagonista inizieranno a prendere Placebo il Dal 19° al 23° giorno del precedente ciclo mestruale, 5 g tre volte al giorno (fermandosi nei primi 1-4 giorni delle mestruazioni).
Il farmaco verrà assunto fino a 2 settimane dopo il trapianto.
Se il risultato del test è confermato come gravidanza biochimica (HCG>50 IU/L), i pazienti continuano a prendere le pillole fino a 3 settimane dopo la gravidanza clinica determinata dall'ecografia.
Se viene determinato che il test di gravidanza è negativo, interrompere il farmaco.
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Le pazienti che si sottopongono al protocollo a lungo termine inizieranno a prendere Placebo il giorno della soppressione ipofisaria, 5 g tre volte al giorno (interrompendosi nei primi 1-4 giorni delle mestruazioni) e le pazienti che si sottopongono al protocollo antagonista inizieranno a prendere Placebo il Dal 19° al 23° giorno del precedente ciclo mestruale, 5 g tre volte al giorno (fermandosi nei primi 1-4 giorni delle mestruazioni).
Il farmaco verrà assunto fino a 2 settimane dopo il trapianto.
Se il risultato del test è confermato come gravidanza biochimica (HCG>50 IU/L), i pazienti continuano a prendere le pillole fino a 3 settimane dopo la gravidanza clinica determinata dall'ecografia.
Se viene determinato che il test di gravidanza è negativo, interrompere il farmaco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Vivi il tasso di natalità
Lasso di tempo: 1 anno dopo il giorno di trasferimento dell'embrione, fino a una durata massima di 58 settimane
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Tasso di natalità dal vivo = numero di nascite vive / patiticipanti randomizzati
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1 anno dopo il giorno di trasferimento dell'embrione, fino a una durata massima di 58 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: Il giorno del trasferimento dell'embrione, circa 6 settimane
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Il numero totale di ovociti recuperati attraverso l'aspirazione transvaginale guidata da ultrasuoni.
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Il giorno del trasferimento dell'embrione, circa 6 settimane
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Tasso di ovociti recuperati
Lasso di tempo: Il giorno del trasferimento dell'embrione, circa 6 settimane
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Tasso di ovociti recuperati = numero di ovociti recuperati/numero di follicoli con diametro ≥10 mm nel giorno di iniezione di HCG.
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Il giorno del trasferimento dell'embrione, circa 6 settimane
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Numero di ovociti maturati recuperati
Lasso di tempo: Il giorno del trasferimento dell'embrione, circa 6 settimane
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Il numero di ovociti con pronuclei o corpi polari osservati il giorno 1 dopo il recupero degli ovociti nei pazienti con fecondazione in vitro o come numero di ovociti MII nel giorno del recupero degli ovociti nei pazienti con ICSI.
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Il giorno del trasferimento dell'embrione, circa 6 settimane
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Tasso di ovociti maturati
Lasso di tempo: Il giorno del trasferimento dell'embrione, circa 6 settimane
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Tasso di ovociti maturi = numero di ovociti maturi/numero di ovociti recuperati
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Il giorno del trasferimento dell'embrione, circa 6 settimane
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Numero di scissione
Lasso di tempo: Il giorno del trasferimento dell'embrione, circa 6 settimane
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Numero di ovociti fecondati che subiscono una scollatura il giorno 2 dopo il recupero degli ovociti.
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Il giorno del trasferimento dell'embrione, circa 6 settimane
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Tasso di scollatura
Lasso di tempo: Il giorno del trasferimento dell'embrione, circa 6 settimane
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Creazione di scissione = Numero di tutti gli embrioni scissi/numero di ovociti fecondati (2pn+ 1pn+ multiplo PN)
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Il giorno del trasferimento dell'embrione, circa 6 settimane
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Numero di embrioni disponibili
Lasso di tempo: Il giorno del trasferimento dell'embrione, circa 6 settimane
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La somma del numero di embrioni trasferiti e il numero di embrioni congelati.
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Il giorno del trasferimento dell'embrione, circa 6 settimane
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Tasso di embrioni disponibili
Lasso di tempo: Il giorno del trasferimento dell'embrione, circa 6 settimane
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Tasso di embrioni disponibili = numero di embrioni disponibili/numero di ovociti scissi.
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Il giorno del trasferimento dell'embrione, circa 6 settimane
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Numero di embrioni di alta qualità
Lasso di tempo: Il giorno del trasferimento dell'embrione, circa 6 settimane
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L'embrione di alta qualità verrà definito in base al giorno del trasferimento di embrioni, seguendo i criteri di consenso di Istanbul e Gardner, celle del giorno 2: 4, frammenti di cellule <10% e nessun multi-nucleo; Giorno 3: 8 cellule, frammenti di cellule <10%, nessun multi-nucleo; Giorno 5: stadio 4 Blastocisti, massa cellulare interna di grado A, trofettoderma di grado A (12,13).
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Il giorno del trasferimento dell'embrione, circa 6 settimane
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Tasso di embrioni di alta qualità
Lasso di tempo: Il giorno del trasferimento dell'embrione, circa 6 settimane
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Tasso di embrioni di alta qualità = numero di embrioni/numero di embrioni disponibili di alta qualità
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Il giorno del trasferimento dell'embrione, circa 6 settimane
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Tasso di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 14 giorni dopo ET Day, circa 8 settimane
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Tasso di gravidanza biochimica = numero di test di gravidanza positivi/patiticipanti randomizzati
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14 giorni dopo ET Day, circa 8 settimane
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Tasso di impianto
Lasso di tempo: Cinque settimane dopo ET Day, circa 11 settimane
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Tasso di impianto = numero di sacche gestazionali/numero di embrioni trasferiti
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Cinque settimane dopo ET Day, circa 11 settimane
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Cinque settimane dopo ET Day, circa 11 settimane
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La gravidanza clinica determinata dall'ecografia e il tasso di gravidanza clinica = numero di gravidanze cliniche / patiticipanti randomizzati
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Cinque settimane dopo ET Day, circa 11 settimane
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Tasso di aborto spontaneo (tra i test di gravidanza positiva popolazione)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trasferimento dell'embrione, fino a 58 settimane
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Tasso di aborto spontaneo (tra popolazione di test di gravidanza positiva) = numero di aborti / numero di gravidanza biochimica
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1 anno dopo il trasferimento dell'embrione, fino a 58 settimane
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Tasso di aborto spontaneo (tra la popolazione clinica di gravidanza)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trasferimento dell'embrione, fino a 58 settimane
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Tasso di aborto spontaneo (tra la popolazione clinica della gravidanza) = numero di aborti / numero di gravidanze cliniche
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1 anno dopo il trasferimento dell'embrione, fino a 58 settimane
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Il peso alla nascita del neonato
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trasferimento dell'embrione, fino a 58 settimane
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Controllando le cartelle cliniche
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1 anno dopo il trasferimento dell'embrione, fino a 58 settimane
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L'altezza della nascita del neonato
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trasferimento dell'embrione, fino a 58 settimane
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Controllando le cartelle cliniche
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1 anno dopo il trasferimento dell'embrione, fino a 58 settimane
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Consegna pretermine tra nascita dal vivo
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trasferimento dell'embrione, fino a 58 settimane
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Consegna di un feto a meno di 37 e più di 28 settimane di età gestazionale.
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1 anno dopo il trasferimento dell'embrione, fino a 58 settimane
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Basso peso alla nascita tra i neonati
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trasferimento dell'embrione, fino a 58 settimane
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Peso alla nascita neonatale ≤ 2500 g.
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1 anno dopo il trasferimento dell'embrione, fino a 58 settimane
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Anomalie congenite tra i neonati
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trasferimento dell'embrione, fino a 58 settimane
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Le anomalie congenite sono definite come anomalie strutturali o funzionali che si verificano durante la vita intrauterina, comprese anomalie minori e principali.
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1 anno dopo il trasferimento dell'embrione, fino a 58 settimane
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Neonati che entrano in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trasferimento dell'embrione, fino a 58 settimane
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Nicu, unità di terapia intensiva neonata.
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1 anno dopo il trasferimento dell'embrione, fino a 58 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dongzi Yang, professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018112704
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Zishen Yutai pillola
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NCT06143696Reclutamento
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NCT00481416Completato
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NCT07340177Non ancora reclutamento
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NCT03458000CompletatoSanguinamento gastrointestinale superiore
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NCT05086471Completato
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NCT00974701CompletatoEmorragia gastrointestinale superiore
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NCT06922695ReclutamentoFibrillazione atriale (FA) | Fibrillazione atriale (prevenzione dell'ictus)
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NCT01879943Terminato