Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av Zishen Yutai-piller hos äldre kvinnor som genomgår IVF-ET

11 mars 2025 uppdaterad av: Dongzi Yang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Användningen av Zishen Yutai-piller hos äldre kvinnor som genomgår provrörsbefruktning-embryoöverföring: en multicenter dubbelblind randomiserad kontrollerad prövning

Att utforska tillämpningen av Zishen Yutai Pill i kontrollerad äggstocksstimulering och effekt på graviditetsresultatet hos äldre kvinnor som genomgår provrörsbefruktning-embryoöverföring.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en multicenter dubbelblind randomiserad kontrollerad studie, som syftar till att undersöka tillämpningen av Zishen Yutai Pill vid kontrollerad äggstocksstimulering och effekt på graviditetsresultatet hos äldre kvinnor som genomgår provrörsbefruktning-embryoöverföring. Målpopulationen kommer att vara infertil. kvinnor mellan 35 och 42 år, BMI <28kg/m2 och bilaterala äggstockar som genomgår IVF-ET (långt eller antagonistprotokoll). Kvalificerade 1 466 patienter randomiseras till någon av två grupper. De kommer att randomiseras för att få antingen Zishen Yutai-piller eller placebo. Graviditetstestets resultat och graviditetskomplikationer kommer att följas upp genom att kontrollera journaler och telefonsamtal.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1467

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Chongqing Health Center for Women and Children
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina
        • Liuzhou Maternal and Child Healthcare Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Reproductive and Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Reproductive Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Northwest Women and Children's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Tangdu Hospital of Air Force Medical University
    • Sichuan
      • Sichuan, Sichuan, Kina
        • West China Second University Hospital/West China Women's and Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 42 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • infertila kvinnor i åldern ≥35 och ≤42 år;
  • avser att genomgå IVF-ET (långt eller antagonistprotokoll);
  • BMI<28kg/m2;
  • bilaterala äggstockar finns;
  • patienter som frivilligt undertecknade det informerade samtycket och gick med på att följas upp enligt studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

  • upprepade implantationsfel (tidigare tre gånger eller fler IVF/ICSI-ET-fel);
  • adenomyos, livmoderlinje sammandragen av uterin fibroid;
  • obehandlad bilateral hydrosalpinx;
  • endometriesjukdomar som inte har botts;
  • kända sjukdomar som inte är lämpliga för att genomgå assisterad befruktning eller för närvarande inte är lämpliga för graviditet;
  • patienter som har tagit traditionell kinesisk medicin eller kinesisk patentmedicin för infertilitetsbehandling under den senaste månaden (30 dagar).

Utgångskriterier:

  • försökspersoner som har biverkningar kan inte tolereras;
  • allvarligt brott mot protokollet;
  • för ämnen som lämnar på grund av personliga eller oförutsägbara skäl, vänligen beskriv specifika detaljer;
  • försökspersoner som ansågs olämpliga att fortsätta att delta i studien av andra medicinska skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Zishen Yutai piller grupp
Patienter som genomgår långtidsprotokollet kommer att börja ta Zishen Yutai Pill dagen för hypofysuppression, 5 g tre gånger om dagen (stoppar under de första 1-4 dagarna av menstruationen), och patienter som genomgår antagonistprotokollet kommer att börja ta Zishen Yutai-piller på den 19:e till 23:e dagen av föregående menstruationscykel, 5g tre gånger om dagen (stoppar de första 1-4 dagarna av menstruationen). Läkemedlet kommer att tas till 2 veckor efter transplantationen. Om testresultatet bekräftas som biokemisk graviditet (HCG>50 IE/L), fortsätter patienterna att ta piller till 3 veckor efter den kliniska graviditeten som fastställts av ultraljud. Om det fastställs att graviditetstestet är negativt, sluta med drogen.
Läkemedel: Zishen Yutai piller
Patienter som genomgår långtidsprotokollet kommer att börja ta Zishen Yutai Pill dagen för hypofysuppression, 5 g tre gånger om dagen (stoppar under de första 1-4 dagarna av menstruationen), och patienter som genomgår antagonistprotokollet kommer att börja ta Zishen Yutai-piller på den 19:e till 23:e dagen av föregående menstruationscykel, 5g tre gånger om dagen (stoppar de första 1-4 dagarna av menstruationen). Läkemedlet kommer att tas till 2 veckor efter transplantationen. Om testresultatet bekräftas som biokemisk graviditet (HCG>50 IE/L), fortsätter patienterna att ta piller till 3 veckor efter den kliniska graviditeten som fastställts av ultraljud. Om det fastställs att graviditetstestet är negativt, sluta med drogen.
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Patienter som genomgår långtidsprotokollet kommer att börja ta Placebo dagen för hypofysuppression, 5 g tre gånger om dagen (stoppar de första 1-4 dagarna av menstruationen), och patienter som genomgår antagonistprotokollet kommer att börja ta Placebo på 19:e till 23:e dagen av föregående menstruationscykel, 5g tre gånger om dagen (stoppar de första 1-4 dagarna av menstruationen). Läkemedlet kommer att tas till 2 veckor efter transplantationen. Om testresultatet bekräftas som biokemisk graviditet (HCG>50 IE/L), fortsätter patienterna att ta piller till 3 veckor efter den kliniska graviditeten som fastställts av ultraljud. Om det fastställs att graviditetstestet är negativt, sluta med drogen.
Läkemedel: Placebo
Patienter som genomgår långtidsprotokollet kommer att börja ta Placebo dagen för hypofysuppression, 5 g tre gånger om dagen (stoppar de första 1-4 dagarna av menstruationen), och patienter som genomgår antagonistprotokollet kommer att börja ta Placebo på 19:e till 23:e dagen av föregående menstruationscykel, 5g tre gånger om dagen (stoppar de första 1-4 dagarna av menstruationen). Läkemedlet kommer att tas till 2 veckor efter transplantationen. Om testresultatet bekräftas som biokemisk graviditet (HCG>50 IE/L), fortsätter patienterna att ta piller till 3 veckor efter den kliniska graviditeten som fastställts av ultraljud. Om det fastställs att graviditetstestet är negativt, sluta med drogen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Levande födelsetal
Tidsram: 1 år efter embryoöverföringsdagen, upp till en maximal varaktighet på 58 veckor
Levande födelsefrekvens = antal levande födelse / patopanter randomiserade
1 år efter embryoöverföringsdagen, upp till en maximal varaktighet på 58 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal hämtade oocyter
Tidsram: På embryoöverföringsdagen, ungefär 6 veckor
Det totala antalet oocyter som hämtats genom ultraljudsstyrd transvaginal aspiration.
På embryoöverföringsdagen, ungefär 6 veckor
Hämtningshastighet
Tidsram: På embryoöverföringsdagen, ungefär 6 veckor
Hastighet för hämtade oocyter = antal hämtade oocyter/antal folliklar med en diameter ≥10 mm på HCG -injektionsdagen.
På embryoöverföringsdagen, ungefär 6 veckor
Antal mogna oocyter hämtade
Tidsram: På embryoöverföringsdagen, ungefär 6 veckor
Antalet oocyter med pronuclei eller polära kroppar som observerades på dag 1 efter oocythämtning hos IVF -patienter, eller som antalet MII -oocyter på dagen för oocythämtning hos ICSI -patienter.
På embryoöverföringsdagen, ungefär 6 veckor
Mognad oocyter
Tidsram: På embryoöverföringsdagen, ungefär 6 veckor
Mogna oocyter = antal mogna oocyter/antal hämtade oocyter
På embryoöverföringsdagen, ungefär 6 veckor
Antal klyvning
Tidsram: På embryoöverföringsdagen, ungefär 6 veckor
Antal befruktade oocyter som genomgår klyvning på dag 2 efter oocythämtning.
På embryoöverföringsdagen, ungefär 6 veckor
Klyvningshastighet
Tidsram: På embryoöverföringsdagen, ungefär 6 veckor
Klyvningshastighet = antal av alla klyvda embryon/antal befruktade oocyter (2pn+ 1pn+ multipel PN)
På embryoöverföringsdagen, ungefär 6 veckor
Antal tillgängliga embryon
Tidsram: På embryoöverföringsdagen, ungefär 6 veckor
Summan av antalet överförda embryon och antalet frysta embryon.
På embryoöverföringsdagen, ungefär 6 veckor
Hastighet av tillgängliga embryon
Tidsram: På embryoöverföringsdagen, ungefär 6 veckor
Hastighet för tillgängliga embryon = Antal tillgängliga embryon/antal klyvda oocyter.
På embryoöverföringsdagen, ungefär 6 veckor
Antal högkvalitativa embryon
Tidsram: På embryoöverföringsdagen, ungefär 6 veckor
Embryo av hög kvalitet kommer att definieras enligt dagen för embryoöverföring, efter Istanbul-konsensus och Gardner-kriterier, dag 2: 4-celler, cellfragment <10% och ingen multi-nukleus; Dag 3: 8 celler, cellfragment <10%, ingen multi-nukleus; Dag 5: Steg 4 Blastocyst, klass A Inner Cellmassa, Trophectoderm (12,13).
På embryoöverföringsdagen, ungefär 6 veckor
Hastighet av högkvalitativa embryon
Tidsram: På embryoöverföringsdagen, ungefär 6 veckor
Hastighet av högkvalitativa embryon = Antal högkvalitativa embryon/antal tillgängliga embryon
På embryoöverföringsdagen, ungefär 6 veckor
Biokemisk graviditet
Tidsram: 14 dagar efter ET -dagen, ungefär 8 veckor
Biokemisk graviditetshastighet = Antal positiva graviditetstester/patopanter randomiserade
14 dagar efter ET -dagen, ungefär 8 veckor
Implantationsgrad
Tidsram: Fem veckor efter ET -dagen, ungefär 11 veckor
Implantationshastighet = antal graviditetssäckar/antal överförda embryon
Fem veckor efter ET -dagen, ungefär 11 veckor
Klinisk graviditet
Tidsram: Fem veckor efter ET -dagen, ungefär 11 veckor
Den kliniska graviditeten bestäms av ultraljud och klinisk graviditet = antal kliniska graviditeter / patikanter randomiserade
Fem veckor efter ET -dagen, ungefär 11 veckor
Missfall (bland positiv graviditetstestpopulation)
Tidsram: 1 år efter embryoöverföring, upp till 58 veckor
Missfallshastighet (bland positiv graviditetstestpopulation) = Antal missfall / antal biokemisk graviditet
1 år efter embryoöverföring, upp till 58 veckor
Missfall (bland klinisk graviditetspopulation)
Tidsram: 1 år efter embryoöverföring, upp till 58 veckor
Missfallsfrekvens (bland klinisk graviditetspopulation) = Antal missfall / antal kliniska graviditeter
1 år efter embryoöverföring, upp till 58 veckor
Den nyfödda födelsevikten
Tidsram: 1 år efter embryoöverföring, upp till 58 veckor
Genom att kontrollera medicinska journaler
1 år efter embryoöverföring, upp till 58 veckor
Den nyfödda födelsen
Tidsram: 1 år efter embryoöverföring, upp till 58 veckor
Genom att kontrollera medicinska journaler
1 år efter embryoöverföring, upp till 58 veckor
För tidig leverans bland levande födelse
Tidsram: 1 år efter embryoöverföring, upp till 58 veckor
Leverans av ett foster på mindre än 37 och mer än 28 veckors graviditetsålder.
1 år efter embryoöverföring, upp till 58 veckor
Låg födelsevikt bland nyfödda
Tidsram: 1 år efter embryoöverföring, upp till 58 veckor
Neonatal födelsevikt ≤ 2500 g.
1 år efter embryoöverföring, upp till 58 veckor
Medfödda avvikelser bland nyfödda
Tidsram: 1 år efter embryoöverföring, upp till 58 veckor
Medfödda avvikelser definieras som strukturella eller funktionella avvikelser som uppstår under intrauterin livslängd, inklusive mindre och stora avvikelser.
1 år efter embryoöverföring, upp till 58 veckor
Neronater kommer in i NICU
Tidsram: 1 år efter embryoöverföring, upp till 58 veckor
NICU, Neonate Intensive Care Unit.
1 år efter embryoöverföring, upp till 58 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Dongzi Yang, professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
4 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
14 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
14 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 mars 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2018112704

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar