Aplikace pilulky Zishen Yutai u starších žen podstupujících IVF-ET
Aplikace pilulky Zishen Yutai u starších žen podstupujících oplodnění a přenos embrya in vitro: multicentrická dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Dongzi Yang, professor
- Telefonní číslo: +86-020-81332233
- E-mail: yangdz@mail.sysu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yu Li, professor
- Telefonní číslo: +86-020-81332233
- E-mail: liyuliyu0922@163.com
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína
- Chongqing Health Center for Women and Children
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Čína
- Liuzhou Maternal and Child Healthcare Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- The first affiliated hospital of Zhengzhou university
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410000
- Reproductive and Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína
- The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Reproductive Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Čína
- Northwest Women and Children's Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Čína
- Tangdu Hospital of Air Force Medical University
-
-
Sichuan
-
Sichuan, Sichuan, Čína
- West China Second University Hospital/West China Women's and Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- neplodné ženy ve věku ≥35 a ≤42 let;
- zamýšlí podstoupit IVF-ET (dlouhý nebo antagonistický protokol);
- BMI<28kg/m2;
- existují bilaterální vaječníky;
- pacientů, kteří dobrovolně podepsali informovaný souhlas a souhlasili s tím, že budou sledováni, jak vyžaduje protokol studie.
Kritéria vyloučení:
- opakované selhání implantace (předchozí třikrát nebo vícekrát selhání IVF/ICSI-ET);
- adenomyóza, linie dělohy zúžená děložním myomem;
- neléčený bilaterální hydrosalpinx;
- onemocnění endometria, která nebyla vyléčena;
- známá onemocnění, která nejsou vhodná pro podstoupení technologie asistované reprodukce nebo v současnosti nejsou vhodná pro těhotenství;
- pacientů, kteří v posledním měsíci (30 dnech) užívali tradiční čínskou medicínu nebo čínskou patentovou medicínu k léčbě neplodnosti.
Výstupní kritéria:
- subjekty, které mají nežádoucí účinky, nemohou být tolerovány;
- závažné porušení protokolu;
- u subjektů, které odejdou z osobních nebo nepředvídatelných důvodů, prosím popište konkrétní podrobnosti;
- subjekty považované za nevhodné pokračovat v účasti ve studii z jiných lékařských důvodů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pilulek Zishen Yutai
Pacienti, kteří podstoupí dlouhodobý protokol, začnou užívat pilulku Zishen Yutai v den hypofyzární suprese, 5 g třikrát denně (ukončení v prvních 1–4 dnech menstruace), a pacienti, kteří podstoupí protokol antagonisty, začnou užívat Zishen Yutai pilulka 19. až 23. den předchozího menstruačního cyklu, 5 g třikrát denně (ukončete první 1-4 dny menstruace).
Lék bude užíván do 2 týdnů po transplantaci.
Pokud je výsledek testu potvrzen jako biochemické těhotenství (HCG>50 IU/l), pacientky pokračují v užívání pilulek až 3 týdny po klinické graviditě určené ultrazvukem.
Pokud se zjistí, že těhotenský test je negativní, přestaňte lék užívat.
|
Pacienti, kteří podstoupí dlouhodobý protokol, začnou užívat pilulku Zishen Yutai v den hypofyzární suprese, 5 g třikrát denně (ukončení v prvních 1–4 dnech menstruace), a pacienti, kteří podstoupí protokol antagonisty, začnou užívat Zishen Yutai pilulka 19. až 23. den předchozího menstruačního cyklu, 5 g třikrát denně (ukončete první 1-4 dny menstruace).
Lék bude užíván do 2 týdnů po transplantaci.
Pokud je výsledek testu potvrzen jako biochemické těhotenství (HCG>50 IU/l), pacientky pokračují v užívání pilulek až 3 týdny po klinické graviditě určené ultrazvukem.
Pokud se zjistí, že těhotenský test je negativní, přestaňte lék užívat.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pacientky, které podstoupí dlouhodobý protokol, začnou užívat placebo v den suprese hypofýzy, 5 g třikrát denně (ukončení v prvních 1-4 dnech menstruace), a pacientky, které podstoupí protokol antagonistů, začnou užívat placebo 19. až 23. den předchozího menstruačního cyklu, 5 g třikrát denně (přerušení během prvních 1-4 dnů menstruace).
Lék bude užíván do 2 týdnů po transplantaci.
Pokud je výsledek testu potvrzen jako biochemické těhotenství (HCG>50 IU/l), pacientky pokračují v užívání pilulek až 3 týdny po klinické graviditě určené ultrazvukem.
Pokud se zjistí, že těhotenský test je negativní, přestaňte lék užívat.
|
Pacientky, které podstoupí dlouhodobý protokol, začnou užívat placebo v den suprese hypofýzy, 5 g třikrát denně (ukončení v prvních 1-4 dnech menstruace), a pacientky, které podstoupí protokol antagonistů, začnou užívat placebo 19. až 23. den předchozího menstruačního cyklu, 5 g třikrát denně (přerušení během prvních 1-4 dnů menstruace).
Lék bude užíván do 2 týdnů po transplantaci.
Pokud je výsledek testu potvrzen jako biochemické těhotenství (HCG>50 IU/l), pacientky pokračují v užívání pilulek až 3 týdny po klinické graviditě určené ultrazvukem.
Pokud se zjistí, že těhotenský test je negativní, přestaňte lék užívat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Živá porodnost
Časové okno: 1 rok po dni přenosu embryí, až do maximálního trvání 58 týdnů
|
Živá porodnost = počet náhodně narození / patificitaci
|
1 rok po dni přenosu embryí, až do maximálního trvání 58 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet načtených oocytů
Časové okno: V den přenosu embryí, přibližně 6 týdnů
|
Celkový počet oocytů získaných prostřednictvím transvaginální aspirace vedené ultrazvukem.
|
V den přenosu embryí, přibližně 6 týdnů
|
|
Sazba získaných oocytů
Časové okno: V den přenosu embryí, přibližně 6 týdnů
|
Rychlost načtených oocytů = počet načtených oocytů/počet folikulů s průměrem ≥ 10 mm v den injekce HCG.
|
V den přenosu embryí, přibližně 6 týdnů
|
|
Počet zralých oocytů získaných
Časové okno: V den přenosu embryí, přibližně 6 týdnů
|
Počet oocytů s pronuklei nebo polárními těly pozorovanými v den 1 po vyhledávání oocytů u pacientů s IVF nebo jako počet oocytů MII v den vyhledávání oocytů u pacientů s ICSI.
|
V den přenosu embryí, přibližně 6 týdnů
|
|
Sazba vyzrálých oocytů
Časové okno: V den přenosu embryí, přibližně 6 týdnů
|
Míra zralých oocytů = počet zralých oocytů/počet načtených oocytů
|
V den přenosu embryí, přibližně 6 týdnů
|
|
Počet štěpení
Časové okno: V den přenosu embryí, přibližně 6 týdnů
|
Počet oplodněných oocytů, které podléhají štěpení 2. dne po vyhledávání oocytů.
|
V den přenosu embryí, přibližně 6 týdnů
|
|
Míra štěpení
Časové okno: V den přenosu embryí, přibližně 6 týdnů
|
Rychlost štěpení = počet všech štěpených embryí/počtu oplodněných oocytů (2pn+ 1pn+ více PN)
|
V den přenosu embryí, přibližně 6 týdnů
|
|
Počet dostupných embryí
Časové okno: V den přenosu embryí, přibližně 6 týdnů
|
Součet počtu přenesených embryí a počtu embryí zmrazených.
|
V den přenosu embryí, přibližně 6 týdnů
|
|
Míra dostupných embryí
Časové okno: V den přenosu embryí, přibližně 6 týdnů
|
Rychlost dostupných embryí = počet dostupných embryí/počtu štěpených oocytů.
|
V den přenosu embryí, přibližně 6 týdnů
|
|
Počet vysoce kvalitních embryí
Časové okno: V den přenosu embryí, přibližně 6 týdnů
|
Vysoce kvalitní embryo bude definováno podle dne přenosu embryí po kritériích konsensu a Gardneru v Istanbulu, buňkách 2: 4, fragmentů buněk <10% a bez multi-nucleu; Den 3: 8 buněk, buněčné fragmenty <10%, žádný multi-nucleus; Den 5: Fáze 4 Blastocyst, hmota vnitřní buněk stupně A, třída A trofektoderm (12,13).
|
V den přenosu embryí, přibližně 6 týdnů
|
|
Míra vysoce kvalitních embryí
Časové okno: V den přenosu embryí, přibližně 6 týdnů
|
Míra vysoce kvalitních embryí = počet vysoce kvalitních embryí/počtu dostupných embryí
|
V den přenosu embryí, přibližně 6 týdnů
|
|
Biochemická míra těhotenství
Časové okno: 14 dní po ET Day, přibližně 8 týdnů
|
Biochemická míra těhotenství = počet pozitivních těhotenských testů/patificanti randomizované
|
14 dní po ET Day, přibližně 8 týdnů
|
|
Míra implantace
Časové okno: Pět týdnů po ET Day, přibližně 11 týdnů
|
Míra implantace = počet gestačních vaky/počet přenesených embryí
|
Pět týdnů po ET Day, přibližně 11 týdnů
|
|
Míra klinického těhotenství
Časové okno: Pět týdnů po ET Day, přibližně 11 týdnů
|
Klinické těhotenství stanovené ultrazvukem a míra klinického těhotenství = počet randomizovaných klinických těhotenství / patifinaci
|
Pět týdnů po ET Day, přibližně 11 týdnů
|
|
Míra potratu (mezi pozitivní populací těhotenství)
Časové okno: 1 rok po přenosu embryí až 58 týdnů
|
Míra potratu (mezi pozitivním těhotenstvím populace) = počet potratů / počet biochemických těhotenství
|
1 rok po přenosu embryí až 58 týdnů
|
|
Míra potratu (mezi populací klinického těhotenství)
Časové okno: 1 rok po přenosu embryí až 58 týdnů
|
Míra potratu (mezi populací klinických těhotenství) = počet potratů / počet klinických těhotenství
|
1 rok po přenosu embryí až 58 týdnů
|
|
Porodní hmotnost novorozence
Časové okno: 1 rok po přenosu embryí až 58 týdnů
|
Kontrolou lékařských záznamů
|
1 rok po přenosu embryí až 58 týdnů
|
|
Výška narození novorozence
Časové okno: 1 rok po přenosu embryí až 58 týdnů
|
Kontrolou lékařských záznamů
|
1 rok po přenosu embryí až 58 týdnů
|
|
Předčasná doručení mezi živým narozením
Časové okno: 1 rok po přenosu embryí až 58 týdnů
|
Dodávka plodu za méně než 37 a více než 28 týdnů gestační věk.
|
1 rok po přenosu embryí až 58 týdnů
|
|
Nízká porodní hmotnost novorozenců
Časové okno: 1 rok po přenosu embryí až 58 týdnů
|
Novorozenecká porodní hmotnost ≤ 2500 g.
|
1 rok po přenosu embryí až 58 týdnů
|
|
Vrozené anomálie mezi novorozenci
Časové okno: 1 rok po přenosu embryí až 58 týdnů
|
Vrozené anomálie jsou definovány jako strukturální nebo funkční anomálie, které se vyskytují během intrauterinního života, včetně menších a hlavních anomálií.
|
1 rok po přenosu embryí až 58 týdnů
|
|
Novorozenci vstupují do NICU
Časové okno: 1 rok po přenosu embryí až 58 týdnů
|
NICU, jednotka intenzivní péče novorozence.
|
1 rok po přenosu embryí až 58 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dongzi Yang, professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2018112704
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pilulka Zishen Yutai
-
NCT05125081DokončenoPresbyauze | Ztráta sluchu související s věkem | Poruchy sluchu a hluchota
-
NCT03599492Dokončeno
-
NCT01613014DokončenoZávislost na alkoholu | Alkoholismus | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholu
-
NCT06082583Zatím nenabírámePolycythemia ve vysoké nadmořské výšce
-
NCT01244360Neznámý
-
NCT01659580Dokončeno
-
NCT01326676StaženoKardiovaskulární onemocnění
-
NCT03641846DokončenoErektilní dysfunkce | Terapie rázovou vlnou nízké intenzity
-
NCT00099983DokončenoStresové poruchy | Posttraumatická