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Programme d'exercices fonctionnels adaptés au mode de vie pour les personnes âgées médicalement mal desservies (LiFE)

25 août 2025 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Programme d'exercices fonctionnels adaptés au mode de vie pour les personnes âgées dans les communautés défavorisées : une étude pilote

Cette étude testera la faisabilité d'une conception d'étude pour le programme d'exercice fonctionnel intégré au mode de vie adapté (LiFE) pour les personnes âgées médicalement mal desservies et explorera les facteurs liés à la mise en œuvre. Un essai de faisabilité sera mené avec un total de 16 participants. Le groupe témoin recevra un programme d'exercices de flexibilité comme contrôle de l'attention.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude testera la faisabilité du programme d'exercice fonctionnel intégré au mode de vie adapté (LiFE) chez les personnes âgées médicalement mal desservies. Seize adultes âgés médicalement mal desservis seront recrutés dans l'étude et randomisés dans le groupe de contrôle de la vie adaptée ou de l'attention (programme d'exercices de flexibilité). Les résultats du processus et les résultats préliminaires seront recueillis pour déterminer la faisabilité et l'efficacité préliminaire. Les résultats du processus tels que la portée, l'acceptation, l'adhésion, la fidélité et la sécurité seront également collectés tout au long de l'étude. Les résultats d'efficacité préliminaires incluent la formation d'habitudes, l'équilibre, la force musculaire seront collectés au départ et immédiatement après la fin de l'intervention.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
17

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University in St. Louis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • (1) âgé de 70 ans ou plus ;
  • (2) vivre de façon autonome ;
  • (3) vivent dans une zone médicalement mal desservie/pénurie de professionnels de la santé ;
  • (4) autodéclarer deux chutes ou une chute avec blessure.

Critère d'exclusion:

  • (1) Score au test court béni ≥ 8, indiquant une déficience cognitive compatible avec la démence ;
  • (2) incapacité à se tenir debout indépendamment avec un dispositif de marche ;
  • (3) ayant un problème de santé grave avec une ordonnance d'un médecin où l'exercice est contre-indiqué.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: VIE ADAPTÉE
Les participants au groupe Adapted LiFE apprennent à intégrer 19 activités d'exercice (7 activités d'équilibre et 12 activités de force musculaire des membres inférieurs) dans leurs routines quotidiennes. Un ergothérapeute effectue 7 visites à domicile sur 12 semaines et un appel téléphonique de suivi un mois après la dernière visite à domicile.
Comportemental: VIE ADAPTÉE
Les composants standardisés incluent la présentation du manuel de l'utilisateur Adapted LiFE aux participants et leur enseignent à intégrer les activités d'exercice dans leur routine quotidienne avec le calendrier d'activités LiFE.
Comparateur factice: Contrôle de l'attention
Les participants du groupe de contrôle de l'attention apprendront des exercices d'étirement doux. Un ergothérapeute effectue 7 visites à domicile sur 12 semaines et un appel téléphonique de suivi un mois après la dernière visite à domicile.
Comportemental: Contrôle de l'attention
Une attention sera accordée au groupe de contrôle pour s'assurer qu'il subit les mêmes effets de temps et d'attention, mais aucun effet sur le résultat d'intérêt.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: Base de référence et 12 semaines
L'échelle d'équilibre de Berg (BBS) est une évaluation en 14 points de l'équilibre statique et dynamique. La qualité de la performance, le temps et l'assistance requis sont évalués sur une échelle de 0 à 4 en fonction de critères prédéfinis. Les scores totaux vont de 0 à 56, un score de 45 ou moins indiquant un risque élevé de chutes.
Base de référence et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'indice d'habitude autodéclaré (SRHI)
Délai: Base de référence et 12 semaines
L'indice d'habitude auto-rapporté (SRHI) est une évaluation en 12 points qui évalue la force, la fréquence, la pertinence de l'auto-identité et l'automaticité de l'exercice de l'habitude. Les items sont auto-évalués sur une échelle de Likert en sept points (1=fortement en désaccord, 7=fortement d'accord). Le score total varie de 12 à 84, où les scores les plus élevés indiquent que l'habitude est plus forte.
Base de référence et 12 semaines
L'échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités (ABC)
Délai: 12 semaines
L'échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités (ABC) est une mesure d'auto-évaluation en 16 éléments dans laquelle les participants évaluent leur confiance en l'équilibre pour effectuer des activités. Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 100 (0 = pas de confiance, 100 = confiance totale). Un score final est la moyenne de tous les items (allant de 0 à 100).
12 semaines
La batterie courte de performance physique (SPPB)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Le test SPPB (Short Physical Performance Battery-Balance Test) évalue l'équilibre et la mobilité avec trois sous-tests (gamme de scores : 0 à 4) : équilibre debout, vitesse de marche sur trois mètres et cinq répétitions de mouvement assis-debout. Le score total est la somme des scores des sous-tests allant de 0 (pire performance) à 12 (meilleure performance).
Base de référence et 12 semaines
Chemin du centre de pression (CoP) (cm)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Le centre de pression (Cop) est mesuré par un système de balance board BtracKS. Le participant se tient debout sur la planche d'équilibre dans 4 postures en trois essais de 30 secondes pour chaque posture : position à largeur de hanches (HS), position à largeur de hanches avec les yeux fermés (HSEC), position étroite (NS), position étroite avec les yeux fermés ( CNES). La trajectoire et la vitesse moyenne du CoP dans chaque posture sont calculées pour représenter l'équilibre statique. Une trajectoire ou une vitesse plus grande indique un équilibre statique inférieur.
Base de référence et 12 semaines
Vitesse du centre de pression (CoP) (cm/s)
Délai: Base de référence et 12 semaines
La vitesse moyenne du centre de pression (Cop) (cm/s) est mesurée par un système de balance board BtracKS. Le participant se tient debout sur la planche d'équilibre dans 4 postures en trois essais de 30 secondes pour chaque posture : position à largeur de hanches (HS), position à largeur de hanches avec les yeux fermés (HSEC), position étroite (NS), position étroite avec les yeux fermés ( CNES). Une vitesse plus grande indique un équilibre statique plus faible.
Base de référence et 12 semaines
Force musculaire des membres inférieurs
Délai: Base de référence et 12 semaines
La force musculaire des membres inférieurs de la hanche et du genou est mesurée par un dynamomètre.
Base de référence et 12 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le recrutement et le taux de rétention sont documentés par les journaux des thérapeutes
Délai: 16 semaines
Le statut de chaque participant potentiel que nous avons contacté est documenté dans un journal électronique du thérapeute. Les groupes de traitement et de contrôle partagent le même taux de recrutement puisque la randomisation a eu lieu après l'inscription, et les deux groupes n'ont pas été recrutés séparément. Le taux de recrutement sera mesuré par le pourcentage de participants inscrits avec succès à l'étude. Le taux de rétention est calculé par le nombre de participants terminés divisé par le nombre de participants inscrits. Le taux de rétention est calculé par le nombre de participants terminés divisé par le nombre de participants inscrits.
16 semaines
L'acceptation des programmes d'intervention est mesurée par une question.
Délai: 12 semaines
Une question, "Êtes-vous satisfait du programme ?", utilisant une échelle de Likert en sept points allant de un (très insatisfait) à sept (très satisfait) est utilisée pour représenter l'acceptation. Échelle de score : 1-7. Des valeurs plus élevées indiquent une satisfaction plus élevée.
12 semaines
Le taux d'adhésion est documenté par le calendrier d'activités LiFE
Délai: 12 semaines
Les participants au groupe de traitement consignent leurs activités physiques dans le calendrier d'activités LiFE. Le taux d'observance est défini comme le pourcentage moyen d'activités physiques réalisées au cours de la période d'intervention.
12 semaines
La fidélité est documentée par une liste de contrôle visite par visite
Délai: 12 semaines
Les thérapeutes du groupe de traitement et du groupe témoin remplissent une liste de contrôle après chaque visite. La liste de contrôle se compose d'activités clés prédéterminées. Le nombre d'activités clés livrées divisé par le nombre d'activités clés planifiées dans toutes les visites calcule un score de fidélité.
12 semaines
Événements indésirables
Délai: 16 semaines
La sécurité du programme sera évaluée par le nombre d'événements indésirables documentés tout au long de la durée de l'étude.
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Susan Stark, PhD, Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 octobre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 août 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 201807067

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les résultats ne sont pas encore publiés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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