Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowany program ćwiczeń funkcjonalnych zintegrowany ze stylem życia dla osób starszych z niedoborem opieki medycznej (LiFE)

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Dostosowany program ćwiczeń funkcjonalnych zintegrowany ze stylem życia dla osób starszych w społecznościach o niewystarczających zasobach: badanie pilotażowe

Niniejsze badanie przetestuje wykonalność projektu badania dla programu ćwiczeń funkcjonalnych (LiFE) zintegrowanego z adaptowanym stylem życia dla osób starszych z niedostateczną opieką medyczną oraz zbada czynniki związane z wdrożeniem. Zostanie przeprowadzona próba wykonalności z udziałem łącznie 16 uczestników. Grupa kontrolna otrzyma program ćwiczeń elastyczności jako kontrolę uwagi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie przetestuje wykonalność programu ćwiczeń funkcjonalnych (LiFE) zintegrowanego z adaptowanym stylem życia wśród osób starszych z niedostateczną opieką medyczną. Szesnaście starszych osób z niedostateczną opieką medyczną zostanie zrekrutowanych do badania i losowo przydzielonych do grupy Adapted LiFE lub grupy kontrolnej uwagi (program ćwiczeń uelastyczniających). Wyniki procesu i wstępne wyniki zostaną zebrane w celu określenia wykonalności i wstępnej skuteczności. Wyniki procesu, takie jak zasięg, akceptacja, przestrzeganie, wierność i bezpieczeństwo, będą również gromadzone w trakcie badania. Wstępne wyniki skuteczności obejmują tworzenie nawyków, równowagę, siłę mięśni będą zbierane na początku i bezpośrednio po zakończeniu interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) wiek 70 lat lub starszy;
  • (2) żyć samodzielnie;
  • (3) mieszkają na obszarze niedostatecznie zaopatrzonym w usługi medyczne / na obszarze niedoboru pracowników służby zdrowia;
  • (4) samoopis dwóch upadków lub jednego upadku powodującego obrażenia.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Wynik krótkiego testu błogosławionego ≥8, wskazujący na upośledzenie funkcji poznawczych zgodne z demencją;
  • (2) niezdolność do samodzielnego stania z urządzeniem do chodzenia;
  • (3) z poważnym stanem zdrowia z zaleceniem lekarskim, w którym ćwiczenia są przeciwwskazane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dostosowane życie
Uczestnicy grupy Adapted LiFE uczą się włączać 19 ćwiczeń (7 ćwiczeń na równowagę i 12 ćwiczeń wzmacniających mięśnie kończyn dolnych) do codziennych zajęć. Praktyk Terapii Zajęciowej przeprowadza 7 wizyt domowych w ciągu 12 tygodni i kolejną rozmowę telefoniczną miesiąc po ostatniej wizycie domowej.
Behawioralne: Dostosowane życie
Standaryzowane komponenty obejmują przedstawienie uczestnikom podręcznika użytkownika Adapted LiFE i nauczenie ich, jak włączyć ćwiczenia do ich codziennej rutyny z kalendarzem aktywności LiFE.
Pozorny komparator: Kontrola uwagi
Uczestnicy grupy kontrolującej uwagę nauczą się delikatnych ćwiczeń rozciągających. Praktyk Terapii Zajęciowej przeprowadza 7 wizyt domowych w ciągu 12 tygodni i kolejną rozmowę telefoniczną miesiąc po ostatniej wizycie domowej.
Behawioralne: Kontrola uwagi
Grupie kontrolnej zostanie poświęcona uwaga, aby upewnić się, że doświadczają tych samych efektów czasu i uwagi, ale bez wpływu na wynik będący przedmiotem zainteresowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Skala równowagi Berga (BBS) to 14-punktowa ocena równowagi statycznej i dynamicznej. Jakość wykonania, czas i wymagana pomoc są oceniane w skali od 0 do 4 na podstawie wcześniej określonych kryteriów. Suma wyników mieści się w zakresie od 0 do 56, przy czym wynik 45 lub niższy wskazuje na wysokie ryzyko upadków.
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks nawyków zgłaszanych przez samych siebie (SRHI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Self-Reported Habit Index (SRHI) to 12-punktowa ocena oceniająca siłę ćwiczeń nawyków, częstotliwość, znaczenie dla własnej tożsamości i automatyzm. Pozycje są samooceną za pomocą siedmiostopniowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 7 = zdecydowanie się zgadzam). Łączny wynik mieści się w przedziale od 12 do 84, gdzie wyższy wynik wskazuje na silniejszy nawyk.
Linia bazowa i 12 tygodni
Specyficzna dla czynności Skala pewności równowagi (ABC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Specyficzna dla czynności Skala Pewności Równowagi (ABC) to 16-punktowa samoopisowa miara, w której uczestnicy oceniają pewność równowagi podczas wykonywania czynności. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 100 (0 = brak pewności, 100 = pełna pewność). Końcowy wynik to średnia ze wszystkich pozycji (zakres od 0 do 100).
12 tygodni
Bateria krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Krótki test wydolności fizycznej Battery-Balance Test (SPPB) ocenia równowagę i mobilność za pomocą trzech podtestów (zakres punktacji: od 0 do 4): równowagi w pozycji stojącej, prędkości chodu na trzy metry i pięciu powtórzeń ruchu z pozycji siedzącej do stojącej. Całkowity wynik to suma wyników podtestów w zakresie od 0 (najgorsze wyniki) do 12 (najlepsze wyniki).
Linia bazowa i 12 tygodni
Ścieżka środka nacisku (CoP) (cm)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Środek nacisku (Cop) jest mierzony przez system balansu BtrackKS. Uczestnik stoi na szalce w 4 pozycjach w trzech 30-sekundowych próbach dla każdej pozycji: stanie na szerokość bioder (HS), stanie na szerokość bioder z zamkniętymi oczami (HSEC), wąski stojak (NS), wąski stojak z zamkniętymi oczami ( NSEC). Trajektoria i średnia prędkość CoP w każdej pozycji są obliczane w celu przedstawienia równowagi statycznej. Większa trajektoria lub prędkość wskazuje na niższą równowagę statyczną.
Linia bazowa i 12 tygodni
Środek nacisku (CoP) Prędkość (cm/s)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Średnia prędkość środka nacisku (Cop) (cm/s) jest mierzona przez system deski równoważącej BtrackKS. Uczestnik stoi na szalce w 4 pozycjach w trzech 30-sekundowych próbach dla każdej pozycji: stanie na szerokość bioder (HS), stanie na szerokość bioder z zamkniętymi oczami (HSEC), wąski stojak (NS), wąski stojak z zamkniętymi oczami ( NSEC). Większa prędkość wskazuje na niższą równowagę statyczną.
Linia bazowa i 12 tygodni
Siła mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Siłę mięśni kończyn dolnych stawu biodrowego i kolanowego mierzy się za pomocą dynamometru.
Linia bazowa i 12 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji i retencji jest dokumentowany przez dzienniki terapeuty
Ramy czasowe: 16 tygodni
Status każdego potencjalnego uczestnika, z którym się skontaktowaliśmy, jest dokumentowany w elektronicznym dzienniku terapeuty. Grupy leczone i kontrolne mają ten sam wskaźnik rekrutacji, ponieważ randomizacja miała miejsce po rejestracji, a dwie grupy nie były rekrutowane oddzielnie. Wskaźnik rekrutacji będzie mierzony odsetkiem uczestników, którzy pomyślnie zapisali się do badania. Wskaźnik retencji jest obliczany na podstawie liczby ukończonych uczestników podzielonej przez liczbę zapisanych uczestników. Wskaźnik retencji jest obliczany na podstawie liczby ukończonych uczestników podzielonej przez liczbę zapisanych uczestników.
16 tygodni
Akceptacja Programów Interwencyjnych jest mierzona pytaniem.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pytanie „Czy jesteś zadowolony z programu?” przy użyciu siedmiostopniowej skali Likerta od jednego (bardzo niezadowolony) do siedmiu (bardzo zadowolony) służy do reprezentowania akceptacji. Zakres punktacji: 1-7. Wyższe wartości wskazują na wyższą satysfakcję.
12 tygodni
Wskaźnik przestrzegania zasad jest dokumentowany w kalendarzu aktywności LiFE
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy grupy terapeutycznej dokumentują swoje ćwiczenia w kalendarzu aktywności LiFE. Współczynnik przestrzegania zaleceń definiuje się jako średni odsetek ćwiczeń fizycznych osiągniętych w okresie interwencji.
12 tygodni
Wierność jest dokumentowana przez listę kontrolną każdej wizyty
Ramy czasowe: 12 tygodni
Terapeuci zarówno w grupie leczonej, jak i kontrolnej wypełniają po każdej wizycie listę kontrolną. Lista kontrolna składa się z wcześniej ustalonych kluczowych czynności. Liczba dostarczonych kluczowych działań podzielona przez liczbę planowanych kluczowych działań we wszystkich wizytach oblicza wynik wierności.
12 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 16 tygodni
Bezpieczeństwo programu będzie oceniane na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych udokumentowanych w czasie trwania badania.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Susan Stark, PhD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201807067

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki nie zostały jeszcze opublikowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dostosowane życie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami