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Angepasstes, in den Lebensstil integriertes funktionelles Trainingsprogramm für medizinisch unterversorgte ältere Erwachsene (LiFE)

25. August 2025 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Angepasstes, in den Lebensstil integriertes funktionelles Trainingsprogramm für ältere Erwachsene in unterversorgten Gemeinden: Eine Pilotstudie

Diese Studie wird die Machbarkeit eines Studiendesigns für das Adapted Lifestyle-Integrated Functional Exercise (LiFE)-Programm für medizinisch unterversorgte ältere Erwachsene testen und Faktoren im Zusammenhang mit der Umsetzung untersuchen. Es wird eine Machbarkeitsstudie mit insgesamt 16 Teilnehmern durchgeführt. Die Kontrollgruppe erhält ein Flexibilitätsübungsprogramm zur Aufmerksamkeitskontrolle.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Machbarkeit des Adapted Lifestyle-Integrated Functional Exercise (LiFE)-Programms bei medizinisch unterversorgten älteren Erwachsenen testen. Sechzehn medizinisch unterversorgte ältere Erwachsene werden in die Studie aufgenommen und randomisiert einer angepassten Lebens- oder Aufmerksamkeitskontrollgruppe (Flexibilitätsübungsprogramm) zugeteilt. Prozessergebnisse und vorläufige Ergebnisse werden gesammelt, um die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit zu bestimmen. Während der gesamten Studie werden auch Prozessergebnisse wie Reichweite, Akzeptanz, Einhaltung, Treue und Sicherheit erfasst. Zu den vorläufigen Wirksamkeitsergebnissen gehören Gewohnheitsbildung, Gleichgewicht und Muskelkraft. Sie werden zu Studienbeginn und unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) 70 Jahre oder älter;
  • (2) unabhängig leben;
  • (3) in einem Gebiet mit medizinischer Unterversorgung bzw. einem Mangel an medizinischem Fachpersonal leben;
  • (4) selbst zwei Stürze oder einen Sturz mit Verletzungsgefahr melden.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Short-Blessed-Test-Ergebnis ≥8, was auf eine kognitive Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Demenz hinweist;
  • (2) Unfähigkeit, mit einem Gehgerät selbstständig zu stehen;
  • (3) Sie haben einen schwerwiegenden Gesundheitszustand und eine ärztliche Anordnung, die körperliche Betätigung kontraindiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Angepasstes Leben
Die Teilnehmer der Adapted LiFE-Gruppe lernen, 19 Übungsaktivitäten (7 Gleichgewichtsübungen und 12 Übungen zur Muskelkraft der unteren Extremitäten) in ihre täglichen Routinen zu integrieren. Ein Ergotherapeut führt über einen Zeitraum von 12 Wochen sieben Hausbesuche durch und einen Monat nach dem letzten Hausbesuch einen weiteren Anruf.
Verhalten: Angepasstes Leben
Zu den standardisierten Komponenten gehört es, den Teilnehmern das Adapted LiFE-Benutzerhandbuch vorzustellen und den Teilnehmern beizubringen, die Übungsaktivitäten mithilfe des LiFE-Aktivitätskalenders in ihre tägliche Routine einzubetten.
Schein-Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle
Die Teilnehmer der Aufmerksamkeitskontrollgruppe lernen sanfte Dehnübungen. Ein Ergotherapeut führt über einen Zeitraum von 12 Wochen sieben Hausbesuche durch und einen Monat nach dem letzten Hausbesuch einen weiteren Anruf.
Verhalten: Aufmerksamkeitskontrolle
Der Kontrollgruppe wird Aufmerksamkeit geschenkt, um sicherzustellen, dass sie die gleichen Auswirkungen von Zeit und Aufmerksamkeit erfährt, jedoch keinen Einfluss auf das interessierende Ergebnis hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die Berg Balance Scale (BBS) ist eine 14-Punkte-Bewertung des statischen und dynamischen Gleichgewichts. Leistungsqualität, Zeitaufwand und erforderliche Unterstützung werden anhand vorgegebener Kriterien auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56, wobei ein Wert von 45 oder weniger auf ein hohes Sturzrisiko hinweist.
Ausgangswert und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Self-Reported Habit Index (SRHI)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Der Self-Reported Habit Index (SRHI) ist eine 12-Punkte-Bewertung, die die Stärke, Häufigkeit, Relevanz von Gewohnheitsübungen und den Automatismus bewertet. Die Elemente werden anhand einer siebenstufigen Likert-Skala selbst bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu, 7 = stimme völlig zu). Die Gesamtpunktzahl reicht von 12 bis 84, wobei höhere Werte darauf hinweisen, dass die Gewohnheit stärker ist.
Ausgangswert und 12 Wochen
Die aktivitätsspezifische Balance Confidence Scale (ABC)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die aktivitätsspezifische Gleichgewichts-Konfidenzskala (ABC) ist ein 16-Punkte-Selbstberichtsmaßstab, bei dem die Teilnehmer ihr Gleichgewichtsvertrauen bei der Durchführung von Aktivitäten bewerten. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet (0 = kein Vertrauen, 100 = völliges Vertrauen). Ein Endergebnis ist der Durchschnitt aller Elemente (Bereich von 0 bis 100).
12 Wochen
Die Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Der Short Physical Performance Battery-Balance Test (SPPB) bewertet Gleichgewicht und Mobilität mit drei Untertests (Bewertungsbereich: 0 bis 4): Gleichgewicht im Stehen, Ganggeschwindigkeit von drei Metern und fünf Wiederholungen der Aufstehbewegung. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Untertestergebnisse im Bereich von 0 (schlechteste Leistung) bis 12 (beste Leistung).
Ausgangswert und 12 Wochen
Druckmittelpunkt (CoP) Weg (cm)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Der Druckschwerpunkt (Cop) wird mit dem Balance-Board-System BtracKS gemessen. Der Teilnehmer steht auf dem Balance Board in vier Haltungen in drei 30-Sekunden-Versuchen für jede Haltung: hüftbreiter Stand (HS), hüftbreiter Stand mit geschlossenen Augen (HSEC), schmaler Stand (NS), schmaler Stand mit geschlossenen Augen ( NSEC). Die Flugbahn und die mittlere Geschwindigkeit des CoP in jeder Haltung werden berechnet, um das statische Gleichgewicht darzustellen. Eine größere Flugbahn oder Geschwindigkeit weist auf ein geringeres statisches Gleichgewicht hin.
Ausgangswert und 12 Wochen
Geschwindigkeit des Druckzentrums (CoP) (cm/s)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die mittlere Geschwindigkeit des Druckmittelpunkts (Cop) (cm/s) wird mit dem Balance-Board-System BtracKS gemessen. Der Teilnehmer steht auf dem Balance Board in vier Haltungen in drei 30-Sekunden-Versuchen für jede Haltung: hüftbreiter Stand (HS), hüftbreiter Stand mit geschlossenen Augen (HSEC), schmaler Stand (NS), schmaler Stand mit geschlossenen Augen ( NSEC). Eine größere Geschwindigkeit weist auf ein geringeres statisches Gleichgewicht hin.
Ausgangswert und 12 Wochen
Muskelkraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die Muskelkraft der unteren Extremitäten in Hüfte und Knie wird mit einem Dynamometer gemessen.
Ausgangswert und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rekrutierungs- und Bindungsrate wird durch Therapeutenprotokolle dokumentiert
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Status jedes potenziellen Teilnehmers, den wir kontaktiert haben, wird in einem elektronischen Therapeutenprotokoll dokumentiert. Behandlungs- und Kontrollgruppen weisen die gleiche Rekrutierungsrate auf, da die Randomisierung nach der Einschreibung erfolgte und die beiden Gruppen nicht getrennt rekrutiert wurden. Die Rekrutierungsrate wird anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer gemessen, die sich erfolgreich für die Studie angemeldet haben. Die Bindungsrate wird berechnet, indem die Anzahl der abgeschlossenen Teilnehmer durch die Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer dividiert wird. Die Bindungsrate wird berechnet, indem die Anzahl der abgeschlossenen Teilnehmer durch die Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer dividiert wird.
16 Wochen
Die Akzeptanz der Interventionsprogramme wird anhand einer Frage gemessen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Zur Darstellung der Akzeptanz wird die Frage „Sind Sie mit dem Programm zufrieden?“ auf einer siebenstufigen Likert-Skala von eins (sehr unzufrieden) bis sieben (sehr zufrieden) verwendet. Punktebereich: 1-7. Höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit.
12 Wochen
Die Einhaltungsrate wird durch den LiFE-Aktivitätskalender dokumentiert
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe dokumentieren ihre sportlichen Aktivitäten im LiFE-Aktivitätskalender. Die Einhaltungsrate ist definiert als der durchschnittliche Prozentsatz der während des Interventionszeitraums erreichten Trainingsaktivitäten.
12 Wochen
Die Treue wird durch eine Checkliste für jeden einzelnen Besuch dokumentiert
Zeitfenster: 12 Wochen
Therapeuten sowohl in der Behandlungs- als auch in der Kontrollgruppe füllen nach jedem Besuch eine Checkliste aus. Die Checkliste besteht aus vorab festgelegten Schlüsselaktivitäten. Die Anzahl der gelieferten Schlüsselaktivitäten dividiert durch die Anzahl der geplanten Schlüsselaktivitäten bei allen Besuchen berechnet einen Treuewert.
12 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Sicherheit des Programms wird anhand der Anzahl der während der Studiendauer dokumentierten unerwünschten Ereignisse bewertet.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Susan Stark, PhD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201807067

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse sind noch nicht veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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