Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasset livsstilsintegreret funktionelt træningsprogram for medicinsk undertjente ældre voksne (LiFE)

25. august 2025 opdateret af: Washington University School of Medicine

Tilpasset livsstilsintegreret funktionelt træningsprogram for ældre voksne i samfund med dårlige ressourcer: En pilotundersøgelse

Denne undersøgelse vil teste gennemførligheden af ​​et studiedesign for det tilpassede livsstilsintegrerede funktionelle træningsprogram (LiFE) for medicinsk undertjente ældre voksne og for at udforske faktorer relateret til implementering. Der vil blive gennemført et feasibility-forsøg med i alt 16 deltagere. Kontrolgruppen vil modtage fleksibilitetsøvelsesprogram som opmærksomhedskontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil teste gennemførligheden af ​​det tilpassede livsstilsintegrerede funktionelle træningsprogram (LiFE) blandt medicinsk undertjente ældre voksne. Seksten medicinsk underbetjente ældre voksne vil blive rekrutteret i undersøgelsen og randomiseret til Adapted LiFE eller opmærksomhedskontrolgruppe (fleksibilitetstræningsprogram). Procesresultater og foreløbige resultater vil blive indsamlet for at bestemme gennemførlighed og foreløbig effektivitet. Procesresultater såsom rækkevidde, accept, overholdelse, troskab og sikkerhed vil også blive indsamlet gennem hele undersøgelsen. Foreløbige effektresultater omfatter vanedannelse, balance, muskelstyrke vil blive indsamlet ved baseline og umiddelbart efter, at interventionen er afsluttet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) alder 70 eller ældre;
  • (2) leve selvstændigt;
  • (3) bor i et område med mangel på medicinsk/sundhedsprofessionel;
  • (4) selvrapporter to fald eller et skadeligt fald.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Kort velsignet testscore ≥8, hvilket indikerer kognitiv svækkelse i overensstemmelse med demens;
  • (2) manglende evne til at stå selvstændigt med en ganganordning;
  • (3) at have en alvorlig helbredstilstand med en læges ordre, hvor træning er kontraindiceret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tilpasset LiFE
Deltagerne i Adapted LiFE-gruppen lærer at integrere 19 træningsaktiviteter (7 balance- og 12 muskelstyrkeaktiviteter i underekstremiteterne) i daglige rutiner. En ergoterapeut foretager 7 hjemmebesøg i løbet af 12 uger og et følgetelefonopkald en måned efter det sidste hjemmebesøg.
Adfærdsmæssigt: Tilpasset LiFE
De standardiserede komponenter inkluderer præsentation af den tilpassede LiFE-brugermanual for deltagerne og lærer deltagerne at integrere træningsaktiviteterne i deres daglige rutine med LiFE-aktivitetskalenderen.
Sham-komparator: Opmærksomhedskontrol
Deltagerne i opmærksomhedskontrolgruppen vil lære blid strækøvelse. En ergoterapeut foretager 7 hjemmebesøg i løbet af 12 uger og et følgetelefonopkald en måned efter det sidste hjemmebesøg.
Adfærdsmæssigt: Opmærksomhedskontrol
Der vil blive givet opmærksomhed til kontrolgruppen for at sikre, at de oplever de samme effekter af tid og opmærksomhed, men ingen effekt på resultatet af interessen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Berg Balance Scale (BBS) er en 14-element vurdering af statisk og dynamisk balance. Præstationskvalitet, tid og nødvendig assistance vurderes på en skala fra 0-4 baseret på forudspecificerede kriterier. Samlet score spænder fra 0-56, med en score på 45 eller derunder, hvilket indikerer høj risiko for fald.
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Self-Reported Habit Index (SRHI)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Self-Reported Habit Index (SRHI) er en 12-element vurdering, der vurderer vanetræningsstyrke, frekvens, relevans for selvidentitet og automatik. Elementer er selvvurderet med en syv-punkts Likert-skala (1=helt uenig, 7= meget enig). Samlet score spænder fra 12 til 84, hvor højere score indikerer stærkere vanen er.
Baseline og 12 uger
Den aktivitetsspecifikke balancekonfidensskala (ABC)
Tidsramme: 12 uger
Den Aktivitetsspecifikke Balance Confidence Scale (ABC) er 16-elements selvrapporteringsmåling, hvor deltagere vurderer deres balancetillid til at udføre aktiviteter. Hvert emne vurderes på en skala fra 0-100 (0 = ingen tillid, 100 = fuld tillid). En endelig score er gennemsnittet af alle elementer (fra 0 til 100).
12 uger
The Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Short Physical Performance Battery-Balance Test (SPPB) vurderer balance og mobilitet med tre deltests (scoreinterval: 0 til 4): stående balance, tre meters ganghastighed og fem gentagelser af sidde-til-stå-bevægelse. Samlet score er summer af deltestscore, der spænder fra 0 (dårligste præstation) til 12 (bedste præstation).
Baseline og 12 uger
Center for tryk (CoP) bane (cm)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Center of Pressure (Cop) måles af et balanceboard system BtracKS. Deltageren står på balancebrættet i 4 stillinger i tre 30-sekunders forsøg for hver stilling: hoftebredde stativ (HS), hoftebredde stand med lukkede øjne (HSEC), smal stand (NS), smal stand med lukkede øjne ( NSEC). Bane og middelhastighed af CoP i hver stillinger beregnes til at repræsentere statisk balance. Større bane eller hastighed indikerer lavere statisk balance.
Baseline og 12 uger
Trykcenter (CoP) Hastighed (cm/s)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Center of Pressure (Cop) middelhastighed (cm/s) måles af et balancebrætsystem BtracKS. Deltageren står på balancebrættet i 4 stillinger i tre 30-sekunders forsøg for hver stilling: hoftebredde stativ (HS), hoftebredde stand med lukkede øjne (HSEC), smal stand (NS), smal stand med lukkede øjne ( NSEC). Større hastighed indikerer en lavere statisk balance.
Baseline og 12 uger
Underekstremitet muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Underekstremitets muskelstyrke i hofte og knæ måles med et dynamometer.
Baseline og 12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering og fastholdelsesrate er dokumenteret af terapeutlogfiler
Tidsramme: 16 uger
Status for hver potentiel deltager, vi kontaktede, er dokumenteret i en elektronisk behandlerlog. Behandlings- og kontrolgrupper deler den samme rekrutteringsrate, da randomisering fandt sted efter tilmelding, og de to grupper blev ikke rekrutteret hver for sig. Rekrutteringsraten vil blive målt ved procentdelen af ​​deltagere, der er blevet tilmeldt undersøgelsen. Fastholdelsesprocenten beregnes ved antallet af gennemførte deltagere divideret med antallet af tilmeldte deltagere. Fastholdelsesprocenten beregnes ved antallet af gennemførte deltagere divideret med antallet af tilmeldte deltagere.
16 uger
Accept af interventionsprogrammerne måles ved et spørgsmål.
Tidsramme: 12 uger
Et spørgsmål, "Er du tilfreds med programmet?," ved hjælp af en syv-punkts Likert-skala fra én (meget utilfreds) til syv (meget tilfreds) bruges til at repræsentere accept. Scoreområde: 1-7. Højere værdier indikerer højere tilfredshed.
12 uger
Overholdelsesgrad er dokumenteret af LiFE Aktivitetskalender
Tidsramme: 12 uger
Deltagere i behandlingsgruppen dokumenterer deres motionsaktiviteter i LiFE aktivitetskalender. Overholdelsesgrad er defineret som den gennemsnitlige procentdel af træningsaktiviteter opnået i løbet af interventionsperioden.
12 uger
Troskab dokumenteres af en besøg-for-besøg-tjekliste
Tidsramme: 12 uger
Terapeuter i både behandlings- og kontrolgruppe udfylder en tjekliste efter hvert besøg. Tjeklisten består af forudbestemte nøgleaktiviteter. Antallet af leverede nøgleaktiviteter divideret med antallet af planlagte nøgleaktiviteter i alle besøg beregner en troskabsscore.
12 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 16 uger
Sikkerheden af ​​programmet vil blive evalueret ud fra antallet af uønskede hændelser, der er dokumenteret i hele undersøgelsens varighed.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susan Stark, PhD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201807067

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne er ikke offentliggjort endnu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilpasset LiFE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger