Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Átdolgozott életmód-integrált funkcionális gyakorlatok egészségügyileg rosszul ellátott idősebb felnőttek számára (LiFE)

2025. augusztus 25. frissítette: Washington University School of Medicine

Életmóddal integrált funkcionális gyakorlatok program idősebb felnőttek számára forráshiányos közösségekben: kísérleti tanulmány

Ez a tanulmány megvizsgálja az adaptált életstílusba integrált funkcionális gyakorlatok (LiFE) program tanulmánytervének megvalósíthatóságát egészségügyileg gyengén ellátott idősebb felnőttek számára, és feltárja a végrehajtással kapcsolatos tényezőket. A megvalósíthatósági próbát összesen 16 résztvevővel végzik el. A kontrollcsoport figyelemkontrollként rugalmassági gyakorlati programot kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez a tanulmány megvizsgálja az adaptált életmódba integrált funkcionális gyakorlatok (LiFE) program megvalósíthatóságát az egészségügyileg alulellátással rendelkező idősebb felnőttek körében. Tizenhat egészségügyileg gyengén ellátott idősebb felnőttet vesznek fel a vizsgálatba, és véletlenszerűen besorolják az adaptált életvitel vagy a figyelemkontroll csoportba (rugalmassági gyakorlati program). A megvalósíthatóság és az előzetes hatékonyság meghatározása érdekében össze kell gyűjteni a folyamat eredményeit és az előzetes eredményeket. A vizsgálat során összegyűjtjük a folyamat eredményeit, például az elérést, az elfogadást, a betartást, a hűséget és a biztonságot. Az előzetes hatékonysági eredmények magukban foglalják a szokások kialakítását, az egyensúlyt, az izomerőt az alapvonalon és közvetlenül a beavatkozás befejezése után gyűjtik össze.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
17

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University in St. Louis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • (1) 70 éves vagy idősebb;
  • (2) önállóan élni;
  • (3) egészségügyileg rosszul ellátott/egészségügyi szakemberhiányos területen élnek;
  • (4) ön jelentsen be két esést vagy egy sérüléses esést.

Kizárási kritériumok:

  • (1) Short Blessed Test pontszám ≥ 8, ami a demenciával összefüggő kognitív károsodást jelzi;
  • (2) képtelenség önállóan állni járóeszközzel;
  • (3) súlyos egészségi állapota orvos rendelése mellett, ha a testmozgás ellenjavallt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Adaptált ÉLET
Az Adapted LiFE csoport résztvevői megtanulnak 19 gyakorlati tevékenységet (7 egyensúlyt és 12 alsó végtag izomerőt fejlesztő tevékenységet) beilleszteni a napi rutinba. Egy foglalkozási terápiás szakember 7 otthoni látogatást végez 12 hét alatt, és egy telefonhívást egy hónappal az utolsó otthoni látogatás után.
Viselkedési: Adaptált ÉLET
A szabványos komponensek közé tartozik az Adapted LiFE felhasználói kézikönyv bemutatása a résztvevőknek, és a résztvevők megtanítása arra, hogy a gyakorlati tevékenységeket beépítsék napi rutinjukba a LiFE tevékenységi naptár segítségével.
Sham Comparator: Figyelemszabályozás
A figyelemkontroll csoport résztvevői finom nyújtógyakorlatot tanulnak. Egy foglalkozási terápiás szakember 7 otthoni látogatást végez 12 hét alatt, és egy telefonhívást egy hónappal az utolsó otthoni látogatás után.
Viselkedési: Figyelemszabályozás
Figyelmet kell fordítani a kontrollcsoportra annak biztosítására, hogy az idő és a figyelem ugyanazokat a hatásokat tapasztalják, de ne legyenek hatással a kívánt eredményre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Berg-mérleg skála (BBS)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A Berg Balance Scale (BBS) a statikus és dinamikus egyensúly 14 tételből álló értékelése. A teljesítmény minőségét, az időt és a szükséges segítségnyújtást egy 0-4-ig terjedő skálán értékelik előre meghatározott kritériumok alapján. Az összpontszám 0-tól 56-ig terjed, a 45 vagy az alatti pontszám az esés nagy kockázatát jelzi.
Alapállapot és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az önbevallott szokásindex (SRHI)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A Self-Reported Habit Index (SRHI) egy 12 elemből álló értékelés, amely a szokás gyakorlatok erejét, gyakoriságát, az önazonosság szempontjából való relevanciáját és az automatizmust értékeli. A tételek önértékelése hétfokú Likert-skálán történik (1=egyáltalán nem értek egyet, 7=teljesen egyetértek). Az összpontszám 12-től 84-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a szokás erősebb.
Alapállapot és 12 hét
A tevékenységspecifikus egyenleg-bizalom skála (ABC)
Időkeret: 12 hét
A tevékenység-specifikus egyenlegbizalmi skála (ABC) egy 16 elemből álló önbevallási mérőszám, amelyben a résztvevők értékelik a tevékenységek végzésével kapcsolatos egyenlegbizalmukat. Minden elem egy 0-tól 100-ig terjedő skálán van értékelve (0 = nem megbízható, 100 = teljes bizalom). A végső pontszám az összes elem átlaga (0 és 100 között).
12 hét
A rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A Short Physical Performance Battery Balance Test (SPPB) három részteszttel méri fel az egyensúlyt és a mobilitást (pontszámtartomány: 0-4): álló egyensúly, három méteres járási sebesség és öt ismétléses ülő-állás mozgás. Az összpontszám a résztesztek pontszámainak összege, 0-tól (legrosszabb teljesítmény) 12-ig (legjobb teljesítmény).
Alapállapot és 12 hét
Nyomáspont (CoP) útvonala (cm)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A nyomásközéppontot (Cop) a BtracKS mérlegtábla-rendszer méri. A résztvevő 4 testhelyzetben áll az egyensúlyozó deszkán, három 30 másodperces próbában minden testhelyzetben: csípőszélességű állvány (HS), csípőszélességű állvány csukott szemmel (HSEC), keskeny állvány (NS), keskeny állvány csukott szemmel ( NSEC). A CoP pályáját és átlagsebességét minden testhelyzetben a statikus egyensúly reprezentálására számítják ki. A nagyobb pálya vagy sebesség alacsonyabb statikus egyensúlyt jelez.
Alapállapot és 12 hét
Nyomáspont (CoP) sebesség (cm/s)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A nyomásközéppont (Cop) átlagos sebességét (cm/s) a BtracKS mérlegtábla-rendszer méri. A résztvevő 4 testhelyzetben áll az egyensúlyozó deszkán, három 30 másodperces próbában minden testhelyzetben: csípőszélességű állvány (HS), csípőszélességű állvány csukott szemmel (HSEC), keskeny állvány (NS), keskeny állvány csukott szemmel ( NSEC). A nagyobb sebesség alacsonyabb statikus egyensúlyt jelez.
Alapállapot és 12 hét
Az alsó végtag izomereje
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Az alsó végtag csípő és térd izomzatának erejét dinamométerrel mérik.
Alapállapot és 12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A toborzási és megtartási arányt a terapeutanaplók dokumentálják
Időkeret: 16 hét
Minden potenciális résztvevő állapotát, akivel kapcsolatba léptünk, egy elektronikus terapeuta napló dokumentálja. A kezelési és a kontrollcsoportok felvételi aránya azonos, mivel a randomizálásra a beiratkozás után került sor, és a két csoportot nem vették fel külön. A toborzási arányt a vizsgálatba sikeresen beiratkozott résztvevők százalékos aránya fogja mérni. A megtartási arányt úgy számítják ki, hogy a teljesített résztvevők számát elosztják a beiratkozott résztvevők számával. A megtartási arányt úgy számítják ki, hogy a teljesített résztvevők számát elosztják a beiratkozott résztvevők számával.
16 hét
A beavatkozási programok elfogadását kérdéssel mérjük.
Időkeret: 12 hét
Az „Elégedett-e a programmal?” kérdés egy hétfokozatú Likert-skálát használva egytől (nagyon elégedetlen) hétig (nagyon elégedett) az elfogadás kifejezésére szolgál. Pontszám: 1-7. A magasabb értékek magasabb elégedettséget jeleznek.
12 hét
A ragaszkodási arányt a LiFE Activity Calendar dokumentálja
Időkeret: 12 hét
A kezelési csoport résztvevői a LiFE tevékenységi naptárban dokumentálják gyakorlati tevékenységeiket. A betartási arány a beavatkozási időszak alatt elért gyakorlatok átlagos százalékos aránya.
12 hét
A hűséget látogatásonkénti ellenőrzőlista dokumentálja
Időkeret: 12 hét
A terapeuták mind a kezelési, mind a kontrollcsoportban minden látogatás után kitöltenek egy ellenőrző listát. Az ellenőrző lista előre meghatározott kulcstevékenységeket tartalmaz. Az elvégzett kulcstevékenységek száma osztva az összes látogatás során tervezett kulcstevékenységek számával, kiszámítja a hűségpontszámot.
12 hét
Mellékhatások
Időkeret: 16 hét
A program biztonságosságát a vizsgálat időtartama alatt dokumentált nemkívánatos események száma alapján értékelik.
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Washington University School of Medicine

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Susan Stark, PhD, Washington University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 201807067

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az eredményeket még nem tették közzé.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése