Mukautettu elämäntyyliin integroitu toiminnallinen harjoitusohjelma lääketieteellisesti alipalvelusille iäkkäille aikuisille (LiFE)
Mukautettu elämäntyyliin integroitu toiminnallinen harjoitusohjelma iäkkäille aikuisille aliresursseissa olevissa yhteisöissä: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) 70 vuotta tai vanhempi;
- (2) asua itsenäisesti;
- (3) asuvat lääketieteellisesti alipalvelusalueella/terveydenhuollon ammattilaisten puutteessa;
- (4) ilmoittaa itse kahdesta putoamisesta tai yhdestä vahingollisesta putoamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Lyhyen siunatun testin pistemäärä ≥8, mikä osoittaa dementiaan liittyvän kognitiivisen heikkenemisen;
- (2) kyvyttömyys seistä itsenäisesti kävelylaitteen kanssa;
- (3) vakava terveydentila lääkärin määräyksellä, jos harjoittelu on vasta-aiheista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mukautettu ELÄMÄ
Adapted Life -ryhmän osallistujat oppivat sisällyttämään 19 harjoitustoimintaa (7 tasapaino- ja 12 alaraajojen lihasvoimaa) päivittäisiin rutiineihin.
Toimintaterapian ammattilainen tekee 7 kotikäyntiä 12 viikon aikana ja seuraavan puhelun kuukauden kuluttua viimeisestä kotikäynnistä.
|
Standardoituihin osiin kuuluu Adapted LiFE -käyttöoppaan esittely osallistujille ja osallistujien opettaminen sisällyttämään harjoitukset päivittäiseen rutiiniinsa LiFE-toimintakalenterin avulla.
|
|
Huijausvertailija: Huomiovalvonta
Tarkkailuryhmän osallistujat oppivat lempeää venytysharjoitusta.
Toimintaterapian ammattilainen tekee 7 kotikäyntiä 12 viikon aikana ja seuraavan puhelun kuukauden kuluttua viimeisestä kotikäynnistä.
|
Kontrolliryhmälle kiinnitetään huomiota sen varmistamiseksi, että he kokevat samat ajan ja huomion vaikutukset, mutta eivät vaikuta kiinnostavaan lopputulokseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bergin tasapainoasteikko (BBS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Berg Balance Scale (BBS) on 14 kohdan staattisen ja dynaamisen tasapainon arviointi.
Suorituksen laatu, aika ja tarvittava apu on arvioitu asteikolla 0-4 ennalta määritettyjen kriteerien perusteella.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-56, ja pistemäärä 45 tai alle osoittaa suurta putoamisriskiä.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Self-Reported Habit Index (SRHI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Self-Reported Habit Index (SRHI) on 12 kohdan arvio, jossa arvioidaan tottumuksen voimakkuutta, tiheyttä, merkitystä itse-identiteetin kannalta ja automaattisuutta.
Kohteet on itse arvioitu seitsemän pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 7 = täysin samaa mieltä).
Kokonaispisteet vaihtelevat 12-84, jossa korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa tapaa.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Toimintokohtainen tasapainoluottamusasteikko (ABC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aktiviteettikohtainen saldovarmuusasteikko (ABC) on 16-osainen itseraportointimitta, jossa osallistujat arvioivat tasapainoluottamustaan toimintojen suorittamiseen.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-100 (0 = epäluottamus, 100 = täydellinen luottamus).
Lopullinen pistemäärä on kaikkien kohteiden keskiarvo (vaihteluväli 0–100).
|
12 viikkoa
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Lyhyt fyysisen suorituskyvyn akun tasapainotesti (SPPB) arvioi tasapainoa ja liikkuvuutta kolmella osatestillä (pistealue: 0–4): seisontasapaino, kolmen metrin kävelynopeus ja viisi toistoa istumisesta seisomaan.
Kokonaispisteet ovat osatestin pisteiden summat välillä 0 (huonoin suorituskyky) 12:een (paras suorituskyky).
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Painekeskuksen (CoP) reitti (cm)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Painekeskus (Cop) mitataan tasapainotaulujärjestelmällä BtracKS.
Osallistuja seisoo tasapainolaudalla 4 asennossa kolmessa 30 sekunnin kokeilussa jokaisessa asennossa: lantionleveysteline (HS), lantionleveä seisontatuki silmät kiinni (HSEC), kapea jalusta (NS), kapea jalusta silmät kiinni ( NSEC).
CoP:n liikerata ja keskinopeus kussakin asennossa lasketaan edustamaan staattista tasapainoa.
Suurempi lentorata tai nopeus osoittaa alhaisempaa staattista tasapainoa.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Painekeskuksen (CoP) nopeus (cm/s)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Painekeskuksen (Cop) keskinopeus (cm/s) mitataan tasapainotaulujärjestelmällä BtracKS.
Osallistuja seisoo tasapainolaudalla 4 asennossa kolmessa 30 sekunnin kokeilussa jokaisessa asennossa: lantionleveysteline (HS), lantionleveä seisontatuki silmät kiinni (HSEC), kapea jalusta (NS), kapea jalusta silmät kiinni ( NSEC).
Suurempi nopeus osoittaa pienempää staattista tasapainoa.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Alaraajojen lihasvoima
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Alaraajojen lonkan ja polven lihasvoima mitataan dynamometrillä.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi- ja säilyttämisprosentti on dokumentoitu terapeuttien lokeissa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Jokaisen mahdollisen osallistujan tila, johon olemme yhteydessä, dokumentoidaan sähköiseen terapeutin lokiin.
Hoito- ja kontrolliryhmillä on sama rekrytointiaste, koska satunnaistaminen tapahtui ilmoittautumisen jälkeen, eikä kahta ryhmää rekrytoitu erikseen.
Rekrytointiaste mitataan tutkimukseen onnistuneesti ilmoittautuneiden osallistujien prosenttiosuudella.
Säilytysprosentti lasketaan suorittaneiden osallistujien lukumäärällä jaettuna ilmoittautuneiden osallistujien määrällä.
Säilytysprosentti lasketaan suorittaneiden osallistujien lukumäärällä jaettuna ilmoittautuneiden osallistujien määrällä.
|
16 viikkoa
|
|
Interventioohjelmien hyväksymistä mitataan kysymyksellä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kysymystä "Oletko tyytyväinen ohjelmaan?", jossa käytetään seitsemän pisteen Likert-asteikkoa yhdestä (erittäin tyytymätön) seitsemään (erittäin tyytyväinen), käytetään edustamaan hyväksyntää.
Pisteet: 1-7.
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
12 viikkoa
|
|
Kiinnittymisprosentti on dokumentoitu LIFE Activity Calendarissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoitoryhmän osallistujat dokumentoivat liikuntatoimintansa LiFE-toimintakalenteriin.
Sitoutumisaste määritellään interventiojakson aikana saavutettujen harjoitusten keskimääräisenä prosenttiosuutena.
|
12 viikkoa
|
|
Fidelity dokumentoidaan käyntikohtaisella tarkistuslistalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sekä hoito- että kontrolliryhmän terapeutit täyttävät tarkistuslistan jokaisen käynnin jälkeen.
Tarkistuslista koostuu ennalta määritetyistä avaintehtävistä.
Toimitettujen avaintoimintojen määrä jaettuna kaikkien käyntien suunniteltujen avaintoimintojen määrällä laskee uskollisuuspisteen.
|
12 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Ohjelman turvallisuutta arvioidaan tutkimuksen aikana dokumentoitujen haittatapahtumien lukumäärän perusteella.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Stark, PhD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201807067
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .