Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптированная программа функциональных упражнений, интегрированная в образ жизни, для пожилых людей с недостаточным медицинским обслуживанием (LiFE)

25 августа 2025 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Адаптированная программа функциональных упражнений, интегрированная в образ жизни, для пожилых людей в сообществах с ограниченными ресурсами: экспериментальное исследование

В этом исследовании будет проверена осуществимость дизайна исследования для программы функциональных упражнений, интегрированных в адаптированный образ жизни (LiFE) для пожилых людей с недостаточным медицинским обслуживанием, и будут изучены факторы, связанные с реализацией. Всего будет проведено технико-экономическое обоснование с участием 16 участников. Контрольная группа получит программу упражнений на гибкость в качестве контроля внимания.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование проверит осуществимость программы функциональных упражнений, интегрированных в адаптированный образ жизни (LiFE), среди пожилых людей с недостаточным медицинским обслуживанием. Шестнадцать пожилых людей с недостаточным медицинским обслуживанием будут набраны для исследования и рандомизированы в группу Adapted Life или группу контроля внимания (программа упражнений на гибкость). Результаты процесса и предварительные результаты будут собраны для определения осуществимости и предварительной эффективности. Результаты процесса, такие как охват, принятие, приверженность, достоверность и безопасность, также будут собираться на протяжении всего исследования. Предварительные результаты эффективности включают формирование привычки, баланс, мышечную силу, которые будут собираться на исходном уровне и сразу после завершения вмешательства.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
17

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • (1) возраст 70 лет и старше;
  • (2) жить независимо;
  • (3) жить в районе с недостаточным медицинским обслуживанием/нехваткой медицинских работников;
  • (4) самостоятельно сообщить о двух падениях или одном падении с травмой.

Критерий исключения:

  • (1) балл Short Blessed Test ≥8, что указывает на когнитивные нарушения, соответствующие деменции;
  • (2) неспособность самостоятельно стоять с приспособлением для ходьбы;
  • (3) наличие серьезного состояния здоровья по назначению врача, когда физические упражнения противопоказаны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Адаптированная жизнь
Участники группы Adapted Life учатся включать 19 упражнений (7 упражнений на равновесие и 12 упражнений на силу мышц нижних конечностей) в свой распорядок дня. Практикующий специалист по трудотерапии проводит 7 посещений на дому в течение 12 недель и последующий телефонный звонок через месяц после последнего посещения на дому.
Поведенческий: Адаптированная жизнь
Стандартные компоненты включают предоставление участникам руководства пользователя Adapted Life и обучение участников внедрению упражнений в их повседневную жизнь с помощью календаря активности LiFE.
Фальшивый компаратор: Контроль внимания
Участники группы контроля внимания изучат легкие упражнения на растяжку. Практикующий специалист по трудотерапии проводит 7 посещений на дому в течение 12 недель и последующий телефонный звонок через месяц после последнего посещения на дому.
Поведенческий: Контроль внимания
Внимание будет уделено контрольной группе, чтобы гарантировать, что они испытают те же эффекты времени и внимания, но не повлияют на интересующий результат.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Шкала баланса Берга (BBS) представляет собой оценку статического и динамического баланса из 14 пунктов. Качество работы, требуемое время и помощь оцениваются по шкале от 0 до 4 на основе предварительно заданных критериев. Общий балл варьируется от 0 до 56, при этом 45 баллов и ниже указывают на высокий риск падений.
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценочный индекс привычки (SRHI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Самоотчетный индекс привычки (SRHI) представляет собой оценку из 12 пунктов, которая оценивает силу привычки, ее частоту, актуальность для самоидентификации и автоматизм. Задания оцениваются по семибалльной шкале Лайкерта (1 = совершенно не согласен, 7 = полностью согласен). Общий балл варьируется от 12 до 84, где более высокие баллы указывают на более сильную привычку.
Исходный уровень и 12 недель
Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC)
Временное ограничение: 12 недель
Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC) представляет собой самооценку из 16 пунктов, в которой участники оценивают свою уверенность в балансе для выполнения действий. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 100 (0 = нет уверенности, 100 = полная уверенность). Окончательный балл представляет собой среднее значение всех пунктов (от 0 до 100).
12 недель
Короткая батарея физической работоспособности (SPPB)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Короткий тест физической работоспособности на баланс батареи (SPPB) оценивает баланс и подвижность с помощью трех подтестов (диапазон баллов: от 0 до 4): равновесие стоя, трехметровая скорость ходьбы и пять повторений движения из положения сидя в положение стоя. Общий балл представляет собой сумму баллов по подтестам в диапазоне от 0 (наихудший результат) до 12 (наилучший результат).
Исходный уровень и 12 недель
Путь центра давления (ЦД) (см)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Центр давления (Cop) измеряется с помощью балансировочной системы BtracKS. Участник стоит на балансировочной доске в 4 позах в трех 30-секундных попытках для каждой позы: стойка на ширине бедер (HS), стойка на ширине бедер с закрытыми глазами (HSEC), узкая стойка (NS), узкая стойка с закрытыми глазами ( НСЕК). Траектория и средняя скорость ЦД в каждой позе рассчитываются для представления статического баланса. Большая траектория или скорость указывает на более низкий статический баланс.
Исходный уровень и 12 недель
Центр давления (ЦД) Скорость (см/с)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Средняя скорость центра давления (Cop) (см/с) измеряется с помощью балансировочной системы BtracKS. Участник стоит на балансировочной доске в 4 позах в трех 30-секундных попытках для каждой позы: стойка на ширине бедер (HS), стойка на ширине бедер с закрытыми глазами (HSEC), узкая стойка (NS), узкая стойка с закрытыми глазами ( НСЕК). Большая скорость указывает на более низкий статический баланс.
Исходный уровень и 12 недель
Мышечная сила нижних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Силу мышц нижних конечностей тазобедренного и коленного суставов измеряют с помощью динамометра.
Исходный уровень и 12 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень найма и удержания задокументирован журналами терапевтов
Временное ограничение: 16 недель
Статус каждого потенциального участника, с которым мы связались, документируется в электронном журнале терапевта. Группы лечения и контрольная группа имеют одинаковую скорость набора, поскольку рандомизация происходила после регистрации, и две группы не набирались отдельно. Уровень набора будет измеряться процентом участников, успешно зачисленных в исследование. Уровень удержания рассчитывается путем деления количества завершенных участников на количество зачисленных участников. Уровень удержания рассчитывается путем деления количества завершенных участников на количество зачисленных участников.
16 недель
Принятие программ вмешательства измеряется вопросом.
Временное ограничение: 12 недель
Вопрос «Вы удовлетворены программой?» с использованием семибалльной шкалы Лайкерта от одного (очень неудовлетворен) до семи (очень доволен) используется для обозначения принятия. Диапазон баллов: 1-7. Более высокие значения указывают на более высокое удовлетворение.
12 недель
Уровень приверженности задокументирован календарем активности Life
Временное ограничение: 12 недель
Участники лечебной группы документируют свои упражнения в календаре активности LiFE. Уровень приверженности определяется как средний процент физических упражнений, достигнутых в течение периода вмешательства.
12 недель
Верность подтверждается контрольным списком посещения за посещением
Временное ограничение: 12 недель
Терапевты как в экспериментальной, так и в контрольной группе заполняют контрольный список после каждого визита. Контрольный список состоит из заранее определенных ключевых действий. Количество выполненных ключевых действий, разделенное на количество запланированных ключевых действий во всех посещениях, вычисляет показатель достоверности.
12 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 16 недель
Безопасность программы будет оцениваться по количеству побочных эффектов, зарегистрированных на протяжении всего периода исследования.
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Washington University School of Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Susan Stark, PhD, Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 августа 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201807067

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Результаты еще не опубликованы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками