Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anpassat livsstilsintegrerat funktionellt träningsprogram för medicinskt undertjänade äldre vuxna (LiFE)

25 augusti 2025 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Anpassat livsstilsintegrerat funktionellt träningsprogram för äldre vuxna i samhällen med bristande resurser: en pilotstudie

Denna studie kommer att testa genomförbarheten av en studiedesign för det anpassade livsstilsintegrerade programmet för funktionell träning (LiFE) för medicinskt undertjänade äldre vuxna och för att utforska faktorer relaterade till implementering. Ett genomförbarhetsförsök kommer att genomföras med totalt 16 deltagare. Kontrollgruppen kommer att få flexibilitetsträningsprogram som uppmärksamhetskontroll.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att testa genomförbarheten av det anpassade livsstilsintegrerade programmet för funktionell träning (LiFE) bland medicinskt undertjänade äldre vuxna. Sexton medicinskt undertjänade äldre vuxna kommer att rekryteras i studien och randomiseras till Adapted LiFE eller uppmärksamhetskontrollgrupp (flexibilitetsträningsprogram). Processresultat och preliminära resultat kommer att samlas in för att fastställa genomförbarhet och preliminär effektivitet. Processresultat som räckvidd, acceptans, följsamhet, trohet och säkerhet kommer också att samlas in under hela studien. Preliminära effektutfall inkluderar vanebildning, balans, muskelstyrka kommer att samlas in vid baslinjen och omedelbart efter att interventionen är avslutad.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
17

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University in St. Louis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) ålder 70 eller äldre;
  • (2) leva självständigt;
  • (3) bo i ett medicinskt underbetjänat område/bristområde för sjukvårdspersonal;
  • (4) självrapportera två fall eller ett skadligt fall.

Exklusions kriterier:

  • (1) Kort välsignat testresultat ≥8, vilket indikerar kognitiv funktionsnedsättning förenlig med demens;
  • (2) oförmåga att stå självständigt med en gånganordning;
  • (3) har ett allvarligt hälsotillstånd med en läkares order där träning är kontraindicerat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Anpassad LiFE
Deltagarna i Adapted LiFE-gruppen lär sig att lägga in 19 träningsaktiviteter (7 balans- och 12 muskelstyrkaaktiviteter i nedre extremiteter) i dagliga rutiner. En arbetsterapeut gör 7 hembesök under 12 veckor och ett uppföljningssamtal en månad efter det senaste hembesöket.
Beteende: Anpassad LiFE
De standardiserade komponenterna inkluderar att presentera den anpassade LiFE-användarmanualen för deltagarna och lära deltagarna att bädda in träningsaktiviteterna i sin dagliga rutin med LiFE-aktivitetskalendern.
Sham Comparator: Uppmärksamhetskontroll
Deltagarna i uppmärksamhetskontrollgruppen kommer att lära sig mjuk stretchövning. En arbetsterapeut gör 7 hembesök under 12 veckor och ett uppföljningssamtal en månad efter det senaste hembesöket.
Beteende: Uppmärksamhetskontroll
Uppmärksamhet kommer att ges till kontrollgruppen för att säkerställa att de upplever samma effekter av tid och uppmärksamhet men ingen effekt på resultatet av intresset.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Berg Balance Scale (BBS) är en 14-punktsbedömning av statisk och dynamisk balans. Prestandakvalitet, tid och assistans som krävs är betygsatt på en skala från 0-4 baserat på fördefinierade kriterier. Totalpoäng varierar från 0-56, med en poäng på 45 eller lägre indikerar hög risk för fall.
Baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Self-Reported Habit Index (SRHI)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Self-Reported Habit Index (SRHI) är en bedömning av 12 punkter som bedömer styrka, frekvens, relevans för självidentitet och automatik. Föremål är självskattade med en sjugradig Likert-skala (1=instämmer inte, 7= håller helt med). Totalpoäng varierar från 12 till 84, där högre poäng tyder på att vanan är starkare.
Baslinje och 12 veckor
Den aktivitetsspecifika balanskonfidensskalan (ABC)
Tidsram: 12 veckor
Den aktivitetsspecifika balansförtroendeskalan (ABC) är ett självrapporteringsmått på 16 punkter där deltagarna bedömer sitt balansförtroende för att utföra aktiviteter. Varje objekt betygsätts på en skala från 0-100 (0 = inget förtroende, 100 = fullständigt förtroende). Ett slutresultat är genomsnittet av alla objekt (intervall från 0 till 100).
12 veckor
Det korta fysiska prestandabatteriet (SPPB)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Short Physical Performance Battery-Balance Test (SPPB) bedömer balans och rörlighet med tre deltester (poängintervall: 0 till 4): stående balans, tre meters gånghastighet och fem repetitioner av sitt-till-stå-rörelse. Totalpoäng är summor av deltestresultat som sträcker sig från 0 (sämsta prestation) till 12 (bästa prestation).
Baslinje och 12 veckor
Tryckcentrum (CoP) Bana (cm)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Center of Pressure (Cop) mäts av ett balanskortsystem BtracKS. Deltagaren står på balansbrädan i 4 ställningar i tre 30-sekunders försök för varje hållning: höftbrett stativ (HS), höftbrett stativ med slutna ögon (HSEC), smal stativ (NS), smal stativ med slutna ögon ( NSEC). Banan och medelhastigheten för CoP i varje ställning beräknas för att representera statisk balans. Större bana eller hastighet indikerar lägre statisk balans.
Baslinje och 12 veckor
Tryckcentrum (CoP) Hastighet (cm/s)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Tryckcentrum (Cop) medelhastighet (cm/s) mäts av ett balanskortsystem BtracKS. Deltagaren står på balansbrädan i 4 ställningar i tre 30-sekunders försök för varje hållning: höftbrett stativ (HS), höftbrett stativ med slutna ögon (HSEC), smal stativ (NS), smal stativ med slutna ögon ( NSEC). Högre hastighet indikerar en lägre statisk balans.
Baslinje och 12 veckor
Muskelstyrka i nedre extremiteter
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Muskelstyrkan i de nedre extremiteterna i höft och knä mäts med en dynamometer.
Baslinje och 12 veckor

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryterings- och retentionsgraden dokumenteras av terapeutloggar
Tidsram: 16 veckor
Statusen för varje potentiell deltagare vi kontaktade dokumenteras i en elektronisk terapeutlogg. Behandlings- och kontrollgrupper delar samma rekryteringsgrad eftersom randomisering ägde rum efter inskrivningen och de två grupperna rekryterades inte separat. Rekryteringsgraden kommer att mätas genom andelen deltagare som framgångsrikt registrerats i studien. Retentionsgraden beräknas av antalet genomförda deltagare dividerat med antalet inskrivna deltagare. Retentionsgraden beräknas av antalet genomförda deltagare dividerat med antalet inskrivna deltagare.
16 veckor
Acceptans av interventionsprogrammen mäts med en fråga.
Tidsram: 12 veckor
En fråga, "Är du nöjd med programmet?" med en sjugradig Likert-skala från ett (mycket missnöjd) till sju (mycket nöjd) används för att representera acceptans. Poängintervall: 1-7. Högre värden indikerar högre tillfredsställelse.
12 veckor
Följsamhetsgraden dokumenteras av LiFE Activity Calendar
Tidsram: 12 veckor
Deltagarna i behandlingsgruppen dokumenterar sina träningsaktiviteter i LiFEs aktivitetskalender. Efterlevnadsgrad definieras som den genomsnittliga andelen träningsaktiviteter som uppnåtts under interventionsperioden.
12 veckor
Trohet dokumenteras av en check-by-besök checklista
Tidsram: 12 veckor
Terapeuter i både behandlings- och kontrollgrupp fyller i en checklista efter varje besök. Checklistan består av förutbestämda nyckelaktiviteter. Antalet levererade nyckelaktiviteter dividerat med antalet planerade nyckelaktiviteter i alla besök beräknar en trohetspoäng.
12 veckor
Biverkningar
Tidsram: 16 veckor
Säkerheten för programmet kommer att utvärderas av antalet biverkningar som dokumenterats under studiens varaktighet.
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Washington University School of Medicine

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Susan Stark, PhD, Washington University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 augusti 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 201807067

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Resultaten är inte publicerade ännu.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar