Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční cvičební program přizpůsobený životnímu stylu pro zdravotně zaostalé starší dospělé (LiFE)

25. srpna 2025 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Program funkčního cvičení přizpůsobený životnímu stylu pro starší dospělé v komunitách s nedostatečnými zdroji: Pilotní studie

Tato studie otestuje proveditelnost návrhu studie pro program Adapted Lifestyle-integrated Functional Exercise (LiFE) pro zdravotně nedostatečně vybavené starší dospělé a prozkoumá faktory související s implementací. Bude provedena zkouška proveditelnosti s celkem 16 účastníky. Kontrolní skupina obdrží cvičební program flexibility jako kontrolu pozornosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie otestuje proveditelnost programu Adapted Lifestyle-integrated Functional Exercise (LiFE) mezi zdravotně nedostatečně vybavenými staršími dospělými. Do studie bude přijato 16 starších dospělých s nedostatečnou lékařskou podporou, kteří budou randomizováni do skupiny Adapted LiFE nebo skupiny pro kontrolu pozornosti (program cvičení flexibility). Výsledky procesu a předběžné výsledky budou shromážděny za účelem stanovení proveditelnosti a předběžné účinnosti. V průběhu studie budou také shromažďovány výsledky procesu, jako je dosah, přijetí, dodržování, věrnost a bezpečnost. Předběžné výsledky účinnosti zahrnují utváření návyků, rovnováhu, svalovou sílu, která bude shromážděna na začátku a bezprostředně po dokončení intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) věk 70 let nebo starší;
  • (2) žít nezávisle;
  • (3) žít v oblasti s nedostatečným lékařským zabezpečením/nedostatkem zdravotníků;
  • (4) self-hlasit dva pády nebo jeden zraněný pád.

Kritéria vyloučení:

  • (1) Skóre krátkého Blessed Testu ≥8, indikující kognitivní poruchu odpovídající demenci;
  • (2) neschopnost samostatně stát s pomůckou pro chůzi;
  • (3) vážný zdravotní stav na předpis lékaře, kdy je cvičení kontraindikováno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Přizpůsobený LiFE
Účastníci skupiny Adapted LiFE se naučí začlenit 19 cvičebních aktivit (7 balančních a 12 svalových sil dolních končetin) do denních rutin. Pracovník ergoterapie provede 7 návštěv u vás v průběhu 12 týdnů a následný telefonát měsíc po poslední návštěvě u vás doma.
Behaviorální: Přizpůsobený LiFE
Standardizované součásti zahrnují prezentaci uživatelské příručky Adapted LiFE účastníkům a učí účastníky začlenit cvičební aktivity do jejich denní rutiny pomocí kalendáře aktivit LiFE.
Falešný srovnávač: Kontrola pozornosti
Účastníci skupiny pro kontrolu pozornosti se naučí jemné protahovací cvičení. Pracovník ergoterapie provede 7 návštěv u vás v průběhu 12 týdnů a následný telefonát měsíc po poslední návštěvě u vás doma.
Behaviorální: Kontrola pozornosti
Pozornost bude věnována kontrolní skupině, aby bylo zajištěno, že zažije stejné účinky času a pozornosti, ale žádný vliv na výsledek zájmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bergova balanční škála (BBS)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Berg Balance Scale (BBS) je 14bodové hodnocení statické a dynamické rovnováhy. Kvalita výkonu, čas a požadovaná pomoc jsou hodnoceny na stupnici 0-4 na základě předem specifikovaných kritérií. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž skóre 45 nebo nižší znamená vysoké riziko pádů.
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-Reported Habit Index (SRHI)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Self-Reported Habit Index (SRHI) je hodnocení o 12 položkách, které hodnotí sílu návykového cvičení, frekvenci, relevanci pro vlastní identitu a automaticitu. Položky jsou sebehodnocení pomocí sedmibodové Likertovy škály (1=rozhodně nesouhlasím, 7= zcela souhlasím). Celkové skóre se pohybuje od 12 do 84, kde vyšší skóre znamená silnější návyk.
Výchozí stav a 12 týdnů
Škála důvěry rovnováhy podle činností (ABC)
Časové okno: 12 týdnů
Škála důvěry bilance specifická pro aktivity (ABC) je 16-položková sebevýkazová míra, ve které účastníci hodnotí svou sebedůvěru v rovnováhu při provádění činností. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-100 (0 = žádná spolehlivost, 100 = úplná spolehlivost). Konečné skóre je průměr všech položek (rozsah od 0 do 100).
12 týdnů
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Short Physical Performance Battery-Balance Test (SPPB) hodnotí rovnováhu a pohyblivost pomocí tří dílčích testů (rozsah skóre: 0 až 4): rovnováha ve stoji, třímetrová rychlost chůze a pět opakování pohybu ze sedu do stoje. Celkové skóre jsou součty skóre subtestů v rozsahu od 0 (nejhorší výkon) do 12 (nejlepší výkon).
Výchozí stav a 12 týdnů
Dráha středu tlaku (CoP) (cm)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Střed tlaku (Cop) je měřen balančním deskovým systémem BtracKS. Účastník stojí na balanční desce ve 4 pozicích ve třech 30sekundových pokusech pro každou pozici: stoj na šířku boků (HS), stoj na šířku boků se zavřenýma očima (HSEC), úzký stoj (NS), úzký stoj se zavřenýma očima ( NSEC). Trajektorie a střední rychlost CoP v každé pozici jsou vypočteny tak, aby reprezentovaly statickou rovnováhu. Větší dráha nebo rychlost značí nižší statickou rovnováhu.
Výchozí stav a 12 týdnů
Rychlost středu tlaku (CoP) (cm/s)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Středová tlaková (Cop) střední rychlost (cm/s) je měřena balančním systémem BtracKS. Účastník stojí na balanční desce ve 4 pozicích ve třech 30sekundových pokusech pro každou pozici: stoj na šířku boků (HS), stoj na šířku boků se zavřenýma očima (HSEC), úzký stoj (NS), úzký stoj se zavřenýma očima ( NSEC). Větší rychlost znamená nižší statické vyvážení.
Výchozí stav a 12 týdnů
Svalová síla dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Síla svalů dolních končetin kyčle a kolena se měří dynamometrem.
Výchozí stav a 12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru a udržení je dokumentována protokoly terapeutů
Časové okno: 16 týdnů
Stav každého potenciálního účastníka, kterého jsme kontaktovali, je zdokumentován v elektronickém deníku terapeuta. Léčebné a kontrolní skupiny sdílejí stejnou míru náboru, protože randomizace proběhla po zařazení a dvě skupiny nebyly vybrány odděleně. Míra náboru bude měřena procentem účastníků úspěšně zapsaných do studie. Míra retence se vypočítá jako počet dokončených účastníků dělený počtem zapsaných účastníků. Míra retence se vypočítá jako počet dokončených účastníků dělený počtem zapsaných účastníků.
16 týdnů
Přijetí intervenčních programů se měří otázkou.
Časové okno: 12 týdnů
K vyjádření přijetí se používá otázka „Jste s programem spokojeni?“ pomocí sedmibodové Likertovy škály od jedné (velmi nespokojen) do sedmi (velmi spokojen). Rozsah skóre: 1-7. Vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost.
12 týdnů
Míra dodržování je dokumentována kalendářem aktivit LiFE
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci léčebné skupiny dokumentují své cvičební aktivity v kalendáři aktivit LiFE. Míra adherence je definována jako průměrné procento cvičebních aktivit dosažených během období intervence.
12 týdnů
Věrnost je dokumentována kontrolním seznamem návštěvy
Časové okno: 12 týdnů
Terapeuti v léčebné i kontrolní skupině vyplní kontrolní seznam po každé návštěvě. Kontrolní seznam se skládá z předem stanovených klíčových činností. Počet dodaných klíčových aktivit vydělený počtem plánovaných klíčových aktivit ve všech návštěvách vypočítává skóre věrnosti.
12 týdnů
Nežádoucí příhody
Časové okno: 16 týdnů
Bezpečnost programu bude hodnocena počtem nežádoucích příhod zdokumentovaných během trvání studie.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Stark, PhD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201807067

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky zatím nejsou zveřejněny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přizpůsobený LiFE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení