Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasset livsstilsintegrert funksjonelt treningsprogram for medisinsk undertjente eldre voksne (LiFE)

25. august 2025 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Tilpasset livsstilsintegrert funksjonelt treningsprogram for eldre voksne i ressurssvake lokalsamfunn: En pilotstudie

Denne studien vil teste gjennomførbarheten av et studiedesign for det tilpassede livsstilsintegrerte funksjonelle treningsprogrammet (LiFE) for medisinsk undertjente eldre voksne og for å utforske faktorer relatert til implementering. Det vil bli gjennomført en mulighetsforsøk med totalt 16 deltakere. Kontrollgruppen vil få fleksibilitetstreningsprogram som oppmerksomhetskontroll.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil teste gjennomførbarheten av det tilpassede livsstilsintegrerte funksjonelle treningsprogrammet (LiFE) blant medisinsk undertjente eldre voksne. Seksten medisinsk undertjente eldre voksne vil bli rekruttert i studien og randomisert til Adapted LiFE eller oppmerksomhetskontrollgruppe (fleksibilitetstreningsprogram). Prosessresultater og foreløpige resultater vil bli samlet inn for å bestemme gjennomførbarhet og foreløpig effektivitet. Prosessresultater som rekkevidde, aksept, etterlevelse, troskap og sikkerhet vil også bli samlet gjennom hele studien. Foreløpige effektutfall inkluderer vanedannelse, balanse, muskelstyrke vil bli samlet ved baseline og umiddelbart etter at intervensjonen er fullført.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in St. Louis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) alder 70 eller eldre;
  • (2) leve uavhengig;
  • (3) bo i et medisinsk undertjent område/mangelområde for helsepersonell;
  • (4) selvrapporter to fall eller ett skadelig fall.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Kort velsignet testscore ≥8, som indikerer kognitiv svekkelse forenlig med demens;
  • (2) manglende evne til å stå selvstendig med en gåanordning;
  • (3) å ha en alvorlig helsetilstand med en legeordre der trening er kontraindisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tilpasset LiFE
Deltakere i Adapted LiFE-gruppen lærer å legge inn 19 treningsaktiviteter (7 balanse og 12 muskelstyrkeaktiviteter i nedre ekstremiteter) i daglige rutiner. En ergoterapeut gjennomfører 7 hjemmebesøk i løpet av 12 uker og en oppfølgingstelefon en måned etter siste hjemmebesøk.
Atferdsmessig: Tilpasset LiFE
De standardiserte komponentene inkluderer å presentere Tilpasset LiFE brukermanual for deltakerne, og lære deltakerne å bygge inn treningsaktivitetene i sin daglige rutine med LiFE aktivitetskalender.
Sham-komparator: Oppmerksomhetskontroll
Deltakerne i oppmerksomhetskontrollgruppen vil lære skånsom strekkøvelse. En ergoterapeut gjennomfører 7 hjemmebesøk i løpet av 12 uker og en oppfølgingstelefon en måned etter siste hjemmebesøk.
Atferdsmessig: Oppmerksomhetskontroll
Oppmerksomhet vil bli gitt til kontrollgruppen for å sikre at de opplever de samme effektene av tid og oppmerksomhet, men ingen effekt på resultatet av interessen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Berg Balance Scale (BBS) er en 14-elements vurdering av statisk og dynamisk balanse. Ytelseskvalitet, tid og nødvendig assistanse er vurdert på en skala fra 0-4 basert på forhåndsspesifiserte kriterier. Totalscore varierer fra 0-56, med en score på 45 eller lavere som indikerer høy risiko for fall.
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Self-Reported Habit Index (SRHI)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Self-Reported Habit Index (SRHI) er en 12-elements vurdering som vurderer vaneøvelsens styrke, frekvens, relevans for egenidentitet og automatikk. Elementer er selvvurdert med en syv-punkts Likert-skala (1=helt uenig, 7=helt enig). Total poengsum varierer fra 12 til 84, hvor høyere poengsum indikerer sterkere vanen er.
Baseline og 12 uker
Den aktivitetsspesifikke balansekonfidensskalaen (ABC)
Tidsramme: 12 uker
Den aktivitetsspesifikke balansekonfidensskalaen (ABC) er 16-elements selvrapporteringsmål der deltakerne vurderer balansesikkerheten deres for å utføre aktiviteter. Hvert element er vurdert på en skala fra 0-100 (0 = ingen tillit, 100 = fullstendig tillit). En endelig poengsum er gjennomsnittet av alle elementer (fra 0 til 100).
12 uker
The Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Short Physical Performance Battery-Balance Test (SPPB) vurderer balanse og mobilitet med tre deltester (poengområde: 0 til 4): stående balanse, tre meters ganghastighet og fem repetisjoner av sitte-til-stå-bevegelse. Totalpoengsum er summene av deltestskårer fra 0 (dårligste ytelse) til 12 (beste ytelse).
Baseline og 12 uker
Bane for trykksenter (CoP) (cm)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Center of Pressure (Cop) måles av et balansebrettsystem BtracKS. Deltakeren står på balansebrettet i 4 stillinger i tre 30-sekunders forsøk for hver stilling: hoftebredde stativ (HS), hoftebredde stativ med lukkede øyne (HSEC), smal stativ (NS), smal stativ med lukkede øyne ( NSEC). Bane og gjennomsnittshastighet for CoP i hver posisjon beregnes for å representere statisk balanse. Større bane eller hastighet indikerer lavere statisk balanse.
Baseline og 12 uker
Trykksenterhastighet (CoP) (cm/s)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Center of Pressure (Cop) midlere hastighet (cm/s) måles av et balansebrettsystem BtracKS. Deltakeren står på balansebrettet i 4 stillinger i tre 30-sekunders forsøk for hver stilling: hoftebredde stativ (HS), hoftebredde stativ med lukkede øyne (HSEC), smal stativ (NS), smal stativ med lukkede øyne ( NSEC). Større hastighet indikerer en lavere statisk balanse.
Baseline og 12 uker
Muskelstyrke i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Underekstremitets muskelstyrke i hofte og kne måles med et dynamometer.
Baseline og 12 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering og oppbevaringsgrad er dokumentert av terapeutlogger
Tidsramme: 16 uker
Status for hver potensielle deltaker vi kontaktet er dokumentert i en elektronisk terapeutlogg. Behandlings- og kontrollgrupper deler samme rekrutteringsrate siden randomisering fant sted etter innmelding, og de to gruppene ble ikke rekruttert hver for seg. Rekrutteringsgraden vil bli målt ved prosentandelen av deltakere som er registrert i studien. Oppbevaringsgrad beregnes av antall fullførte deltakere delt på antall påmeldte deltakere. Oppbevaringsgrad beregnes av antall fullførte deltakere delt på antall påmeldte deltakere.
16 uker
Aksept av intervensjonsprogrammene måles ved et spørsmål.
Tidsramme: 12 uker
Et spørsmål, "Er du fornøyd med programmet?," ved å bruke en syv-punkts Likert-skala fra én (veldig misfornøyd) til syv (veldig fornøyd) brukes for å representere aksept. Poengområde: 1-7. Høyere verdier indikerer høyere tilfredshet.
12 uker
Overholdelsesgrad er dokumentert av LiFE Aktivitetskalender
Tidsramme: 12 uker
Deltakere i behandlingsgruppen dokumenterer sine treningsaktiviteter i LiFE aktivitetskalender. Overholdelsesgrad er definert som gjennomsnittlig prosentandel av treningsaktiviteter oppnådd i løpet av intervensjonsperioden.
12 uker
Troskap er dokumentert av en besøk-for-besøk-sjekkliste
Tidsramme: 12 uker
Terapeuter i både behandlings- og kontrollgruppe fyller ut en sjekkliste etter hvert besøk. Sjekklisten består av forhåndsbestemte nøkkelaktiviteter. Antall leverte nøkkelaktiviteter delt på antall planlagte nøkkelaktiviteter i alle besøk beregner en troskapspoeng.
12 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 16 uker
Sikkerheten til programmet vil bli evaluert av antall uønskede hendelser som er dokumentert gjennom studiens varighet.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Washington University School of Medicine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Susan Stark, PhD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201807067

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Resultatene er ikke publisert ennå.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger