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Programa de ejercicio funcional adaptado e integrado en el estilo de vida para adultos mayores médicamente desatendidos (LiFE)

25 de agosto de 2025 actualizado por: Washington University School of Medicine

Programa de ejercicio funcional adaptado e integrado en el estilo de vida para adultos mayores en comunidades de escasos recursos: un estudio piloto

Este estudio probará la viabilidad de un diseño de estudio para el programa de ejercicio funcional integrado en el estilo de vida adaptado (LiFE) para adultos mayores médicamente desatendidos y explorará los factores relacionados con la implementación. Se realizará una prueba de factibilidad con un total de 16 participantes. El grupo de control recibirá un programa de ejercicios de flexibilidad como control de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio probará la viabilidad del programa de Ejercicio Funcional Integrado al Estilo de Vida Adaptado (LiFE) entre adultos mayores médicamente desatendidos. Dieciséis adultos mayores médicamente desatendidos serán reclutados en el estudio y asignados al azar a Adapted LiFE o grupo de control de atención (programa de ejercicios de flexibilidad). Los resultados del proceso y los resultados preliminares se recopilarán para determinar la viabilidad y la eficacia preliminar. Los resultados del proceso, como el alcance, la aceptación, la adherencia, la fidelidad y la seguridad, también se recopilarán a lo largo del estudio. Los resultados preliminares de eficacia incluyen la formación de hábitos, el equilibrio y la fuerza muscular que se recopilarán al inicio del estudio e inmediatamente después de que se complete la intervención.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
17

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) 70 años o más;
  • (2) vivir de forma independiente;
  • (3) vivir en un área médicamente desatendida/con escasez de profesionales de la salud;
  • (4) autoinforme de dos caídas o una caída con lesiones.

Criterio de exclusión:

  • (1) Puntaje de la prueba Short Blessed ≥8, lo que indica un deterioro cognitivo compatible con la demencia;
  • (2) incapacidad para pararse de forma independiente con un dispositivo para caminar;
  • (3) tener una condición de salud grave con una orden médica donde el ejercicio está contraindicado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: VIDA ADAPTADA
Los participantes en el grupo Adapted LiFE aprenden a incluir 19 actividades de ejercicio (7 actividades de equilibrio y 12 de fuerza muscular de las extremidades inferiores) en las rutinas diarias. Un terapeuta ocupacional realiza 7 visitas a domicilio durante 12 semanas y una llamada telefónica de seguimiento un mes después de la última visita a domicilio.
Conductual: VIDA ADAPTADA
Los componentes estandarizados incluyen la presentación del manual de usuario de LiFE adaptado a los participantes y enseñar a los participantes a integrar las actividades de ejercicio en su rutina diaria con el calendario de actividades de LiFE.
Comparador falso: Control de atencion
Los participantes en el grupo de control de atención aprenderán ejercicios de estiramiento suaves. Un terapeuta ocupacional realiza 7 visitas a domicilio durante 12 semanas y una llamada telefónica de seguimiento un mes después de la última visita a domicilio.
Conductual: Control de atencion
Se brindará atención al grupo de control para garantizar que experimenten los mismos efectos de tiempo y atención, pero ningún efecto en el resultado de interés.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La escala de equilibrio de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
La escala de equilibrio de Berg (BBS) es una evaluación de 14 ítems de equilibrio estático y dinámico. La calidad del desempeño, el tiempo y la asistencia requerida se califican en una escala de 0 a 4 según criterios preestablecidos. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 56, con una puntuación de 45 o menos que indica un alto riesgo de caídas.
Línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El índice de hábitos autoinformados (SRHI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El índice de hábitos autoinformados (SRHI, por sus siglas en inglés) es una evaluación de 12 ítems que evalúa la fuerza del ejercicio del hábito, la frecuencia, la relevancia para la identidad propia y la automaticidad. Los ítems se autocalifican con una escala tipo Likert de siete puntos (1=muy en desacuerdo, 7=muy de acuerdo). La puntuación total oscila entre 12 y 84, donde las puntuaciones más altas indican que el hábito es más fuerte.
Línea de base y 12 semanas
La escala de confianza del equilibrio (ABC) para actividades específicas
Periodo de tiempo: 12 semanas
La Escala de confianza en el equilibrio (ABC) para actividades específicas es una medida de autoinforme de 16 ítems en la que los participantes califican su confianza en el equilibrio para realizar actividades. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 100 (0 = ninguna confianza, 100 = total confianza). Una puntuación final es el promedio de todos los elementos (rango de 0 a 100).
12 semanas
La Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
La prueba breve de equilibrio de batería de rendimiento físico (SPPB) evalúa el equilibrio y la movilidad con tres subpruebas (rango de puntaje: 0 a 4): equilibrio de pie, velocidad de marcha de tres metros y cinco repeticiones de movimiento de sentarse a pararse. La puntuación total es la suma de las puntuaciones de las subpruebas que van de 0 (peor rendimiento) a 12 (mejor rendimiento).
Línea de base y 12 semanas
Trayectoria del centro de presión (CoP) (cm)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El centro de presión (Cop) se mide mediante un sistema de tablero de equilibrio BtracKS. El participante se para en la tabla de equilibrio en 4 posturas en tres intentos de 30 segundos para cada postura: postura a la altura de las caderas (HS), postura a la anchura de las caderas con los ojos cerrados (HSEC), postura estrecha (NS), postura estrecha con los ojos cerrados ( NSEC). La trayectoria y la velocidad media de CoP en cada postura se calculan para representar el equilibrio estático. Una trayectoria o velocidad más grande indica un equilibrio estático más bajo.
Línea de base y 12 semanas
Centro de presión (CoP) Velocidad (cm/s)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
La velocidad media del centro de presión (Cop) (cm/s) se mide mediante un sistema de tablero de equilibrio BtracKS. El participante se para en la tabla de equilibrio en 4 posturas en tres intentos de 30 segundos para cada postura: postura a la altura de las caderas (HS), postura a la anchura de las caderas con los ojos cerrados (HSEC), postura estrecha (NS), postura estrecha con los ojos cerrados ( NSEC). Una velocidad mayor indica un equilibrio estático más bajo.
Línea de base y 12 semanas
Fuerza muscular de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
La fuerza de los músculos de las extremidades inferiores de la cadera y la rodilla se mide con un dinamómetro.
Línea de base y 12 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de contratación y retención está documentada por los registros del terapeuta
Periodo de tiempo: 16 semanas
El estado de cada participante potencial que contactamos se documenta en un registro electrónico del terapeuta. Los grupos de tratamiento y control comparten la misma tasa de reclutamiento ya que la aleatorización se realizó después de la inscripción y los dos grupos no se reclutaron por separado. La tasa de reclutamiento se medirá por el porcentaje de participantes inscritos con éxito en el estudio. La tasa de retención se calcula dividiendo el número de participantes completados por el número de participantes inscritos. La tasa de retención se calcula dividiendo el número de participantes completados por el número de participantes inscritos.
16 semanas
La aceptación de los Programas de Intervención se mide mediante una pregunta.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se utiliza una pregunta, "¿Está satisfecho con el programa?", utilizando una escala de Likert de siete puntos de uno (muy insatisfecho) a siete (muy satisfecho) para representar la aceptación. Rango de puntuación: 1-7. Los valores más altos indican una mayor satisfacción.
12 semanas
La tasa de cumplimiento está documentada por el calendario de actividades de LiFE
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los participantes en el grupo de tratamiento documentan sus actividades de ejercicio en el calendario de actividades de LiFE. La tasa de adherencia se define como el porcentaje promedio de actividades de ejercicio logradas durante el período de intervención.
12 semanas
La fidelidad se documenta mediante una lista de verificación visita por visita
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los terapeutas tanto en el grupo de tratamiento como en el de control completan una lista de verificación después de cada visita. La lista de verificación consta de actividades clave predeterminadas. El número de actividades clave entregadas dividido por el número de actividades clave planificadas en todas las visitas calcula una puntuación de fidelidad.
12 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 16 semanas
La seguridad del programa será evaluada por el número de eventos adversos documentados a lo largo de la duración del estudio.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Washington University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Susan Stark, PhD, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 201807067

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los resultados aún no están publicados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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