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Programma di esercizi funzionali integrato nello stile di vita adattato per anziani sottoserviti dal punto di vista medico (LiFE)

25 agosto 2025 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Programma di esercizio funzionale integrato nello stile di vita adattato per gli anziani nelle comunità con risorse insufficienti: uno studio pilota

Questo studio verificherà la fattibilità di un progetto di studio per il programma di esercizi funzionali integrati con uno stile di vita adattato (LiFE) per gli anziani meno abbienti dal punto di vista medico e per esplorare i fattori relativi all'implementazione. Verrà condotta una prova di fattibilità con un totale di 16 partecipanti. Il gruppo di controllo riceverà un programma di esercizi di flessibilità come controllo dell'attenzione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio metterà alla prova la fattibilità del programma di esercizio funzionale integrato (LiFE) con uno stile di vita adattato tra gli anziani meno abbienti dal punto di vista medico. Sedici adulti anziani meno serviti dal punto di vista medico saranno reclutati nello studio e randomizzati a Adapted LiFE o gruppo di controllo dell'attenzione (programma di esercizi di flessibilità). I risultati del processo e gli esiti preliminari saranno raccolti per determinare la fattibilità e l'efficacia preliminare. Durante lo studio verranno raccolti anche i risultati del processo come portata, accettazione, aderenza, fedeltà e sicurezza. I risultati preliminari di efficacia includono la formazione dell'abitudine, l'equilibrio, la forza muscolare saranno raccolti al basale e immediatamente dopo il completamento dell'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) età pari o superiore a 70 anni;
  • (2) vivere in modo indipendente;
  • (3) vivere in un'area con carenza di servizi medici/professionisti sanitari;
  • (4) segnalare due cadute o una caduta lesiva.

Criteri di esclusione:

  • (1) Punteggio Short Blessed Test ≥8, che indica un deterioramento cognitivo coerente con la demenza;
  • (2) incapacità di stare in piedi in modo indipendente con un dispositivo per camminare;
  • (3) avere una grave condizione di salute con un ordine del medico in cui l'esercizio è controindicato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vita adattata
I partecipanti al gruppo Adapted LiFE imparano a integrare 19 attività di esercizio (7 attività di equilibrio e 12 attività di forza muscolare degli arti inferiori) nelle routine quotidiane. Un terapista occupazionale effettua 7 visite domiciliari nell'arco di 12 settimane e una telefonata successiva un mese dopo l'ultima visita domiciliare.
Comportamentale: Vita adattata
I componenti standardizzati includono la presentazione ai partecipanti del manuale utente Adapted LiFE e insegnano ai partecipanti a integrare le attività di esercizio nella loro routine quotidiana con il calendario delle attività LiFE.
Comparatore fittizio: Controllo dell'attenzione
I partecipanti al gruppo di controllo dell'attenzione impareranno un delicato esercizio di allungamento. Un terapista occupazionale effettua 7 visite domiciliari nell'arco di 12 settimane e una telefonata successiva un mese dopo l'ultima visita domiciliare.
Comportamentale: Controllo dell'attenzione
Verrà prestata attenzione al gruppo di controllo per garantire che sperimentino gli stessi effetti di tempo e attenzione ma nessun effetto sul risultato di interesse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala dell'equilibrio di Berg (BBS)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La Berg Balance Scale (BBS) è una valutazione in 14 item dell'equilibrio statico e dinamico. La qualità delle prestazioni, il tempo e l'assistenza richiesti sono valutati su una scala da 0 a 4 in base a criteri prestabiliti. I punteggi totali vanno da 0 a 56, con un punteggio di 45 o inferiore che indica un alto rischio di cadute.
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice di abitudine autodichiarata (SRHI)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il Self-Reported Habit Index (SRHI) è una valutazione di 12 elementi che valuta la forza, la frequenza, la rilevanza per l'identità personale e l'automaticità dell'esercizio dell'abitudine. Gli item sono autovalutati con una scala Likert a sette punti (1=fortemente in disaccordo, 7=molto d'accordo). Il punteggio totale va da 12 a 84, dove i punteggi più alti indicano che l'abitudine è più forte.
Basale e 12 settimane
La Balance Confidence Scale (ABC) specifica per le attività
Lasso di tempo: 12 settimane
La Balance Confidence Scale (ABC) specifica per le attività è una misura di autovalutazione di 16 elementi in cui i partecipanti valutano la loro fiducia nell'equilibrio per l'esecuzione delle attività. Ogni item è valutato su una scala da 0 a 100 (0 = sfiducia, 100 = totale fiducia). Un punteggio finale è la media di tutti gli elementi (intervallo da 0 a 100).
12 settimane
La batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Lo Short Physical Performance Battery-Balance Test (SPPB) valuta l'equilibrio e la mobilità con tre test secondari (intervallo di punteggio: da 0 a 4): equilibrio in piedi, velocità dell'andatura di tre metri e cinque ripetizioni del movimento da seduti a in piedi. Il punteggio totale è la somma dei punteggi dei sottotest che vanno da 0 (prestazione peggiore) a 12 (prestazione migliore).
Basale e 12 settimane
Centro di pressione (CoP) Percorso (cm)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il centro di pressione (Cop) è misurato da un sistema di balance board BtracKS. Il partecipante si trova sulla tavola di equilibrio in 4 posizioni in tre prove di 30 secondi per ogni postura: supporto alla larghezza dell'anca (HS), supporto alla larghezza dell'anca con gli occhi chiusi (HSEC), supporto stretto (NS), supporto stretto con gli occhi chiusi ( NSEC). La traiettoria e la velocità media del CoP in ciascuna postura sono calcolate per rappresentare l'equilibrio statico. Una traiettoria o velocità maggiore indica un equilibrio statico inferiore.
Basale e 12 settimane
Centro di pressione (CoP) Velocità (cm/s)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La velocità media del centro di pressione (Cop) (cm/s) è misurata da un sistema di balance board BtracKS. Il partecipante si trova sulla tavola di equilibrio in 4 posizioni in tre prove di 30 secondi per ogni postura: supporto alla larghezza dell'anca (HS), supporto alla larghezza dell'anca con gli occhi chiusi (HSEC), supporto stretto (NS), supporto stretto con gli occhi chiusi ( NSEC). Una velocità maggiore indica un equilibrio statico inferiore.
Basale e 12 settimane
Forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La forza muscolare degli arti inferiori dell'anca e del ginocchio viene misurata da un dinamometro.
Basale e 12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il reclutamento e il tasso di fidelizzazione sono documentati dai registri del terapista
Lasso di tempo: 16 settimane
Lo stato di ogni potenziale partecipante che abbiamo contattato è documentato in un registro elettronico del terapeuta. I gruppi di trattamento e di controllo condividono lo stesso tasso di reclutamento poiché la randomizzazione è avvenuta dopo l'arruolamento e i due gruppi non sono stati reclutati separatamente. Il tasso di reclutamento sarà misurato dalla percentuale di partecipanti iscritti con successo allo studio. Il tasso di ritenzione è calcolato dal numero di partecipanti completati diviso per il numero di partecipanti iscritti. Il tasso di ritenzione è calcolato dal numero di partecipanti completati diviso per il numero di partecipanti iscritti.
16 settimane
L'accettazione dei programmi di intervento si misura con una domanda.
Lasso di tempo: 12 settimane
Una domanda, "Sei soddisfatto del programma?", utilizzando una scala Likert a sette punti da uno (molto insoddisfatto) a sette (molto soddisfatto) viene utilizzata per rappresentare l'accettazione. Intervallo di punteggio: 1-7. Valori più alti indicano una maggiore soddisfazione.
12 settimane
Il tasso di adesione è documentato dal calendario delle attività LiFE
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti al gruppo di trattamento documentano le loro attività di esercizio nel calendario delle attività LiFE. Il tasso di aderenza è definito come la percentuale media di attività fisica raggiunta durante il periodo di intervento.
12 settimane
La fedeltà è documentata da una lista di controllo visita per visita
Lasso di tempo: 12 settimane
I terapisti del gruppo di trattamento e di controllo completano una lista di controllo dopo ogni visita. La lista di controllo consiste in attività chiave predeterminate. Il numero di attività chiave consegnate diviso per il numero di attività chiave pianificate in tutte le visite calcola un punteggio di fedeltà.
12 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 16 settimane
La sicurezza del programma sarà valutata in base al numero di eventi avversi documentati per tutta la durata dello studio.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Susan Stark, PhD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201807067

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati non sono ancora stati pubblicati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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