Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aangepast, in levensstijl geïntegreerd functioneel oefenprogramma voor ouderen met een medische achterstand (LiFE)

25 augustus 2025 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Aangepast levensstijl-geïntegreerd functioneel oefenprogramma voor oudere volwassenen in gemeenschappen met onvoldoende middelen: een pilotstudie

Deze studie test de haalbaarheid van een onderzoeksopzet voor het programma Adapted Lifestyle-integrated Functional Exercise (LiFE) voor medisch achtergestelde ouderen en onderzoekt factoren die verband houden met de implementatie. Er wordt een haalbaarheidsproef uitgevoerd met in totaal 16 deelnemers. De controlegroep krijgt een flexibiliteitsoefenprogramma als aandachtscontrole.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de haalbaarheid testen van het programma Adapted Lifestyle-integrated Functional Exercise (LiFE) onder medisch achtergestelde ouderen. Zestien medisch achtergestelde oudere volwassenen zullen worden gerekruteerd in de studie en gerandomiseerd naar Adapted LiFE of aandachtscontrolegroep (flexibiliteitsoefeningsprogramma). Procesresultaten en voorlopige resultaten zullen worden verzameld om de haalbaarheid en voorlopige effectiviteit te bepalen. Procesresultaten zoals bereik, acceptatie, therapietrouw, trouw en veiligheid zullen ook tijdens het onderzoek worden verzameld. Voorlopige resultaten voor de werkzaamheid omvatten gewoontevorming, balans en spierkracht worden verzameld bij aanvang en onmiddellijk nadat de interventie is voltooid.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
17

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University in St. Louis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) 70 jaar of ouder;
  • (2) zelfstandig wonen;
  • (3) wonen in een gebied met een medisch achtergestelde/gezondheidsprofessionalstekort;
  • (4) zelfrapportage van twee valpartijen of één schadelijke val.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) Short Blessed Test-score ≥8, wat duidt op cognitieve stoornissen die passen bij dementie;
  • (2) onvermogen om zelfstandig te staan ​​met een loophulpmiddel;
  • (3) een ernstige gezondheidstoestand hebben op doktersvoorschrift waarbij lichaamsbeweging gecontra-indiceerd is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Aangepast LiFE
Deelnemers aan de Adapted LiFE-groep leren 19 oefenactiviteiten (7 evenwichts- en 12 spierkrachtactiviteiten voor de onderste ledematen) in dagelijkse routines in te bedden. Een ergotherapeut legt 7 huisbezoeken af ​​gedurende 12 weken en een vervolgtelefoontje een maand na het laatste huisbezoek.
Gedragsmatig: Aangepast LiFE
De gestandaardiseerde onderdelen omvatten het presenteren van de aangepaste LiFE-gebruikershandleiding aan deelnemers en het leren van deelnemers om de oefenactiviteiten in hun dagelijkse routine in te bedden met de LiFE-activiteitenkalender.
Sham-vergelijker: Controle van de aandacht
Deelnemers aan de aandachtscontrolegroep leren zachte rekoefeningen. Een ergotherapeut legt 7 huisbezoeken af ​​gedurende 12 weken en een vervolgtelefoontje een maand na het laatste huisbezoek.
Gedragsmatig: Controle van de aandacht
Er zal aandacht worden besteed aan de controlegroep om ervoor te zorgen dat ze dezelfde effecten van tijd en aandacht ervaren, maar geen effect op de uitkomst van de interesse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Berg Evenwichtsschaal (BBS)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De Berg Balance Scale (BBS) is een 14-item beoordeling van statisch en dynamisch evenwicht. Prestatiekwaliteit, tijd en benodigde assistentie worden beoordeeld op een schaal van 0-4 op basis van vooraf gespecificeerde criteria. Totaalscores variëren van 0-56, waarbij een score van 45 of lager wijst op een hoog risico op vallen.
Basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De zelfgerapporteerde gewoonte-index (SRHI)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De Self-Reported Habit Index (SRHI) is een beoordeling van 12 items die de kracht, frequentie, relevantie voor eigen identiteit en automatisme van gewoonte-oefeningen beoordeelt. Items worden zelf beoordeeld met een zevenpunts Likertschaal (1=helemaal niet mee eens, 7=helemaal mee eens). De totale score varieert van 12 tot 84, waarbij hogere scores aangeven dat de gewoonte sterker is.
Basislijn en 12 weken
De Activiteitenspecifieke Balance Confidence Scale (ABC)
Tijdsspanne: 12 weken
De Activity-specific Balance Confidence Scale (ABC) is een zelfrapportagemaatstaf met 16 items waarin deelnemers hun balansvertrouwen voor het uitvoeren van activiteiten beoordelen. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-100 (0= geen vertrouwen, 100 = volledig vertrouwen). Een eindscore is het gemiddelde van alle items (bereik van 0 tot 100).
12 weken
De Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De Short Physical Performance Battery-Balance Test (SPPB) beoordeelt het evenwicht en de mobiliteit met drie subtests (scorebereik: 0 tot 4): balans in stand, loopsnelheid van drie meter en vijf herhalingen van beweging van zitten naar staan. De totaalscore is de som van subtestscores variërend van 0 (slechtste prestatie) tot 12 (beste prestatie).
Basislijn en 12 weken
Drukpunt (CoP) Pad (cm)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Het zwaartepunt (Cop) wordt gemeten door een balansbordsysteem BtracKS. De deelnemer staat op het balansbord in 4 houdingen in drie proeven van 30 seconden voor elke houding: heupbreedtestand (HS), heupbreedtestand met gesloten ogen (HSEC), smalle stand (NS), smalle stand met gesloten ogen ( NSEC). Traject en gemiddelde snelheid van CoP in elke houding worden berekend om de statische balans weer te geven. Grotere baan of snelheid duidt op een lagere statische balans.
Basislijn en 12 weken
Drukcentrum (CoP) Snelheid (cm/s)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Drukpunt (Cop) gemiddelde snelheid (cm/s) wordt gemeten door een balansbordsysteem BtracKS. De deelnemer staat op het balansbord in 4 houdingen in drie proeven van 30 seconden voor elke houding: heupbreedtestand (HS), heupbreedtestand met gesloten ogen (HSEC), smalle stand (NS), smalle stand met gesloten ogen ( NSEC). Een grotere snelheid duidt op een lagere statische balans.
Basislijn en 12 weken
Spierkracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De spierkracht van de onderste ledematen van heup en knie wordt gemeten met een dynamometer.
Basislijn en 12 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervings- en retentiegraad worden gedocumenteerd door logboeken van therapeuten
Tijdsspanne: 16 weken
De status van elke potentiële deelnemer waarmee we contact hebben opgenomen, wordt gedocumenteerd in een elektronisch therapeutenlogboek. Behandelings- en controlegroepen delen hetzelfde wervingspercentage aangezien randomisatie plaatsvond na inschrijving, en de twee groepen werden niet afzonderlijk geworven. Het wervingspercentage wordt gemeten aan de hand van het percentage deelnemers dat zich met succes heeft ingeschreven voor het onderzoek. Het retentiepercentage wordt berekend door het aantal voltooide deelnemers te delen door het aantal ingeschreven deelnemers. Het retentiepercentage wordt berekend door het aantal voltooide deelnemers te delen door het aantal ingeschreven deelnemers.
16 weken
Acceptatie van de interventieprogramma's wordt gemeten met een vraag.
Tijdsspanne: 12 weken
Een vraag, "Bent u tevreden met het programma?", met behulp van een zevenpunts Likertschaal van één (zeer ontevreden) tot zeven (zeer tevreden) wordt gebruikt om acceptatie weer te geven. Scorebereik: 1-7. Hogere waarden duiden op hogere tevredenheid.
12 weken
Het therapietrouwpercentage wordt gedocumenteerd door de LiFE-activiteitenkalender
Tijdsspanne: 12 weken
Deelnemers aan de behandelgroep documenteren hun beweegactiviteiten in de LiFE-activiteitenkalender. Het therapietrouwpercentage wordt gedefinieerd als het gemiddelde percentage van de oefenactiviteiten dat tijdens de interventieperiode is bereikt.
12 weken
Trouw wordt gedocumenteerd door een bezoek-per-bezoek checklist
Tijdsspanne: 12 weken
Therapeuten in zowel de behandel- als de controlegroep vullen na elk bezoek een checklist in. De checklist bestaat uit vooraf bepaalde kernactiviteiten. Het aantal opgeleverde kernactiviteiten gedeeld door het aantal geplande kernactiviteiten in alle bezoeken berekent een getrouwheidsscore.
12 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 16 weken
De veiligheid van het programma zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal bijwerkingen dat tijdens de duur van het onderzoek is gedocumenteerd.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Washington University School of Medicine

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Susan Stark, PhD, Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 augustus 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 201807067

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De resultaten zijn nog niet gepubliceerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen