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Intervention Mindfulness-Music pour les adolescents et les jeunes adultes atteints de cancer (MAYA)

7 novembre 2022 mis à jour par: Robert Knoerl, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute

Exploration de la faisabilité d'une intervention de pleine conscience-musique pour réduire l'anxiété et le stress chez les adolescents et les jeunes adultes recevant un traitement contre le cancer

Cette étude évalue l'efficacité d'un programme de musicothérapie pour améliorer l'anxiété et le stress chez les adolescents et les jeunes adultes recevant un traitement contre le cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude de recherche testera l'efficacité d'un programme de musicothérapie pour améliorer l'anxiété et le stress chez les adolescents et les jeunes adultes recevant un traitement contre le cancer. Le programme est conçu pour intégrer des pratiques de méditation basées sur la musique et des activités de création musicale (par exemple, guitare, batterie) pour aider à promouvoir la relaxation pendant le traitement du cancer.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
38

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 39 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 15 - 39 ans
  • Avoir un diagnostic de n'importe quel cancer
  • Ont commencé un traitement contre le cancer et prévoient de recevoir un traitement anticancéreux actif (par exemple, radiothérapie, chimiothérapie ou chimiothérapie orale) au cours des huit prochaines semaines
  • Consentement éclairé signé/assentiment
  • Volonté de participer à toutes les activités d'étude
  • Parler/lire anglais

Critère d'exclusion:

  • Pronostic < 3 mois,
  • Incapacité auto-déclarée à interagir physiquement avec des instruments de musique (par exemple, tenir des instruments)
  • Documentation d'une déficience auditive importante (par exemple, sourd).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Méditation basée sur la musique

L'intervention de musicothérapie consiste en quatre séances en personne (45 minutes) sur douze semaines. Le contenu comprend :

  • Introduction à la musicothérapie et à la pleine conscience
  • Méditation basée sur la musique
  • Utiliser de la musique personnelle pour changer d'énergie, d'humeur et favoriser la relaxation
  • La pleine conscience par la création musicale active
  • Discuter de l'apport de la pleine conscience aux activités quotidiennes
Comportemental: Méditation basée sur la musique
Le programme est conçu pour intégrer des pratiques de méditation basées sur la musique et des activités de création musicale (par exemple, guitare, batterie) pour aider à promouvoir la relaxation pendant le traitement du cancer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'adolescents et de jeunes adultes recrutés pour participer au programme de musicothérapie
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Faisabilité du recrutement des participants à l'intervention musicale
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Fréquence des séances de musicothérapie suivies par les participants
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Faisabilité de l'adhésion des participants à l'intervention musicale
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Fréquence des évaluations des résultats réalisées par les participants.
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Faisabilité de l'adhésion des participants aux évaluations des résultats
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité et satisfaction à l'égard de la participation à l'intervention en musicothérapie, telles que mesurées par l'échelle E d'acceptabilité adaptée.
Délai: Fin du traitement à 12 semaines
Chaque élément de l'échelle d'acceptabilité adaptée E est noté individuellement sur une échelle de 1 à 5, les scores les plus élevés représentant une plus grande acceptabilité et satisfaction à l'égard de l'intervention de musicothérapie.
Fin du traitement à 12 semaines
Croissance post-traumatique
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Changement dans l'inventaire de croissance post-traumatique - score du formulaire court entre l'inscription et la fin du traitement à 12 semaines. Les scores totaux du formulaire abrégé de l'inventaire de la croissance post-traumatique vont de 0 à 50, les scores les plus élevés représentant une plus grande croissance post-traumatique.
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Stress
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Changement du score de l'échelle de stress perçu entre l'inscription et la fin du traitement à 12 semaines. L'échelle est notée de 0 à 40, les scores les plus élevés représentant un stress plus important.
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Interférence de la douleur : PROMIS
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Modification du score PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Pain Interference 4a entre l'inscription et la fin du traitement à 12 semaines. Les scores totaux vont de 41,6 à 75,6, les scores les plus élevés représentant une pire interférence de la douleur.
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Fatigue
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Modification du score de fatigue 4a du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) entre l'inscription et la fin du traitement à 12 semaines. Les scores totaux vont de 33,7 à 75,8, les scores les plus élevés représentant une pire fatigue.
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Satisfaction à l'égard de la participation à des rôles sociaux : PROMIS
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Changement du score PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) concernant la participation aux rôles sociaux 4a entre l'inscription et la fin du traitement à 12 semaines. Les scores totaux vont de 29 à 64,1, les scores les plus élevés représentant une moins bonne satisfaction quant à la participation aux rôles sociaux.
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Intensité de la douleur : PROMIS
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Modification de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur moyenne de 0 à 10 (incluse dans le profil PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) - 29)) entre l'inscription et la fin du traitement à 12 semaines. Les scores totaux vont de 0 à 10, les scores les plus élevés représentant une douleur plus intense.
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Dépression
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Modification du score PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 4a entre l'inscription et la fin du traitement à 12 semaines. Les scores totaux vont de 41,0 à 79,4, les scores les plus élevés représentant une dépression plus grave.
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Anxiété
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Changement du score d'anxiété 4a du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) entre l'inscription et la fin du traitement à 12 semaines. Les scores totaux vont de 40,3 à 81,6, les scores les plus élevés représentant une anxiété pire.
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Fonction physique
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Modification du score PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) de la fonction physique 4a entre l'inscription et la fin du traitement à 12 semaines. Les scores totaux vont de 22,9 à 56,9, les scores les plus élevés représentant une fonction physique moins bonne.
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Dana-Farber Cancer Institute

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Robert Knoerl, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 octobre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 novembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 18-341

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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