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Intervento di Mindfulness-Music per adolescenti e giovani adulti con cancro (MAYA)

7 novembre 2022 aggiornato da: Robert Knoerl, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute

Esplorare la fattibilità di un intervento di consapevolezza musicale per ridurre l'ansia e lo stress negli adolescenti e nei giovani adulti che ricevono cure per il cancro

Questo studio sta valutando l'efficacia di un programma di musicoterapia per migliorare l'ansia e lo stress negli adolescenti e nei giovani adulti che ricevono cure per il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca metterà alla prova l'efficacia di un programma di musicoterapia per migliorare l'ansia e lo stress negli adolescenti e nei giovani adulti che ricevono cure contro il cancro. Il programma è progettato per incorporare pratiche di meditazione basate sulla musica e attività di produzione musicale (ad es. Chitarra, batteria) per aiutare a promuovere il rilassamento durante il trattamento del cancro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 39 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 15 - 39 anni
  • Avere una diagnosi di qualsiasi cancro
  • Hanno iniziato il trattamento per il cancro e pianificano di ricevere un trattamento attivo del cancro (ad es. Radiazioni, chemioterapia o chemioterapia orale) nelle prossime otto settimane
  • Consenso/assenso informato firmato
  • Disponibilità a partecipare a tutte le attività di studio
  • Parla/leggi l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Prognosi < 3 mesi,
  • Incapacità autodichiarata di interagire fisicamente con strumenti musicali (ad es. tenere strumenti)
  • Documentazione di significativa compromissione dell'udito (ad esempio, sordo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Meditazione basata sulla musica

L'intervento di musicoterapia consiste in quattro sessioni di persona (45 minuti) nell'arco di dodici settimane. Il contenuto include:

  • Introduzione alla musicoterapia e mindfulness
  • Meditazione basata sulla musica
  • Usare la musica personale per cambiare energia, umore e favorire il rilassamento
  • Consapevolezza attraverso la creazione di musica attiva
  • Discuti sul portare la consapevolezza nelle attività quotidiane
Comportamentale: Meditazione basata sulla musica
Il programma è progettato per incorporare pratiche di meditazione basate sulla musica e attività di produzione musicale (ad es. Chitarra, batteria) per aiutare a promuovere il rilassamento durante il trattamento del cancro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di adolescenti e giovani adulti reclutati per partecipare al programma di musicoterapia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Fattibilità del reclutamento dei partecipanti all'intervento musicale
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Frequenza delle sessioni di musicoterapia frequentate dai partecipanti
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Fattibilità dell'adesione dei partecipanti all'intervento musicale
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Frequenza delle valutazioni dei risultati completate dai partecipanti.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Fattibilità dell'adesione dei partecipanti alle valutazioni dei risultati
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità e soddisfazione per la partecipazione all'intervento di musicoterapia misurata dalla scala E di accettabilità adattata.
Lasso di tempo: Fine del trattamento a 12 settimane
Ogni elemento della scala E di accettabilità adattata viene valutato individualmente su una scala da 1 a 5, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore accettabilità e soddisfazione per l'intervento di musicoterapia.
Fine del trattamento a 12 settimane
Crescita post-traumatica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Modifica dell'inventario di crescita post traumatico - Punteggio in forma breve dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane. I punteggi totali del Post Traumatic Growth Inventory Short Form vanno da 0 a 50, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore crescita post-traumatica.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Fatica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Modifica del punteggio della scala dello stress percepito dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane. La scala ha un punteggio da 0 a 40, con punteggi più alti che rappresentano uno stress maggiore.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Interferenza del dolore: PROMIS
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Variazione del punteggio 4a dell'interferenza del dolore del Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane. I punteggi totali vanno da 41,6 a 75,6, con punteggi più alti che rappresentano una peggiore interferenza del dolore.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Fatica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Variazione del punteggio di affaticamento 4a del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane. I punteggi totali vanno da 33,7 a 75,8, con punteggi più alti che rappresentano un affaticamento peggiore.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Soddisfazione per la partecipazione a ruoli sociali: PROMIS
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Variazione del sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS) Soddisfazione per la partecipazione a ruoli sociali Punteggio 4a dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane. I punteggi totali vanno da 29 a 64,1, con punteggi più alti che rappresentano una peggiore soddisfazione per la partecipazione a ruoli sociali.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Intensità del dolore: PROMIS
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Variazione nella scala di valutazione numerica 0-10 del dolore medio (inclusa nel sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) - profilo 29)) dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane. I punteggi totali vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che rappresentano un dolore peggiore.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Depressione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Variazione del punteggio di depressione 4a del sistema di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane. I punteggi totali vanno da 41,0 a 79,4, con punteggi più alti che rappresentano una depressione peggiore.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Ansia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Variazione del punteggio di ansia 4a del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane. I punteggi totali vanno da 40,3 a 81,6, con punteggi più alti che rappresentano un'ansia peggiore.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Funzione fisica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Variazione del punteggio della funzione fisica 4a del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane. I punteggi totali vanno da 22,9 a 56,9, con punteggi più alti che rappresentano una funzione fisica peggiore.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Knoerl, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-341

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fatica

Prove cliniche su Meditazione basata sulla musica

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