Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство осознанности и музыки для подростков и молодых людей, больных раком (MAYA)

7 ноября 2022 г. обновлено: Robert Knoerl, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute

Изучение возможности музыкального вмешательства для снижения беспокойства и стресса у подростков и молодых людей, получающих лечение от рака

В этом исследовании оценивается, насколько хорошо программа музыкальной терапии помогает уменьшить тревогу и стресс у подростков и молодых людей, проходящих лечение от рака.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование проверит, насколько хорошо программа музыкальной терапии работает для уменьшения беспокойства и стресса у подростков и молодых людей, проходящих лечение от рака. Программа предназначена для включения музыкальных практик медитации и занятий по созданию музыки (например, на гитаре, барабанах), чтобы способствовать расслаблению во время лечения рака.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
38

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 39 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 15 - 39 лет
  • Наличие любого онкологического заболевания
  • Начали лечение рака и планируют получить активное лечение рака (например, лучевую терапию, химиотерапию или пероральную химиотерапию) в течение следующих восьми недель.
  • Подписанное информированное согласие/согласие
  • Готовность участвовать во всех учебных мероприятиях
  • Говорить/читать по-английски

Критерий исключения:

  • Прогноз < 3 месяцев,
  • Самооценка неспособности физически взаимодействовать с музыкальными инструментами (например, держать инструменты)
  • Документация о значительных нарушениях слуха (например, глухота).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Медитация на основе музыки

Вмешательство музыкальной терапии состоит из четырех личных сеансов (45 минут) в течение двенадцати недель. Контент включает в себя:

  • Введение в музыкальную терапию и осознанность
  • Медитация на основе музыки
  • Использование личной музыки для переключения энергии, настроения и расслабления
  • Внимательность через активное музицирование
  • Обсудите привнесение осознанности в повседневную деятельность
Поведенческий: Медитация на основе музыки
Программа предназначена для включения музыкальных практик медитации и занятий по созданию музыки (например, на гитаре, барабанах), чтобы способствовать расслаблению во время лечения рака.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество подростков и молодых людей, набранных для участия в программе музыкальной терапии
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 12 недель
Возможность набора участников на музыкальное выступление
От регистрации до окончания лечения через 12 недель
Частота сеансов музыкальной терапии, которые посещают участники
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 12 недель
Возможность приверженности участника музыкальному вмешательству
От регистрации до окончания лечения через 12 недель
Частота оценки результатов участниками.
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 12 недель
Возможность приверженности участников оценке результатов
От регистрации до окончания лечения через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость и удовлетворенность участием в музыкально-терапевтическом вмешательстве, измеренные по адаптированной шкале приемлемости E.
Временное ограничение: Окончание лечения через 12 недель
Каждый пункт Адаптированной шкалы приемлемости E оценивается индивидуально по шкале от 1 до 5, где более высокие баллы представляют большую приемлемость и удовлетворенность вмешательством музыкальной терапии.
Окончание лечения через 12 недель
Посттравматический рост
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 12 недель
Изменение в опроснике посттравматического роста — оценка по краткой форме с момента включения в исследование до окончания лечения через 12 недель. Общие баллы по краткой форме опросника посттравматического роста варьируются от 0 до 50, при этом более высокие баллы представляют больший посттравматический рост.
От регистрации до окончания лечения через 12 недель
Стресс
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 12 недель
Изменение оценки по шкале воспринимаемого стресса с момента включения в исследование до окончания лечения через 12 недель. Шкала оценивается от 0 до 40, где более высокие баллы соответствуют большему стрессу.
От регистрации до окончания лечения через 12 недель
Болевое вмешательство: PROMIS
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 12 недель
Изменение в Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Болевое вмешательство 4a балла с момента включения в исследование до окончания лечения через 12 недель. Суммарные баллы колеблются от 41,6 до 75,6, при этом более высокие баллы означают более сильное обезболивание.
От регистрации до окончания лечения через 12 недель
Усталость
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 12 недель
Изменение оценки результатов, о которых сообщают пациенты, Информационной системы измерения результатов (PROMIS) Оценка усталости 4a с момента включения в исследование до окончания лечения через 12 недель. Суммарные баллы варьируются от 33,7 до 75,8, причем более высокие баллы означают более сильную утомляемость.
От регистрации до окончания лечения через 12 недель
Удовлетворенность участием в социальных ролях: PROMIS
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 12 недель
Изменение в Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Удовлетворенность участием в социальных ролях 4a с момента включения в исследование до окончания лечения через 12 недель. Суммарные баллы колеблются от 29 до 64,1, причем более высокие баллы означают более низкую удовлетворенность участием в социальных ролях.
От регистрации до окончания лечения через 12 недель
Интенсивность боли: PROMIS
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 12 недель
Изменение по числовой шкале оценки средней боли от 0 до 10 (включенной в Информационную систему оценки исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - профиль 29)) от начала лечения до окончания лечения через 12 недель. Сумма баллов варьируется от 0 до 10, где более высокие баллы соответствуют более сильной боли.
От регистрации до окончания лечения через 12 недель
Депрессия
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 12 недель
Изменение в Информационной Системе Измерения Результатов, Сообщаемых Пациентом (PROMIS) Депрессия 4a с момента включения в исследование до окончания лечения через 12 недель. Суммарные баллы варьируются от 41,0 до 79,4, причем более высокие баллы соответствуют более тяжелой депрессии.
От регистрации до окончания лечения через 12 недель
Беспокойство
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 12 недель
Изменение оценки результатов, о которых сообщают пациенты, Информационной системы измерения результатов (PROMIS) Тревожность 4a с момента включения в исследование до окончания лечения через 12 недель. Суммарные баллы варьируются от 40,3 до 81,6, причем более высокие баллы означают более сильную тревогу.
От регистрации до окончания лечения через 12 недель
Физическая функция
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 12 недель
Изменение показателей Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Физическая функция 4a с момента включения в исследование до окончания лечения через 12 недель. Суммарные баллы варьируются от 22,9 до 56,9, причем более высокие баллы соответствуют худшим физическим функциям.
От регистрации до окончания лечения через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dana-Farber Cancer Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Robert Knoerl, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 ноября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 18-341

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками