Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mindfulness – hudební intervence pro dospívající a mladé dospělé s rakovinou (MAYA)

7. listopadu 2022 aktualizováno: Robert Knoerl, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute

Zkoumání proveditelnosti intervence všímavosti a hudby ke snížení úzkosti a stresu u dospívajících a mladých dospělých podstupujících léčbu rakoviny

Tato studie hodnotí, jak dobře funguje program muzikoterapie ke zlepšení úzkosti a stresu u dospívajících a mladých dospělých, kteří dostávají léčbu rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato výzkumná studie otestuje, jak dobře funguje program muzikoterapie ke zlepšení úzkosti a stresu u dospívajících a mladých dospělých, kteří dostávají léčbu rakoviny. Program je navržen tak, aby zahrnoval meditační praktiky založené na hudbě a činnosti při tvorbě hudby (např. kytara, bubny), které pomáhají podporovat relaxaci během léčby rakoviny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 39 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 15 - 39 let
  • Mít diagnózu jakékoli rakoviny
  • Zahájili jste léčbu rakoviny a plánujete podstoupit aktivní léčbu rakoviny (např. ozařování, chemoterapii nebo perorální chemoterapii) během následujících osmi týdnů
  • Podepsaný informovaný souhlas/souhlas
  • Ochota podílet se na všech studijních aktivitách
  • Mluvit/číst anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Prognóza < 3 měsíce,
  • Samostatné hlášení neschopnosti fyzicky interagovat s hudebními nástroji (např. držet nástroje)
  • Dokumentace významného poškození sluchu (např. neslyšící).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Meditace založená na hudbě

Muzikoterapeutická intervence se skládá ze čtyř osobních sezení (45 minut) během dvanácti týdnů. Obsah zahrnuje:

  • Úvod do muzikoterapie a všímavosti
  • Meditace založená na hudbě
  • Použití osobní hudby k posunu energie, nálady a podpoře relaxace
  • Všímavost prostřednictvím aktivního muzicírování
  • Diskutujte o vnášení všímavosti do každodenních činností
Behaviorální: Meditace založená na hudbě
Program je navržen tak, aby zahrnoval meditační praktiky založené na hudbě a činnosti při tvorbě hudby (např. kytara, bubny), které pomáhají podporovat relaxaci během léčby rakoviny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dospívajících a mladých dospělých přijatých k účasti na programu muzikoterapie
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 12 týdnech
Proveditelnost náboru účastníků do hudební intervence
Od zařazení do ukončení léčby ve 12 týdnech
Frekvence muzikoterapeutických sezení navštěvovaných účastníky
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 12 týdnech
Proveditelnost účasti účastníka na hudební intervenci
Od zařazení do ukončení léčby ve 12 týdnech
Četnost hodnocení výsledků provedených účastníky.
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 12 týdnech
Proveditelnost účasti účastníků na hodnocení výsledků
Od zařazení do ukončení léčby ve 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost a spokojenost s účastí na muzikoterapeutické intervenci měřeno adaptovanou E-škálou přijatelnosti.
Časové okno: Ukončení léčby ve 12 týdnech
Každá položka škály Adapted Acceptability E je hodnocena individuálně na stupnici 1 – 5, přičemž vyšší skóre představuje větší přijatelnost a spokojenost s muzikoterapeutickou intervencí.
Ukončení léčby ve 12 týdnech
Posttraumatický růst
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 12 týdnech
Změna v inventáři posttraumatického růstu – skóre krátké formy od zařazení do ukončení léčby po 12 týdnech. Celkové skóre na krátkém formuláři inventáře posttraumatického růstu se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre představuje větší posttraumatický růst.
Od zařazení do ukončení léčby ve 12 týdnech
Stres
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 12 týdnech
Změna skóre stupnice vnímaného stresu od zařazení do ukončení léčby po 12 týdnech. Stupnice je bodována od 0 do 40, přičemž vyšší skóre představuje větší stres.
Od zařazení do ukončení léčby ve 12 týdnech
Rušení bolesti: PROMIS
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 12 týdnech
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) skóre Interference bolesti 4a od zařazení do studie do konce léčby ve 12. týdnu. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 41,6 – 75,6, přičemž vyšší skóre představuje horší interferenci bolesti.
Od zařazení do ukončení léčby ve 12 týdnech
Únava
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 12 týdnech
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Skóre únavy 4a od zařazení do studie do konce léčby ve 12. týdnu. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 33,7 – 75,8, přičemž vyšší skóre představuje horší únavu.
Od zařazení do ukončení léčby ve 12 týdnech
Spokojenost s účastí v sociálních rolích: PROMIS
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 12 týdnech
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Spokojenost s účastí v sociálních rolích 4a skóre od zařazení do studie po ukončení léčby po 12 týdnech. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 29 – 64,1, přičemž vyšší skóre představuje horší spokojenost s účastí v sociálních rolích.
Od zařazení do ukončení léčby ve 12 týdnech
Intenzita bolesti: PROMIS
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 12 týdnech
Změna v numerické hodnotící stupnici průměrné bolesti 0 - 10 (zahrnuto v informačním systému měření hlášených výsledků pacienta (PROMIS) - profil 29)) od zařazení do ukončení léčby po 12 týdnech. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre představuje horší bolest.
Od zařazení do ukončení léčby ve 12 týdnech
Deprese
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 12 týdnech
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Deprese 4a skóre od zařazení do studie do konce léčby ve 12. týdnu. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 41,0 – 79,4, přičemž vyšší skóre představuje horší depresi.
Od zařazení do ukončení léčby ve 12 týdnech
Úzkost
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 12 týdnech
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) skóre úzkosti 4a od zařazení do studie do konce léčby ve 12. týdnu. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 40,3 – 81,6, přičemž vyšší skóre představuje horší úzkost.
Od zařazení do ukončení léčby ve 12 týdnech
Fyzikální funkce
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 12 týdnech
Změna ve skóre informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) 4a od zařazení do studie do konce léčby ve 12. týdnu. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 22,9 - 56,9, přičemž vyšší skóre představuje horší fyzickou funkci.
Od zařazení do ukončení léčby ve 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Knoerl, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-341

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na Meditace založená na hudbě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení