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Intervenção Mindfulness-Música para Adolescentes e Jovens Adultos com Câncer (MAYA)

7 de novembro de 2022 atualizado por: Robert Knoerl, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute

Explorando a Viabilidade de uma Intervenção Mindfulness-Música para Reduzir a Ansiedade e o Estresse em Adolescentes e Jovens Adultos em Tratamento de Câncer

Este estudo está avaliando o quão bem um programa de musicoterapia funciona para melhorar a ansiedade e o estresse em adolescentes e adultos jovens em tratamento contra o câncer.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo de pesquisa testará o desempenho de um programa de musicoterapia para melhorar a ansiedade e o estresse em adolescentes e jovens adultos em tratamento contra o câncer. O programa é projetado para incorporar práticas de meditação baseadas em música e atividades musicais (por exemplo, violão, bateria) para ajudar a promover o relaxamento durante o tratamento do câncer.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 39 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 15 - 39 anos de idade
  • Ter um diagnóstico de qualquer câncer
  • Iniciaram o tratamento para o câncer e planejam receber tratamento ativo para o câncer (por exemplo, radiação, quimioterapia ou quimioterapia oral) nas próximas oito semanas
  • Consentimento informado assinado/consentimento
  • Disposição para participar de todas as atividades de estudo
  • Falar/ler inglês

Critério de exclusão:

  • Prognóstico < 3 meses,
  • Auto-relato de incapacidade de interagir fisicamente com instrumentos musicais (por exemplo, segurar instrumentos)
  • Documentação de deficiência auditiva significativa (por exemplo, surdo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Meditação baseada em música

A intervenção musicoterapêutica consiste em quatro sessões presenciais (45 minutos) ao longo de doze semanas. O conteúdo inclui:

  • Introdução à musicoterapia e mindfulness
  • Meditação baseada em música
  • Usando música pessoal para mudar a energia, o humor e apoiar o relaxamento
  • Mindfulness através da criação de música ativa
  • Discuta como trazer a atenção plena para as atividades diárias
Comportamental: Meditação baseada em música
O programa foi desenvolvido para incorporar práticas de meditação baseadas em música e atividades musicais (por exemplo, violão, bateria) para ajudar a promover o relaxamento durante o tratamento do câncer

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de adolescentes e jovens adultos recrutados para participar do programa de musicoterapia
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
Viabilidade de recrutamento de participantes para a intervenção musical
Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
Frequência das sessões de musicoterapia frequentadas pelos participantes
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
Viabilidade de adesão do participante à intervenção musical
Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
Frequência das avaliações de resultados concluídas pelos participantes.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
Viabilidade da adesão do participante às avaliações de resultados
Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade e Satisfação com a Participação na Intervenção Musicoterapêutica medida pela Aceitabilidade E-Escala Adaptada.
Prazo: Fim do tratamento em 12 semanas
Cada item da Escala E de Aceitabilidade Adaptada é pontuado individualmente em uma escala de 1 a 5, com pontuações mais altas representando maior aceitabilidade e satisfação com a intervenção musicoterapêutica.
Fim do tratamento em 12 semanas
Crescimento pós-traumático
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
Mudança no Inventário de Crescimento Pós-Traumático - Pontuação do Formulário Resumido desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas. As pontuações totais no formulário curto do inventário de crescimento pós-traumático variam de 0 a 50, com pontuações mais altas representando maior crescimento pós-traumático.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
Estresse
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
Mudança na pontuação da Escala de Estresse Percebido desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas. A escala é pontuada de 0 a 40, com pontuações mais altas representando maior estresse.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
Interferência da dor: PROMIS
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
Mudança na pontuação do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Interferência 4a desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas. As pontuações totais variam de 41,6 a 75,6, com pontuações mais altas representando pior interferência da dor.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
Fadiga
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
Mudança na pontuação do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Fadiga 4a desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas. As pontuações totais variam de 33,7 a 75,8, com pontuações mais altas representando pior fadiga.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
Satisfação com a participação em papéis sociais: PROMIS
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Satisfação com Participação em Papéis Sociais 4a pontuação desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas. As pontuações totais variam de 29 a 64,1, com pontuações mais altas representando pior satisfação com a participação em papéis sociais.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
Intensidade da dor: PROMIS
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
Mudança na escala de classificação numérica de dor média de 0 a 10 (incluída no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - 29 perfil)) desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas. As pontuações totais variam de 0 a 10, com pontuações mais altas representando pior dor.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
Depressão
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
Mudança na pontuação do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Depressão 4a desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas. As pontuações totais variam de 41,0 a 79,4, com pontuações mais altas representando pior depressão.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
Ansiedade
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
Mudança na pontuação do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Anxiety 4a desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas. As pontuações totais variam de 40,3 a 81,6, com pontuações mais altas representando pior ansiedade.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
Função Física
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
Mudança na pontuação do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) 4a desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas. As pontuações totais variam de 22,9 a 56,9, com pontuações mais altas representando pior função física.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Robert Knoerl, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18-341

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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