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Intervención Mindfulness-Música para Adolescentes y Adultos Jóvenes con Cáncer (MAYA)

7 de noviembre de 2022 actualizado por: Robert Knoerl, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute

Exploración de la viabilidad de una intervención de atención plena y música para reducir la ansiedad y el estrés en adolescentes y adultos jóvenes que reciben tratamiento contra el cáncer

Este estudio evalúa qué tan bien funciona un programa de musicoterapia para mejorar la ansiedad y el estrés en adolescentes y adultos jóvenes que reciben tratamiento contra el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio de investigación evaluará qué tan bien funciona un programa de musicoterapia para mejorar la ansiedad y el estrés en adolescentes y adultos jóvenes que reciben tratamiento contra el cáncer. El programa está diseñado para incorporar prácticas de meditación basadas en la música y actividades musicales (p. ej., guitarra, batería) para ayudar a promover la relajación durante el tratamiento del cáncer.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
38

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años a 39 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 15 - 39 años de edad
  • Tener un diagnóstico de cualquier tipo de cáncer.
  • Haber comenzado un tratamiento para el cáncer y planea recibir un tratamiento activo para el cáncer (por ejemplo, radiación, quimioterapia o quimioterapia oral) durante las próximas ocho semanas
  • Consentimiento/asentimiento informado firmado
  • Voluntad de participar en todas las actividades del estudio.
  • hablar/leer ingles

Criterio de exclusión:

  • Pronóstico < 3 meses,
  • Autoinforme de incapacidad para interactuar físicamente con instrumentos musicales (p. ej., sostener instrumentos)
  • Documentación de discapacidad auditiva significativa (p. ej., sordera).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Meditación basada en la música

La intervención de musicoterapia consta de cuatro sesiones presenciales (45 minutos) durante doce semanas. El contenido incluye:

  • Introducción a la musicoterapia y mindfulness
  • Meditación basada en la música
  • Usar música personal para cambiar la energía, el estado de ánimo y apoyar la relajación.
  • Mindfulness a través de la creación activa de música
  • Discutir cómo llevar la atención plena a las actividades diarias
Conductual: Meditación basada en la música
El programa está diseñado para incorporar prácticas de meditación basadas en la música y actividades musicales (p. ej., guitarra, batería) para ayudar a promover la relajación durante el tratamiento del cáncer.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de adolescentes y adultos jóvenes reclutados para participar en el programa de musicoterapia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Viabilidad del reclutamiento de participantes para la intervención musical.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Frecuencia de las sesiones de musicoterapia a las que asisten los participantes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Viabilidad de la adherencia de los participantes a la intervención musical.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Frecuencia de las evaluaciones de resultados completadas por los participantes.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Viabilidad de la adherencia de los participantes a las evaluaciones de resultados
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad y satisfacción con la participación en la intervención de musicoterapia medida por la escala E de aceptabilidad adaptada.
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento a las 12 semanas
Cada ítem de la Escala E de Aceptabilidad Adaptada se califica individualmente en una escala de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas representan una mayor aceptabilidad y satisfacción con la intervención de musicoterapia.
Fin del tratamiento a las 12 semanas
Crecimiento postraumático
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Cambio en el Inventario de crecimiento postraumático: puntuación de formato breve desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas. Las puntuaciones totales en el Inventario de Crecimiento Postraumático de Forma Corta oscilan entre 0 y 50, y las puntuaciones más altas representan un mayor crecimiento postraumático.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Estrés
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Cambio en la puntuación de la escala de estrés percibido desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas. La escala se puntúa de 0 a 40, donde las puntuaciones más altas representan mayor estrés.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Interferencia del dolor: PROMIS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Cambio en la puntuación de Interferencia del dolor 4a del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas. Las puntuaciones totales oscilan entre 41,6 y 75,6, y las puntuaciones más altas representan una peor interferencia del dolor.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Fatiga
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Cambio en la puntuación de Fatiga 4a del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas. Las puntuaciones totales oscilan entre 33,7 y 75,8, y las puntuaciones más altas representan una mayor fatiga.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Satisfacción con la participación en roles sociales: PROMIS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Cambio en la puntuación de satisfacción con la participación en roles sociales 4a del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas. Las puntuaciones totales oscilan entre 29 y 64,1, y las puntuaciones más altas representan una peor satisfacción con la participación en roles sociales.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Intensidad del dolor: PROMIS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Cambio en la escala de calificación numérica de 0 a 10 del dolor promedio (incluido en el perfil 29 del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente [PROMIS]) desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 10, y las puntuaciones más altas representan peor dolor.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Depresión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Cambio en el puntaje de depresión 4a del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas. Las puntuaciones totales oscilan entre 41,0 y 79,4, y las puntuaciones más altas representan una peor depresión.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Ansiedad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Cambio en la puntuación de ansiedad 4a del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas. Las puntuaciones totales oscilan entre 40,3 y 81,6, y las puntuaciones más altas representan una peor ansiedad.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Función física
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Cambio en la puntuación de función física 4a del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas. Las puntuaciones totales oscilan entre 22,9 y 56,9, y las puntuaciones más altas representan una peor función física.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Robert Knoerl, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de noviembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 18-341

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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