Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-musikkintervensjon for ungdom og unge voksne med kreft (MAYA)

7. november 2022 oppdatert av: Robert Knoerl, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute

Utforske muligheten for en mindfulness-musikkintervensjon for å redusere angst og stress hos ungdom og unge voksne som mottar kreftbehandling

Denne studien evaluerer hvor godt et musikkterapiprogram fungerer for å forbedre angst og stress hos ungdom og unge voksne som får kreftbehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsstudien vil teste hvor godt et musikkterapiprogram fungerer for å forbedre angst og stress hos ungdom og unge voksne som får kreftbehandling. Programmet er utviklet for å inkludere musikkbasert meditasjonspraksis og musikklagingsaktiviteter (f.eks. gitar, trommer) for å bidra til å fremme avslapning under kreftbehandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
38

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 39 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 15 - 39 år
  • Har en diagnose av kreft
  • Har begynt behandling for kreft og planlegger å motta aktiv kreftbehandling (f.eks. stråling, kjemoterapi eller oral kjemoterapi) i løpet av de neste åtte ukene
  • Signert informert samtykke/samtykke
  • Vilje til å delta i alle studieaktiviteter
  • Snakk/les engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Prognose < 3 måneder,
  • Selvrapporter manglende evne til fysisk å samhandle med musikkinstrumenter (f.eks. holde instrumenter)
  • Dokumentasjon av betydelig hørselshemming (f.eks. døv).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Musikkbasert meditasjon

Musikkterapiintervensjonen består av fire personlige økter (45 minutter) over tolv uker. Innholdet inkluderer:

  • Introduksjon til musikkterapi og mindfulness
  • Musikkbasert meditasjon
  • Bruk av personlig musikk for å skifte energi, humør og støtte avslapning
  • Mindfulness gjennom aktiv musikkskaping
  • Diskuter å bringe oppmerksomhet til daglige aktiviteter
Atferdsmessig: Musikkbasert meditasjon
Programmet er utviklet for å inkludere musikkbasert meditasjonspraksis og musikklagingsaktiviteter (f.eks. gitar, trommer) for å bidra til å fremme avslapning under kreftbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall ungdom og unge voksne rekruttert til å delta i musikkterapiprogrammet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
Gjennomførbarhet av deltakerrekruttering til musikkintervensjonen
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
Hyppighet av musikkterapiøkter deltar på
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
Mulighet for deltakernes tilslutning til musikkintervensjonen
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
Hyppighet av resultatvurderinger gjennomført av deltakerne.
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
Mulighet for deltakernes overholdelse av resultatvurderinger
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet og tilfredshet med deltakelse i musikkterapiintervensjon målt med tilpasset akseptabilitets E - skala.
Tidsramme: Behandlingsslutt ved 12 uker
Hvert element i Tilpasset Akseptabilitet E - Skalaen scores individuelt på en 1 - 5 skala, med høyere poengsum som representerer større aksept og tilfredshet med musikkterapiintervensjonen.
Behandlingsslutt ved 12 uker
Posttraumatisk vekst
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
Endring i posttraumatisk vekstbeholdning – kort skjemascore fra påmelding til slutten av behandlingen ved 12 uker. Totalscore på posttraumatisk vekstbeholdning kortform varierer fra 0 til 50, med høyere poengsum som representerer større posttraumatisk vekst.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
Understreke
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
Endring i Perceived Stress Scale-score fra påmelding til slutten av behandlingen ved 12 uker. Skalaen er skåret fra 0 - 40, med høyere skårer som representerer større stress.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
Smerteinterferens: LØFT
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
Endring i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Smerteinterferens 4a-score fra innmelding til slutten av behandlingen ved 12 uker. Totalskåre varierer fra 41,6 - 75,6, med høyere skåre som representerer verre smerteinterferens.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
Utmattelse
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
Endring i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Fatigue 4a-score fra innmelding til slutten av behandlingen ved 12 uker. Totalskårene varierer fra 33,7 til 75,8, med høyere skårer som representerer verre tretthet.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
Tilfredshet med deltakelse i sosiale roller: LØFTE
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
Endring i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Tilfredshet med deltakelse i sosiale roller 4a score fra innmelding til behandlingsslutt ved 12 uker. Totalskårene varierer fra 29 - 64,1, med høyere skårer som representerer dårligere tilfredshet med deltakelse i sosiale roller.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
Smerteintensitet: LØFT
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
Endring i 0 - 10 numerisk vurderingsskala for gjennomsnittlig smerte (inkludert i Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - 29-profil)) fra registrering til behandlingsslutt etter 12 uker. Totalskåre varierer fra 0 - 10, med høyere score representerer verre smerte.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
Depresjon
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
Endring i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Depresjon 4a-score fra innrullering til slutten av behandlingen ved 12 uker. Total score varierer fra 41,0 - 79,4, med høyere skåre som representerer verre depresjon.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
Angst
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
Endring i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Angst 4a-score fra innmelding til slutten av behandlingen ved 12 uker. Totalskåre varierer fra 40,3 til 81,6, med høyere skårer som representerer verre angst.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
Fysisk funksjon
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
Endring i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Fysisk funksjon 4a-score fra innmelding til slutten av behandlingen ved 12 uker. Totalskåre varierer fra 22,9 - 56,9, med høyere skårer som representerer dårligere fysisk funksjon.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dana-Farber Cancer Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Robert Knoerl, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18-341

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger