Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mindfulness-zenei beavatkozás rákbeteg serdülőknek és fiatal felnőtteknek (MAYA)

2022. november 7. frissítette: Robert Knoerl, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute

A Mindfulness-zenei beavatkozás megvalósíthatóságának feltárása a szorongás és a stressz csökkentésére rákkezelésben részesülő serdülők és fiatal felnőttek körében

Ez a tanulmány azt értékeli, hogy egy zeneterápiás program mennyire hatékonyan javítja a szorongást és a stresszt a rákkezelésben részesülő serdülők és fiatal felnőttek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez a kutatás azt vizsgálja, hogy egy zeneterápiás program mennyire hatékonyan javítja a szorongást és a stresszt a rákkezelésben részesülő serdülők és fiatal felnőttek körében. A program célja, hogy a zenei alapú meditációs gyakorlatokat és a zenélési tevékenységeket (pl. gitár, dob) beépítse, hogy elősegítse a relaxációt a rákkezelés során.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
38

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 15-39 éves korig
  • Legyen bármilyen rák diagnózisa
  • Megkezdték a rák kezelését, és aktív rákkezelést (például sugárkezelést, kemoterápiát vagy orális kemoterápiát) terveznek a következő nyolc hétben
  • Aláírt tájékozott beleegyezés/hozzájárulás
  • Részvételi hajlandóság minden tanulmányi tevékenységben
  • Beszélj / olvass angolul

Kizárási kritériumok:

  • Prognózis < 3 hónap,
  • Önbeszámoló képtelenség a hangszerekkel való fizikai interakcióra (pl. hangszertartás)
  • Jelentős halláskárosodás (pl. siket) dokumentálása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Zenei alapú meditáció

A zeneterápiás beavatkozás négy személyes ülésből áll (45 perc), tizenkét héten keresztül. A tartalom a következőket tartalmazza:

  • Bevezetés a zeneterápiába és a mindfulnessbe
  • Zenei alapú meditáció
  • Személyes zene használata az energia, a hangulat megváltoztatására és a relaxáció támogatására
  • Mindfulness az aktív zenélés révén
  • Beszéljétek meg, hogyan vihetitek be a tudatosságot a napi tevékenységekbe
Viselkedési: Zenei alapú meditáció
A program úgy készült, hogy magában foglalja a zenei meditációs gyakorlatokat és a zenekészítési tevékenységeket (pl. gitár, dob), hogy elősegítse a relaxációt a rákkezelés során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A zeneterápiás programban részt vevő serdülők és fiatal felnőttek száma
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten
Résztvevők toborzásának megvalósíthatósága a zenei beavatkozásban
A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten
A résztvevők által látogatott zeneterápiás foglalkozások gyakorisága
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten
A résztvevők zenei beavatkozáshoz való ragaszkodásának megvalósíthatósága
A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten
A résztvevők által elvégzett eredményértékelés gyakorisága.
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten
A résztvevők által az eredményértékeléshez való ragaszkodás megvalósíthatósága
A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elfogadhatóság és elégedettség a zeneterápiás beavatkozásban való részvétellel, az adaptált elfogadhatósági e-skálával mérve.
Időkeret: A kezelés vége 12 héten belül
Az Adaptált Elfogadhatósági E-skála minden egyes elemét egyenként értékelik egy 1-től 5-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszámok nagyobb elfogadhatóságot és a zeneterápiás beavatkozással való elégedettséget jelentik.
A kezelés vége 12 héten belül
Poszttraumás növekedés
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten
Változás a poszttraumás növekedési leltárban – A rövid forma pontszáma a beiratkozástól a kezelés végéig 12 héten belül. A Posttraumatic Growth Inventory Short Form összesített pontszáma 0 és 50 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb poszttraumás növekedést jelentenek.
A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten
Feszültség
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten
Az észlelt stressz skála pontszámának változása a beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten. A skála 0-tól 40-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb stresszt jelentenek.
A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten
Fájdalom interferencia: PROMIS
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) a fájdalom interferencia 4a pontszáma a felvételtől a kezelés végéig a 12. héten. Az összpontszám 41,6 és 75,6 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb fájdalominterferenciát jelentenek.
A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten
Fáradtság
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) Fáradtság 4a pontszám a beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten. Az összpontszám 33,7 és 75,8 között mozog, a magasabb pontszámok pedig rosszabb fáradtságot jeleznek.
A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten
A társadalmi szerepekben való részvétellel való elégedettség: PROMIS
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) A társadalmi szerepekben való részvétellel való elégedettség 4a pontszám a beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten. Az összpontszám 29 és 64,1 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a társadalmi szerepekben való részvétellel való rosszabb elégedettséget jelentik.
A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten
Fájdalom intenzitása: PROMIS
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten
Változás az átlagos fájdalom 0–10 numerikus besorolási skálájában (a beteg által jelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) – 29 profil)) a felvételtől a kezelés befejezéséig a 12. héten. Az összpontszám 0 és 10 között van, a magasabb pontszámok pedig rosszabb fájdalmat jelentenek.
A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten
Depresszió
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) Depresszió 4a pontszám a beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten. Az összpontszám 41,0 és 79,4 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb depressziót jeleznek.
A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten
Szorongás
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) A szorongás 4a pontszáma a beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten. Az összpontszám 40,3 és 81,6 között mozog, a magasabb pontszámok pedig rosszabb szorongást jeleznek.
A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten
Fizikai funkció
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) a fizikai funkció 4a pontszámában a beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten. Az összpontszám 22,9 és 56,9 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb fizikai funkciót jelentenek.
A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Dana-Farber Cancer Institute

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Robert Knoerl, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. január 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. január 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. április 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. november 7.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 18-341

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése