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Achtsamkeitsmusik-Intervention für krebskranke Jugendliche und junge Erwachsene (MAYA)

7. November 2022 aktualisiert von: Robert Knoerl, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute

Untersuchung der Machbarkeit einer Achtsamkeits-Musik-Intervention zur Reduzierung von Angst und Stress bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die eine Krebsbehandlung erhalten

In dieser Studie wird untersucht, wie gut ein Musiktherapieprogramm zur Linderung von Angstzuständen und Stress bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen unter Krebsbehandlung beiträgt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie wird testen, wie gut ein Musiktherapieprogramm zur Linderung von Angstzuständen und Stress bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die eine Krebsbehandlung erhalten, wirkt. Das Programm soll musikbasierte Meditationsübungen und Aktivitäten zum Musizieren (z. B. Gitarre, Schlagzeug) integrieren, um die Entspannung während der Krebsbehandlung zu fördern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 39 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 15 - 39 Jahre
  • Haben Sie eine Krebsdiagnose
  • Sie haben mit der Krebsbehandlung begonnen und planen, in den nächsten acht Wochen eine aktive Krebsbehandlung (z. B. Bestrahlung, Chemotherapie oder orale Chemotherapie) zu erhalten
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung/Einverständniserklärung
  • Bereitschaft zur Teilnahme an allen Studienaktivitäten
  • Sprechen/lesen Sie Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Prognose < 3 Monate,
  • Selbsteinschätzung der Unfähigkeit, physisch mit Musikinstrumenten zu interagieren (z. B. Instrumente halten)
  • Dokumentation einer erheblichen Hörbehinderung (z. B. Taubheit).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Musikbasierte Meditation

Die musiktherapeutische Intervention besteht aus vier Präsenzsitzungen (45 Minuten) über zwölf Wochen. Der Inhalt umfasst:

  • Einführung in Musiktherapie und Achtsamkeit
  • Musikbasierte Meditation
  • Verwenden Sie persönliche Musik, um Energie und Stimmung zu verändern und die Entspannung zu unterstützen
  • Achtsamkeit durch aktives Musizieren
  • Besprechen Sie, wie Sie Achtsamkeit in Ihre täglichen Aktivitäten integrieren können
Verhalten: Musikbasierte Meditation
Das Programm soll musikbasierte Meditationsübungen und Aktivitäten zum Musizieren (z. B. Gitarre, Schlagzeug) integrieren, um die Entspannung während der Krebsbehandlung zu fördern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die für die Teilnahme am Musiktherapieprogramm rekrutiert wurden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Durchführbarkeit der Teilnehmerrekrutierung für die Musikintervention
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Häufigkeit der von den Teilnehmern besuchten Musiktherapiesitzungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Machbarkeit der Einhaltung der Musikintervention durch die Teilnehmer
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Häufigkeit der von den Teilnehmern durchgeführten Ergebnisbewertungen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Machbarkeit der Einhaltung der Ergebnisbewertungen durch die Teilnehmer
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz und Zufriedenheit mit der Teilnahme an musiktherapeutischen Interventionen, gemessen anhand der angepassten Akzeptanz-E-Skala.
Zeitfenster: Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Jedes Element der angepassten Akzeptanz-E-Skala wird einzeln auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Bewertungen eine größere Akzeptanz und Zufriedenheit mit der musiktherapeutischen Intervention bedeuten.
Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Posttraumatisches Wachstum
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Veränderung des posttraumatischen Wachstumsinventars – Kurzform-Score von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen. Die Gesamtpunktzahl für die Kurzform „Posttraumatisches Wachstumsinventar“ liegt zwischen 0 und 50, wobei höhere Punktzahlen ein stärkeres posttraumatisches Wachstum bedeuten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Betonen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Änderung des Wertes der Perceived Stress Scale von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen. Die Skala reicht von 0 bis 40, wobei höhere Werte für größeren Stress stehen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Schmerzinterferenz: PROMIS
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Änderung des Schmerzinterferenz-4a-Scores des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen. Die Gesamtwerte liegen zwischen 41,6 und 75,6, wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung bedeuten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Ermüdung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Änderung des Fatigue 4a-Scores des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen. Die Gesamtwerte liegen zwischen 33,7 und 75,8, wobei höhere Werte eine stärkere Müdigkeit bedeuten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Zufriedenheit mit der Teilnahme an sozialen Rollen: PROMIS
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Änderung der Zufriedenheit mit der Teilnahme an sozialen Rollen 4a im PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen. Die Gesamtwerte liegen zwischen 29 und 64,1, wobei höhere Werte eine schlechtere Zufriedenheit mit der Teilnahme an sozialen Rollen bedeuten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Schmerzintensität: PROMIS
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Änderung der numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 für durchschnittliche Schmerzen (enthalten im PROMIS-Profil (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) – 29) von der Registrierung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen bedeuten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Depression
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Änderung des PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Depression 4a-Scores von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen. Die Gesamtwerte liegen zwischen 41,0 und 79,4, wobei höhere Werte eine schlimmere Depression bedeuten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Angst
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Änderung des Angst-4a-Scores des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen. Die Gesamtwerte liegen zwischen 40,3 und 81,6, wobei höhere Werte eine stärkere Angst bedeuten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Physische Funktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Änderung des 4a-Scores des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) für die körperliche Funktion von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen. Die Gesamtwerte liegen zwischen 22,9 und 56,9, wobei höhere Werte eine schlechtere körperliche Funktion bedeuten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert Knoerl, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-341

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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