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Traitements naturels pour la gestion de la dérégulation émotionnelle chez les jeunes ayant des troubles d'apprentissage non verbaux (NVLD) et/ou des troubles du spectre autistique (TSA)

4 juin 2025 mis à jour par: Janet Wozniak, MD, Massachusetts General Hospital

Un essai clinique ouvert mené par télépsychiatrie sur des traitements complémentaires et alternatifs (acides gras oméga-3 et inositol vs N-acétylcystéine) pour la gestion de la dysrégulation émotionnelle chez les jeunes ayant des troubles d'apprentissage non verbaux (NVLD) et/ou un spectre autistique Troubles (TSA)

Cette étude consiste en un essai clinique randomisé ouvert de 6 semaines visant à comparer l'efficacité et la tolérabilité des traitements naturels, les acides gras oméga-3, l'inositol et la N-acétylcystéine (NAC) dans le traitement de la dysrégulation de l'humeur chez les enfants et adolescents ayant des troubles d'apprentissage non verbaux (NVLD) ou des troubles du spectre autistique (TSA). Les sujets comprendront des jeunes âgés de 5 à 17 ans ayant un trouble d'apprentissage non verbal (NVLD) ou un trouble du spectre autistique (TSA) et des symptômes actuels de dérégulation émotionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
54

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 an à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic antérieur établi de trouble d'apprentissage non verbal (NVLD) ou de trouble du spectre autistique du DSM-V et / ou des scores T combinés sur la liste de contrôle du comportement de l'enfant> 195 sur les sous-échelles Retiré + Problèmes sociaux + Problèmes de pensée.
  • Symptômes actuels de dérégulation émotionnelle tels qu'indiqués par les scores T combinés sur la liste de contrôle du comportement de l'enfant> 180 sur les sous-échelles Anxiété / Dépression + Agression + Attention.
  • Les sujets et leurs soignants doivent être anglophones et avoir un niveau de compréhension suffisant pour communiquer intelligemment avec l'investigateur et le coordinateur de l'étude, et pour coopérer à tous les tests et examens requis par le protocole.
  • Les sujets et leurs soignants doivent être disposés et capables de se conformer à toutes les procédures d'étude.
  • Chaque sujet et son représentant légal autorisé doivent comprendre la nature de l'étude. Le représentant légal autorisé du sujet doit signer un document de consentement éclairé et le sujet doit signer un document de consentement éclairé.
  • Le sujet doit être capable d'avaler des pilules.
  • Le sujet doit avoir accès à un ordinateur avec une caméra, un haut-parleur, un microphone et une connexion Internet.

Critère d'exclusion:

  • l'enquêteur et sa famille immédiate ; défini comme le conjoint, le parent, l'enfant, le grand-parent ou le petit-enfant de l'investigateur.
  • Maladie grave ou instable, notamment hépatique, rénale, gastro-entérologique, respiratoire, cardiovasculaire (y compris cardiopathie ischémique), endocrinologique, neurologique, immunologique ou hématologique.
  • Antécédents de diathèse hémorragique, y compris ceux atteints de la maladie de von Willebrand.
  • Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non corrigée.
  • Antécédents de sensibilité aux acides gras oméga-3, inositol ou NAC. Un non-répondeur ou des antécédents d'intolérance aux acides gras oméga-3, à l'inositol ou à la NAC après 2 mois de traitement à des doses adéquates déterminées par le clinicien.
  • Allergies graves ou réactions indésirables multiples aux médicaments.
  • Trouble convulsif instable ou non traité.
  • Consommation, abus ou dépendance de substances selon le DSM-IV.
  • Jugé cliniquement à risque suicidaire sérieux pour un score C-SSRS ≥ 4.
  • Diagnostic actuel de schizophrénie.
  • Diagnostic actuel ou symptômes de psychose.
  • QI < 70.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Pèse moins de 12,5 kg.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Acides gras oméga-3 + inositol
Les sujets seront traités avec 1020mg QAM + 1020mg QPM d'acides gras oméga-3 et d'inositol en fonction du poids (sujets de moins de 25kg : 1000mg QD ; sujets pesant 25kg ou plus : 2000mg QD).
Médicament: Traitement en ouvert aux Acides Gras Oméga-3 + Inositol
Traitement en ouvert aux Acides Gras Oméga-3 + Inositol
Expérimental: N-acétylcystéine
Les sujets seront traités avec des gélules de N-acétylcystéine (sujets âgés de 5 à 12 : 1800 mg QD ; sujets âgés de 13 à 17 : 2400 mg QD) ou des comprimés effervescents (sujets âgés de 5 à 12 : 1800 mg QD ; sujets âgés de 13 à 17 : 2700 mg QD) en fonction de l'âge.
Médicament: Traitement en ouvert avec la N-acétylcystéine
Traitement ouvert à l'acétylcystéine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen dans le score de l'échelle de notation de Mania Parent-Young (P-SYMRS)
Délai: Ligne de base à 6 semaines
Les YMR se compose de 11 éléments évalués sur une échelle de 0 (symptômes non présents) à 4 (symptômes extrêmement graves). Il est utilisé pour évaluer les symptômes maniaques. Le score YMRS varie de 0 à 60. Des questions sont posées sur la semaine dernière. Cette échelle est généralement acceptée comme la principale mesure des résultats dans les études du trouble bipolaire pédiatrique et est directement liée aux symptômes de base de la manie. Des scores plus élevés indiquent des symptômes maniaques plus graves.
Ligne de base à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen dans l'inventaire de la dépression des enfants (CDI) rempli par les parents
Délai: Base de référence à 6 semaines
Le CDI se compose de 27 éléments quantifiant les symptômes tels que l'humeur dépressive, la capacité hédonique, les fonctions végétatives, l'auto-évaluation et les comportements interpersonnels. Chaque item est composé de trois énoncés classés par ordre croissant de gravité de 0 à 2 ; les parents sélectionnent celui qui a le mieux caractérisé les symptômes de leur enfant au cours de la dernière semaine. Les scores des items sont combinés en un score total de dépression, qui varie de 0 à 54. Un score CDI plus élevé signifie un état dépressif plus élevé.
Base de référence à 6 semaines
Changement moyen dans l'échelle d'amélioration mondiale clinique NIMH (CGI)
Délai: Ligne de base à 6 semaines
Le CGI-BPD-S est une mesure évaluée par les cliniciens de la gravité du trouble bipolaire. Les scores de gravité vont de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les patients les plus malades). Le résultat rapporté reflète le changement par rapport à la référence dans les scores CGI-BPD-S et les scores négatifs représentent une amélioration (c'est-à-dire la diminution de la gravité par rapport à la ligne de base).
Ligne de base à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Demarest Lloyd Jr. Foundation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Janet Wozniak, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
6 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 novembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juin 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2018P002261

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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