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Natürliche Behandlungen zur Behandlung emotionaler Dysregulation bei Jugendlichen mit nonverbaler Lernbehinderung (NVLD) und/oder Autismus-Spektrum-Störungen (ASD)

4. Juni 2025 aktualisiert von: Janet Wozniak, MD, Massachusetts General Hospital

Eine über Telepsychiatrie durchgeführte offene klinische Studie mit komplementären und alternativen Behandlungen (Omega-3-Fettsäuren und Inositol vs. N-Acetylcystein) zur Behandlung emotionaler Dysregulation bei Jugendlichen mit nonverbaler Lernbehinderung (NVLD) und/oder Autismus-Spektrum Störungen (ASS)

Diese Studie besteht aus einer 6-wöchigen, offenen, randomisierten klinischen Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit der natürlichen Behandlungen Omega-3-Fettsäuren, Inosit und N-Acetylcystein (NAC) bei der Behandlung von Stimmungsstörungen bei Kindern und Jugendliche mit nonverbaler Lernbehinderung (NVLD) oder Autismus-Spektrum-Störung (ASD). Zu den Themen gehören Jugendliche im Alter von 5 bis 17 Jahren mit einer nichtverbalen Lernbehinderung (NVLD) oder Autismus-Spektrum-Störung (ASD) und aktuellen Symptomen emotionaler Dysregulation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine zuvor festgestellte Diagnose einer nichtverbalen Lernbehinderung (NVLD) oder einer DSM-V-Autismus-Spektrum-Störung und/oder kombinierte T-Werte auf der Child Behavior Checklist > 195 auf den Subskalen Zurückgezogen + Soziale Probleme + Denkprobleme.
  • Aktuelle Symptome emotionaler Dysregulation, wie durch kombinierte T-Werte auf der Child Behavior Checklist > 180 auf den Subskalen Angst/Depression + Aggression + Aufmerksamkeit angezeigt.
  • Die Probanden und ihre Betreuer müssen Englisch sprechen und über ein ausreichendes Verständnis verfügen, um intelligent mit dem Prüfarzt und dem Studienkoordinator zu kommunizieren und bei allen Tests und Untersuchungen zusammenzuarbeiten, die im Protokoll erforderlich sind.
  • Die Probanden und ihre Betreuer müssen bereit und in der Lage sein, alle Studienverfahren einzuhalten.
  • Jeder Proband und sein/ihr bevollmächtigter gesetzlicher Vertreter müssen die Art der Studie verstehen. Der bevollmächtigte gesetzliche Vertreter des Probanden muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen, und der Proband muss ein Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • Das Subjekt muss in der Lage sein, Pillen zu schlucken.
  • Das Subjekt muss Zugang zu einem Computer mit Kamera, Lautsprecher, Mikrofon und Internetverbindung haben.

Ausschlusskriterien:

  • Ermittler und seine/ihre unmittelbare Familie; definiert als der Ehepartner, Elternteil, Kind, Großelternteil oder Enkelkind des Ermittlers.
  • Schwere oder instabile Erkrankung, einschließlich hepatischer, renaler, gastroenterologischer, respiratorischer, kardiovaskulärer (einschließlich ischämischer Herzkrankheit), endokrinologischer, neurologischer, immunologischer oder hämatologischer Erkrankungen.
  • Geschichte der Blutungsdiathese, einschließlich derjenigen mit von-Willebrand-Krankheit.
  • Unkorrigierte Hypothyreose oder Hyperthyreose.
  • Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber Omega-3-Fettsäuren, Inositol oder NAC. Non-Responder oder Vorgeschichte von Unverträglichkeit gegenüber Omega-3-Fettsäuren, Inositol oder NAC nach 2-monatiger Behandlung mit angemessenen Dosen, wie vom Kliniker festgelegt.
  • Schwere Allergien oder mehrere unerwünschte Arzneimittelwirkungen.
  • Instabiles oder unbehandeltes Anfallsleiden.
  • DSM-IV-Substanzgebrauch, -missbrauch oder -abhängigkeit.
  • Klinisch als ernsthaft suizidal eingestuft für einen C-SSRS-Score ≥ 4.
  • Aktuelle Diagnose Schizophrenie.
  • Aktuelle Diagnose oder Symptome einer Psychose.
  • IQ < 70.
  • Schwanger oder stillend.
  • Wiegt weniger als 12,5 kg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Omega-3-Fettsäuren + Inosit
Die Probanden werden mit 1020 mg QAM + 1020 mg QPM Omega-3-Fettsäuren und Inositol basierend auf dem Gewicht behandelt (Probanden unter 25 kg: 1000 mg QD; Probanden mit einem Gewicht von 25 kg oder mehr: 2000 mg QD).
Arzneimittel: Offene Behandlung mit Omega-3-Fettsäuren + Inosit
Offene Behandlung mit Omega-3-Fettsäuren + Inosit
Experimental: N-Acetylcystein
Die Probanden werden mit N-Acetylcystein-Kapseln (Probanden im Alter von 5–12: 1800 mg QD; Probanden im Alter von 13–17: 2400 mg QD) oder Brausetabletten (Probanden im Alter von 5–12: 1800 mg QD; Probanden im Alter von 13–17: 2700 mg) behandelt QD) nach Alter.
Arzneimittel: Offene Behandlung mit N-Acetylcystein
Offene Behandlung mit Acetylcystein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des P-MYRS (Parent-Young Mania Rates Scale Scale)
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Wochen
Das YMRS besteht aus 11 Elementen, die auf einer Skala von 0 (Symptome nicht vorhanden) bis 4 (Symptome extrem schwerwiegend) bewertet wurden. Es wird verwendet, um manische Symptome zu bewerten. Das YMRS-Score reicht von 0-60. Fragen zu der letzten Woche werden gestellt. Diese Skala wird allgemein als Hauptergebnismaßnahme in Untersuchungen der pädiatrischen bipolaren Störung akzeptiert und ist direkt mit den Kernsymptomen von Manie verbunden. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere manische Symptome hin.
Grundlinie bis 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung im Parent-Completed Children's Depression Inventory (CDI)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Der CDI besteht aus 27 Items, die Symptome wie depressive Stimmung, hedonische Kapazität, vegetative Funktionen, Selbsteinschätzung und zwischenmenschliches Verhalten quantifizieren. Jedes Item besteht aus drei Aussagen, die nach zunehmendem Schweregrad von 0 bis 2 geordnet sind; Eltern wählen diejenige aus, die die Symptome ihres Kindes während der letzten 1 Woche am besten charakterisiert hat. Die Item-Scores werden zu einem Gesamt-Depressions-Score kombiniert, der von 0 bis 54 reicht. Ein höherer CDI-Wert bedeutet einen höheren depressiven Zustand.
Baseline bis 6 Wochen
Mittlere Veränderung der NIMH Clinical Global Improvement Scale (CGI)
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Wochen
Das CGI-BPD-S ist ein mit der Kliniker bewertetes Maß für die Schwere der bipolaren Störung. Die Schweregradwerte reichen von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den äußerst kranken Patienten). Das angegebene Ergebnis spiegelt die Veränderung von Ausgangswert in CGI-BPD-S-Werten wider und negative Werte repräsentieren eine Verbesserung (d. H. Abnahme des Schweregrads von Ausgangswert).
Grundlinie bis 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Demarest Lloyd Jr. Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Janet Wozniak, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018P002261

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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