Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naturlige behandlinger for håndtering av emosjonell dysregulering hos ungdom med ikke-verbal lærevansker (NVLD) og/eller autismespektrumforstyrrelser (ASD)

4. juni 2025 oppdatert av: Janet Wozniak, MD, Massachusetts General Hospital

En åpen klinisk studie utført via telepsykiatri av komplementære og alternative behandlinger (Omega-3-fettsyrer og inositol vs. N-acetylcystein) for håndtering av emosjonell dysregulering hos ungdom med ikke-verbal lærevansker (NVLD) og/eller autismespektrum Lidelser (ASD)

Denne studien består av en 6-ukers, åpen, randomisert klinisk studie for å sammenligne effekt og tolerabilitet av de naturlige behandlingene omega-3 fettsyrer, inositol og N-acetylcystein (NAC) i behandling av humørsvingninger hos barn og ungdom med ikke-verbal lærevansker (NVLD) eller autismespektrumforstyrrelse (ASD). Emner vil inkludere ungdom i alderen 5-17 år med en ikke-verbal lærevansker (NVLD) eller autismespekterforstyrrelse (ASD) og aktuelle symptomer på emosjonell dysregulering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
54

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En tidligere etablert diagnose av ikke-verbal lærevansker (NVLD) eller DSM-V autismespektrumforstyrrelse og/eller kombinert T-score på Child Behaviour Checklist > 195 på subskalaene Tilbaketrukket + Sosiale problemer + Tankeproblemer.
  • Aktuelle symptomer på emosjonell dysregulering som indikert av kombinerte T-skårer på Child Behaviour Checklist > 180 på Angst/Depresjon + Aggresjon + Oppmerksomhet underskalaen.
  • Forsøkspersonene og deres omsorgspersoner må være engelsktalende og ha et forståelsesnivå som er tilstrekkelig til å kommunisere intelligent med etterforskeren og studiekoordinatoren, og til å samarbeide med alle tester og undersøkelser som kreves av protokollen.
  • Forsøkspersonene og deres omsorgspersoner må være villige og i stand til å følge alle studieprosedyrer.
  • Hvert forsøksperson og hans/hennes autoriserte juridiske representant må forstå studiens natur. Forsøkspersonens autoriserte juridiske representant skal signere et informert samtykkedokument og forsøkspersonen skal signere et informert samtykkedokument.
  • Forsøkspersonen må kunne svelge piller.
  • Emnet må ha tilgang til en datamaskin med kamera, høyttaler, mikrofon og internettforbindelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Etterforsker og hans/hennes nærmeste familie; definert som etterforskerens ektefelle, forelder, barn, besteforeldre eller barnebarn.
  • Alvorlig eller ustabil sykdom inkludert lever, nyre, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulær (inkludert iskemisk hjertesykdom), endokrinologisk, nevrologisk, immunologisk eller hematologisk sykdom.
  • Anamnese med blødende diatese, inkludert de med von Willebrands sykdom.
  • Ukorrigert hypotyreose eller hypertyreose.
  • Historie med følsomhet overfor omega-3 fettsyrer, inositol eller NAC. En ikke-reagerende eller historie med intoleranse overfor omega-3 fettsyrer, inositol eller NAC etter 2 måneders behandling med tilstrekkelige doser som bestemt av klinikeren.
  • Alvorlige allergier eller flere bivirkninger.
  • Ustabil eller ubehandlet anfallsforstyrrelse.
  • DSM-IV rusmiddelbruk, misbruk eller avhengighet.
  • Klinisk bedømt til å ha alvorlig selvmordsrisiko for C-SSRS-score ≥ 4.
  • Nåværende diagnose av schizofreni.
  • Nåværende diagnose eller symptomer på psykose.
  • IQ < 70.
  • Gravid eller ammende.
  • Veier mindre enn 12,5 kg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Omega-3 fettsyrer + inositol
Forsøkspersonene vil bli behandlet med 1020 mg QAM + 1020 mg QPM omega-3-fettsyrer og inositol basert på vekt (pasienter under 25 kg: 1000 mg QD; Personer som veier 25 kg eller mer: 2000 mg QD).
Legemiddel: Åpen behandling med omega-3 fettsyrer + inositol
Åpen behandling med omega-3 fettsyrer + inositol
Eksperimentell: N-acetylcystein
Pasienter vil bli behandlet med N-acetylcysteinkapsler (pasienter i alderen 5-12: 1800 mg QD; forsøkspersoner i alderen 13-17: 2400 mg QD) eller brusetabletter (pasienter i alderen 5-12: 1800mg QD; forsøkspersoner i alderen 7-17 mg: 1237 mg QD) basert på alder.
Legemiddel: Åpen behandling med N-acetylcystein
Åpen behandling med acetylcystein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i foreldre-young mania rating skala (p-ymrs) score
Tidsramme: Baseline til 6 uker
YMRS består av 11 elementer vurdert på en skala fra 0 (symptomer som ikke er til stede) til 4 (symptomer ekstremt alvorlige). Det brukes til å vurdere maniske symptomer. YMRS-poengsummen varierer fra 0-60. Det stilles spørsmål om den siste uken. Denne skalaen er generelt akseptert som hovedutfallsmålet i studier av pediatrisk bipolar lidelse og er knyttet direkte til kjernesymptomene på mani. Høyere score indikerer mer alvorlige maniske symptomer.
Baseline til 6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i forelderfullførte barns depresjonsinventar (CDI)
Tidsramme: Baseline til 6 uker
CDI består av 27 elementer som kvantifiserer symptomer som deprimert humør, hedonisk kapasitet, vegetative funksjoner, selvevaluering og mellommenneskelig atferd. Hvert element består av tre utsagn gradert i rekkefølge etter økende alvorlighetsgrad fra 0 til 2; foreldre velger den som karakteriserte barnets symptomer best i løpet av den siste 1 uken. Varepoengene er kombinert til en total depresjonsscore, som varierer fra 0 til 54. En høyere CDI-score betyr en høyere depressiv tilstand.
Baseline til 6 uker
Gjennomsnittlig endring i NIMH Clinical Global Improvement Scale (CGI)
Tidsramme: Baseline til 6 uker
CGI-BPD-S er et kliniker-vurdert mål på alvorlighetsgraden av bipolar lidelse. Alvorlighetspoengene varierer fra 1 (normal, slett ikke syke) til 7 (blant de mest syke pasientene). Resultatet som rapporteres gjenspeiler endringen fra baseline i CGI-BPD-S-score og negative score representerer forbedring (dvs. reduksjon i alvorlighetsgraden fra baseline).
Baseline til 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Demarest Lloyd Jr. Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Janet Wozniak, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018P002261

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger