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Tratamientos naturales para el manejo de la desregulación emocional en jóvenes con problemas de aprendizaje no verbal (NVLD) y/o trastornos del espectro autista (TEA)

4 de junio de 2025 actualizado por: Janet Wozniak, MD, Massachusetts General Hospital

Un ensayo clínico abierto realizado mediante telepsiquiatría de tratamientos complementarios y alternativos (ácidos grasos omega-3 e inositol frente a N-acetilcisteína) para el tratamiento de la desregulación emocional en jóvenes con problemas de aprendizaje no verbal (NVLD) y/o espectro autista Trastornos (TEA)

Este estudio consiste en un ensayo clínico aleatorizado, abierto y de 6 semanas de duración para comparar la eficacia y la tolerabilidad de los tratamientos naturales ácidos grasos omega-3, inositol y N-acetilcisteína (NAC) en el tratamiento de la desregulación del estado de ánimo en niños y adolescentes con problemas de aprendizaje no verbal (NVLD) o trastorno del espectro autista (TEA). Los sujetos incluirán jóvenes de 5 a 17 años con una discapacidad de aprendizaje no verbal (NVLD) o un trastorno del espectro autista (TEA) y síntomas actuales de desregulación emocional.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
54

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 año a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico previo establecido de discapacidad del aprendizaje no verbal (NVLD) o trastorno del espectro autista DSM-V y/o puntajes T combinados en la lista de verificación de comportamiento infantil > 195 en las subescalas Retraído + Problemas sociales + Problemas de pensamiento.
  • Síntomas actuales de desregulación emocional según lo indicado por puntajes T combinados en la Lista de Verificación de Comportamiento Infantil > 180 en las subescalas de Ansiedad/Depresión + Agresión + Atención.
  • Los sujetos y sus cuidadores deben hablar inglés y tener un nivel de comprensión suficiente para comunicarse inteligentemente con el investigador y el coordinador del estudio, y para cooperar con todas las pruebas y exámenes requeridos por el protocolo.
  • Los sujetos y sus cuidadores deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
  • Cada sujeto y su representante legal autorizado deben comprender la naturaleza del estudio. El representante legal autorizado del sujeto debe firmar un documento de consentimiento informado y el sujeto debe firmar un documento de asentimiento informado.
  • El sujeto debe poder tragar pastillas.
  • El sujeto debe tener acceso a una computadora con cámara, altavoz, micrófono y conexión a Internet.

Criterio de exclusión:

  • Investigador y su familia inmediata; definido como el cónyuge, padre, hijo, abuelo o nieto del investigador.
  • Enfermedad grave o inestable que incluye enfermedad hepática, renal, gastroenterológica, respiratoria, cardiovascular (incluida la cardiopatía isquémica), endocrinológica, neurológica, inmunológica o hematológica.
  • Antecedentes de diátesis hemorrágica, incluidos aquellos con enfermedad de von Willebrand.
  • Hipotiroidismo o hipertiroidismo no corregido.
  • Antecedentes de sensibilidad a los ácidos grasos omega-3, inositol o NAC. No respondedor o antecedentes de intolerancia a los ácidos grasos omega-3, inositol o NAC después de 2 meses de tratamiento en dosis adecuadas según lo determine el médico.
  • Alergias graves o múltiples reacciones adversas a medicamentos.
  • Trastorno convulsivo inestable o no tratado.
  • DSM-IV uso, abuso o dependencia de sustancias.
  • Considerado clínicamente en riesgo suicida grave para la puntuación C-SSRS ≥ 4.
  • Diagnóstico actual de esquizofrenia.
  • Diagnóstico actual o síntomas de psicosis.
  • CI < 70.
  • Embarazada o amamantando.
  • Pesa menos de 12,5 kg.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ácidos Grasos Omega-3 + Inositol
Los sujetos serán tratados con 1020 mg QAM + 1020 mg QPM de ácidos grasos omega-3 e inositol según el peso (sujetos de menos de 25 kg: 1000 mg QD; Sujetos que pesan 25 kg o más: 2000 mg QD).
Droga: Tratamiento abierto con Ácidos Grasos Omega-3 + Inositol
Tratamiento abierto con Ácidos Grasos Omega-3 + Inositol
Experimental: N-acetilcisteína
Los sujetos serán tratados con cápsulas de N-acetilcisteína (sujetos de 5 a 12 años: 1800 mg QD; sujetos de 13 a 17 años: 2400 mg QD) o comprimidos efervescentes (sujetos de 5 a 12 años: 1800 mg QD; sujetos de 13 a 17 años: 2700 mg QD) basado en la edad.
Droga: Tratamiento abierto con N-acetilcisteína
Tratamiento abierto con acetilcisteína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la puntuación de la Escala de calificación de Mania (P-P-OMMR)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
El YMRS consta de 11 elementos calificados en una escala de 0 (síntomas no presentes) a 4 (síntomas extremadamente severos). Se usa para evaluar los síntomas maníacos. El puntaje YMRS varía de 0 a 60. Se hacen preguntas sobre la última semana. Esta escala generalmente se acepta como la principal medida de resultado en los estudios del trastorno bipolar pediátrico y está vinculada directamente a los síntomas centrales de la manía. Los puntajes más altos indican síntomas maníacos más graves.
Línea de base a 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en el Inventario de depresión infantil (CDI) completado por los padres
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
El CDI consta de 27 ítems que cuantifican síntomas como estado de ánimo depresivo, capacidad hedónica, funciones vegetativas, autoevaluación y conductas interpersonales. Cada ítem consta de tres afirmaciones calificadas en orden de gravedad creciente de 0 a 2; los padres seleccionan el que mejor caracterizó los síntomas de su hijo durante la última semana. Las puntuaciones de los ítems se combinan en una puntuación total de depresión, que va de 0 a 54. Una puntuación más alta de CDI significa un estado depresivo más alto.
Línea de base a 6 semanas
Cambio medio en la Escala de Mejora Global Clínica NIMH (CGI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
El CGI-BPD-S es una medida clínica de gravedad del trastorno bipolar. Los puntajes de gravedad varían de 1 (normales, no en absoluto enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos). El resultado informado refleja el cambio desde el inicio en las puntuaciones CGI-BPD-S y las puntuaciones negativas representan la mejora (es decir, la disminución de la gravedad desde el inicio).
Línea de base a 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Demarest Lloyd Jr. Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Janet Wozniak, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2018P002261

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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