Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Naturliga behandlingar för hantering av emotionell dysregulation hos ungdomar med icke-verbal inlärningssvårigheter (NVLD) och/eller autismspektrumstörningar (ASD)

4 juni 2025 uppdaterad av: Janet Wozniak, MD, Massachusetts General Hospital

En öppen klinisk studie genomförd via telepsykiatri av komplementära och alternativa behandlingar (Omega-3-fettsyror och inositol vs. N-acetylcystein) för hantering av emotionell dysregulation hos ungdomar med icke-verbal inlärningssvårigheter (NVLD) och/eller autismspektrum Störningar (ASD)

Denna studie består av en 6-veckors öppen, randomiserad klinisk studie för att jämföra effekt och tolerabilitet av de naturliga behandlingarna omega-3-fettsyror, inositol och N-acetylcystein (NAC) vid behandling av humörstörningar hos barn och ungdomar med icke-verbala inlärningssvårigheter (NVLD) eller Autism Spectrum Disorder (ASD). Ämnen kommer att inkludera ungdomar i åldrarna 5-17 år med en icke-verbal inlärningssvårigheter (NVLD) eller autismspektrumstörning (ASD) och aktuella symtom på emotionell dysreglering.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
54

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En tidigare fastställd diagnos av icke-verbal inlärningssvårigheter (NVLD) eller DSM-V Autism Spectrum Disorder och/eller kombinerade T-poäng på Child Behavior Checklist > 195 på subskalorna Tillbakadragna + Sociala problem + Tankeproblem.
  • Aktuella symtom på känslomässig dysreglering som indikeras av kombinerade T-poäng på Child Behavior Checklist > 180 på underskalorna för ångest/depression + aggression + uppmärksamhet.
  • Försökspersoner och deras vårdgivare måste vara engelsktalande och ha en nivå av förståelse som är tillräcklig för att kommunicera intelligent med utredaren och studiekoordinatorn och för att samarbeta med alla tester och undersökningar som krävs enligt protokollet.
  • Försökspersoner och deras vårdgivare måste vara villiga och kunna följa alla studieprocedurer.
  • Varje försöksperson och hans/hennes auktoriserade juridiska ombud måste förstå studiens karaktär. Försökspersonens auktoriserade juridiska ombud måste underteckna ett informerat samtycke och försökspersonen måste underteckna ett informerat samtycke.
  • Försökspersonen måste kunna svälja piller.
  • Personen måste ha tillgång till en dator med kamera, högtalare, mikrofon och internetanslutning.

Exklusions kriterier:

  • Utredaren och hans/hennes närmaste familj; definieras som utredarens make, förälder, barn, farförälder eller barnbarn.
  • Allvarlig eller instabil sjukdom inklusive lever, njursjukdom, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulär (inklusive ischemisk hjärtsjukdom), endokrinologisk, neurologisk, immunologisk eller hematologisk sjukdom.
  • Historik av blödningsdiateser, inklusive de med von Willebrands sjukdom.
  • Okorrigerad hypotyreos eller hypertyreos.
  • Tidigare känslighet för omega-3-fettsyror, inositol eller NAC. En icke-svarare eller historia av intolerans mot omega-3-fettsyra, inositol eller NAC efter 2 månaders behandling med adekvata doser enligt läkarens bedömning.
  • Allvarliga allergier eller flera biverkningar.
  • Instabil eller obehandlad anfallsstörning.
  • DSM-IV-missbruk, missbruk eller beroende.
  • Bedöms kliniskt ha allvarlig suicidalrisk för C-SSRS-poäng ≥ 4.
  • Nuvarande diagnos av schizofreni.
  • Aktuell diagnos eller symtom på psykos.
  • IQ < 70.
  • Gravid eller ammande.
  • Väger mindre än 12,5 kg.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Omega-3 fettsyror + Inositol
Försökspersoner kommer att behandlas med 1020mg QAM + 1020mg QPM av omega-3-fettsyror och inositol baserat på vikt (försökspersoner under 25 kg: 1000mg QD; försökspersoner som väger 25kg eller mer: 2000mg QD).
Läkemedel: Open-label behandling med Omega-3 fettsyror + Inositol
Open-label behandling med Omega-3 fettsyror + Inositol
Experimentell: N-acetylcystein
Försökspersonerna kommer att behandlas med N-acetylcysteinkapslar (försökspersoner i åldrarna 5-12: 1800 mg QD; försökspersoner i åldrarna 13-17: 2400 mg QD) eller brustabletter (försökspersoner i åldrarna 5-12: 1800mg QD; försökspersoner i åldrarna 07-17 mg: 1230 mg QD) baserat på ålder.
Läkemedel: Open-label behandling med N-acetylcystein
Open-label behandling med acetylcystein

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i Parent-Young Mania Rating Scale (P-OMRS) poäng
Tidsram: Baslinjen till 6 veckor
YMRS består av 11 artiklar som är klassade på en skala från 0 (symtom som inte finns) till 4 (symtom extremt allvarliga). Det används för att bedöma maniska symtom. YMRS-poängen sträcker sig från 0-60. Frågor ställs om den senaste veckan. Denna skala accepteras allmänt som det huvudsakliga resultatmåttet i studier av pediatrisk bipolär störning och kopplas direkt till kärnsymtomen på mani. Högre poäng indikerar svårare maniska symtom.
Baslinjen till 6 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean Change in the Parent-completed Children's Depression Inventory (CDI)
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
CDI består av 27 poster som kvantifierar symtom som nedstämdhet, hedonisk kapacitet, vegetativa funktioner, självutvärdering och interpersonella beteenden. Varje punkt består av tre påståenden graderade i ökande svårighetsgrad från 0 till 2; föräldrar väljer den som kännetecknade deras barns symtom bäst under den senaste veckan. Objektpoängen kombineras till en total depressionspoäng, som sträcker sig från 0 till 54. En högre CDI-poäng betyder ett högre depressivt tillstånd.
Baslinje till 6 veckor
Genomsnittlig förändring i NIMH Clinical Global Improvement Scale (CGI)
Tidsram: Baslinjen till 6 veckor
CGI-BPD-S är ett kliniker-rankat mått på bipolär störningssvårighet. Svårighetsresultat sträcker sig från 1 (normal, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna). Det rapporterade resultatet återspeglar förändringen från baslinjen i CGI-BPD-S-poäng och negativa poäng representerar förbättringar (dvs minskning av svårighetsgraden från baslinjen).
Baslinjen till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Demarest Lloyd Jr. Foundation

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Janet Wozniak, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
6 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
6 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 november 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 juni 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2018P002261

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar