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Trattamenti naturali per la gestione della disregolazione emotiva nei giovani con disabilità dell'apprendimento non verbale (NVLD) e/o disturbi dello spettro autistico (ASD)

4 giugno 2025 aggiornato da: Janet Wozniak, MD, Massachusetts General Hospital

Uno studio clinico in aperto condotto tramite telepsichiatria di trattamenti complementari e alternativi (acidi grassi Omega-3 e inositolo vs. N-acetilcisteina) per la gestione della disregolazione emotiva nei giovani con difficoltà di apprendimento non verbale (NVLD) e/o spettro autistico Disturbi (ASD)

Questo studio consiste in uno studio clinico di 6 settimane, in aperto, randomizzato per confrontare l'efficacia e la tollerabilità dei trattamenti naturali acidi grassi omega-3, inositolo e N-acetilcisteina (NAC) nel trattamento della disregolazione dell'umore nei bambini e adolescenti con disturbi dell'apprendimento non verbale (NVLD) o disturbi dello spettro autistico (ASD). I soggetti includeranno giovani di età compresa tra 5 e 17 anni con disabilità dell'apprendimento non verbale (NVLD) o disturbo dello spettro autistico (ASD) e sintomi attuali di disregolazione emotiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una precedente diagnosi stabilita di disabilità dell'apprendimento non verbale (NVLD) o disturbo dello spettro autistico del DSM-V e/o punteggi T combinati nella lista di controllo del comportamento del bambino > 195 nelle sottoscale Ritiro + Problemi sociali + Problemi di pensiero.
  • Sintomi attuali di disregolazione emotiva come indicato dai punteggi T combinati nella lista di controllo del comportamento del bambino > 180 nelle sottoscale Ansia/Depressione + Aggressività + Attenzione.
  • I soggetti e i loro caregiver devono essere di lingua inglese e avere un livello di comprensione sufficiente per comunicare in modo intelligente con lo sperimentatore e il coordinatore dello studio e per collaborare con tutti i test e gli esami richiesti dal protocollo.
  • I soggetti e i loro caregiver devono essere disposti e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio.
  • Ogni soggetto e il suo rappresentante legale autorizzato devono comprendere la natura dello studio. Il legale rappresentante autorizzato del soggetto deve firmare un documento di consenso informato e il soggetto deve firmare un documento di assenso informato.
  • Il soggetto deve essere in grado di ingoiare pillole.
  • Il soggetto deve avere accesso a un computer con fotocamera, altoparlante, microfono e connessione a Internet.

Criteri di esclusione:

  • Investigatore e la sua famiglia immediata; definito come coniuge, genitore, figlio, nonno o nipote dell'investigatore.
  • Malattie gravi o instabili comprese malattie epatiche, renali, gastroenterologiche, respiratorie, cardiovascolari (inclusa cardiopatia ischemica), endocrinologiche, neurologiche, immunologiche o ematologiche.
  • Storia di diatesi emorragica, compresi quelli con malattia di von Willebrand.
  • Ipotiroidismo o ipertiroidismo non corretto.
  • Storia di sensibilità agli acidi grassi omega-3, inositolo o NAC. Un non-responder o una storia di intolleranza agli acidi grassi omega-3, inositolo o NAC dopo 2 mesi di trattamento a dosi adeguate come determinato dal medico.
  • Gravi allergie o molteplici reazioni avverse al farmaco.
  • Disturbo convulsivo instabile o non trattato.
  • DSM-IV uso, abuso o dipendenza da sostanze.
  • - Giudicato clinicamente a grave rischio di suicidio per il punteggio C-SSRS ≥ 4.
  • Diagnosi attuale di schizofrenia.
  • Diagnosi attuale o sintomi di psicosi.
  • QI <70.
  • Incinta o allattamento.
  • Pesa meno di 12,5 kg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Acidi grassi omega-3 + inositolo
I soggetti saranno trattati con 1020 mg QAM + 1020 mg QPM di acidi grassi omega-3 e inositolo in base al peso (soggetti di peso inferiore a 25 kg: 1000 mg QD; soggetti di peso pari o superiore a 25 kg: 2000 mg QD).
Droga: Trattamento in aperto con acidi grassi Omega-3 + inositolo
Trattamento in aperto con acidi grassi Omega-3 + inositolo
Sperimentale: N-acetilcisteina
I soggetti saranno trattati con capsule di N-acetilcisteina (soggetti di età compresa tra 5 e 12 anni: 1800 mg QD; soggetti di età compresa tra 13 e 17 anni: 2400 mg QD) o compresse effervescenti (soggetti di età compresa tra 5 e 12 anni: 1800 mg QD; soggetti di età compresa tra 13 e 17 anni: 2700 mg QD) in base all'età.
Droga: Trattamento in aperto con N-acetilcisteina
Trattamento in aperto con acetilcisteina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento medio nel punteggio di valutazione della mania genitore-Young (P-IMRS)
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
L'YMRS è costituito da 11 elementi classificati su una scala da 0 (sintomi non presenti) a 4 (sintomi estremamente gravi). Viene utilizzato per valutare i sintomi maniacali. Il punteggio YMRS varia da 0 a 60. Vengono poste domande sull'ultima settimana. Questa scala è generalmente accettata come la principale misura del risultato negli studi sul disturbo bipolare pediatrico ed è collegata direttamente ai sintomi di base della mania. I punteggi più alti indicano sintomi maniacali più gravi.
Basale a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nell'inventario della depressione infantile (CDI) compilato dai genitori
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
Il CDI è composto da 27 item che quantificano sintomi quali umore depresso, capacità edonica, funzioni vegetative, autovalutazione e comportamenti interpersonali. Ogni item è composto da tre affermazioni classificate in ordine crescente di gravità da 0 a 2; i genitori selezionano quello che ha caratterizzato meglio i sintomi del loro bambino nell'ultima settimana. I punteggi degli item vengono combinati in un punteggio di depressione totale, che va da 0 a 54. Un punteggio CDI più alto significa uno stato depressivo più alto.
Basale a 6 settimane
Cambiamento medio nella scala di miglioramento globale clinico NIMH (CGI)
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
Il CGI-BPD-S è una misura valutata dal medico della gravità del disturbo bipolare. I punteggi di gravità vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i pazienti più malati). Il risultato riportato riflette la variazione rispetto al basale nei punteggi CGI-BPD-S e i punteggi negativi rappresentano un miglioramento (cioè la diminuzione della gravità dal basale).
Basale a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Demarest Lloyd Jr. Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Janet Wozniak, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018P002261

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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