Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natuurlijke behandelingen voor de behandeling van emotionele disregulatie bij jongeren met een non-verbale leerstoornis (NVLD) en/of autismespectrumstoornissen (ASS)

4 juni 2025 bijgewerkt door: Janet Wozniak, MD, Massachusetts General Hospital

Een open-label klinisch onderzoek uitgevoerd via telepsychiatrie van complementaire en alternatieve behandelingen (omega-3-vetzuren en inositol vs. N-acetylcysteïne) voor de behandeling van emotionele disregulatie bij jongeren met een non-verbale leerstoornis (NVLD) en/of autismespectrum Aandoeningen (ASS)

Deze studie bestaat uit een 6 weken durende, open-label, gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van de natuurlijke behandelingen omega-3-vetzuren, inositol en N-acetylcysteïne (NAC) te vergelijken bij de behandeling van stemmingsdisregulatie bij kinderen en adolescenten met een non-verbale leerstoornis (NVLD) of autismespectrumstoornis (ASS). Onderwerpen zijn onder meer jongeren van 5-17 jaar met een non-verbale leerstoornis (NVLD) of autismespectrumstoornis (ASS) en huidige symptomen van emotionele ontregeling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
54

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een eerder vastgestelde diagnose van non-verbale leerstoornis (NVLD) of DSM-V autismespectrumstoornis en/of gecombineerde T-scores op de Child Behavior Checklist > 195 op de subschalen Teruggetrokken + Sociale problemen + Denkproblemen.
  • Huidige symptomen van emotionele ontregeling zoals aangegeven door gecombineerde T-scores op de Child Behavior Checklist > 180 op de subschalen Angst/Depressie + Agressie + Aandacht.
  • Proefpersonen en hun verzorgers moeten Engelssprekend zijn en een voldoende niveau van begrip hebben om intelligent te communiceren met de onderzoeker en studiecoördinator, en om mee te werken aan alle tests en onderzoeken die door het protocol worden vereist.
  • Proefpersonen en hun verzorgers moeten bereid en in staat zijn om alle onderzoeksprocedures na te leven.
  • Elke proefpersoon en zijn/haar gemachtigde wettelijke vertegenwoordiger moeten de aard van het onderzoek begrijpen. De gemachtigde wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon moet een document met geïnformeerde toestemming ondertekenen en de proefpersoon moet een document met geïnformeerde instemming ondertekenen.
  • Proefpersoon moet pillen kunnen slikken.
  • De proefpersoon moet toegang hebben tot een computer met een camera, luidspreker, microfoon en internetverbinding.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderzoeker en zijn/haar naaste familie; gedefinieerd als de echtgenoot, ouder, kind, grootouder of kleinkind van de onderzoeker.
  • Ernstige of onstabiele ziekte waaronder lever-, nier-, gastro-enterologische, respiratoire, cardiovasculaire (inclusief ischemische hartziekte), endocrinologische, neurologische, immunologische of hematologische ziekte.
  • Geschiedenis van bloedingsdiathese, inclusief die met de ziekte van von Willebrand.
  • Ongecorrigeerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie.
  • Geschiedenis van gevoeligheid voor omega-3-vetzuren, inositol of NAC. Een non-responder of voorgeschiedenis van intolerantie voor omega-3-vetzuren, inositol of NAC na 2 maanden behandeling met adequate doses zoals bepaald door de arts.
  • Ernstige allergieën of meerdere bijwerkingen van geneesmiddelen.
  • Onstabiele of onbehandelde epilepsie.
  • DSM-IV middelengebruik, misbruik of afhankelijkheid.
  • Klinisch beoordeeld als ernstig suïcidaal risico voor C-SSRS-score ≥ 4.
  • Huidige diagnose schizofrenie.
  • Huidige diagnose of symptomen van psychose.
  • IQ < 70.
  • Zwanger of borstvoeding.
  • Weegt minder dan 12,5 kg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Omega-3 vetzuren + inositol
Proefpersonen zullen worden behandeld met 1020 mg QAM + 1020 mg QPM omega-3-vetzuren en inositol op basis van gewicht (proefpersonen onder de 25 kg: 1000 mg QD; proefpersonen die 25 kg of meer wegen: 2000 mg QD).
Geneesmiddel: Open-labelbehandeling met omega-3-vetzuren + inositol
Open-labelbehandeling met omega-3-vetzuren + inositol
Experimenteel: N-acetylcysteïne
Proefpersonen zullen worden behandeld met N-acetylcysteïnecapsules (proefpersonen van 5-12 jaar: 1800 mg QD; proefpersonen van 13-17 jaar: 2400 mg QD) of bruistabletten (proefpersonen van 5-12 jaar: 1800 mg QD; proefpersonen van 13-17 jaar: 2700 mg QD) op basis van leeftijd.
Geneesmiddel: Open-label behandeling met N-acetylcysteïne
Open-label behandeling met acetylcysteïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in de score Parent-Young Mania Rating Scale (P-YMR's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
De YMRS bestaat uit 11 items die zijn beoordeeld op een schaal van 0 (symptomen die niet aanwezig zijn) tot 4 (symptomen extreem ernstig). Het wordt gebruikt om manische symptomen te beoordelen. De YMRS-score varieert van 0-60. Vragen worden gesteld over de afgelopen week. Deze schaal wordt algemeen geaccepteerd als de belangrijkste uitkomstmaat in studies van pediatrische bipolaire stoornis en is rechtstreeks gekoppeld aan de kernsymptomen van manie. Hogere scores duiden op meer ernstige manische symptomen.
Basislijn tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in de door ouders ingevulde Children's Depression Inventory (CDI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
De CDI bestaat uit 27 items die symptomen kwantificeren zoals depressieve stemming, hedonische capaciteit, vegetatieve functies, zelfevaluatie en interpersoonlijk gedrag. Elk item bestaat uit drie stellingen, gerangschikt in volgorde van toenemende ernst van 0 tot 2; ouders kiezen degene die de symptomen van hun kind de afgelopen week het beste kenmerkte. De itemscores worden gecombineerd tot een totale depressiescore, die varieert van 0 tot 54. Een hogere CDI-score betekent een hogere depressieve toestand.
Basislijn tot 6 weken
Gemiddelde verandering in de NIMH Clinical Global Improvement Scale (CGI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
De CGI-BPD-S is een door clinicus beoordeelde maat voor de ernst van de bipolaire stoornis. Ernstscores variëren van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (van de meest extreem zieke patiënten). De gerapporteerde uitkomst weerspiegelt de verandering ten opzichte van de basislijn in CGI-BPD-S-scores en negatieve scores vertegenwoordigen verbetering (d.w.z. afname van de ernst ten opzichte van de uitgangswaarde).
Basislijn tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Demarest Lloyd Jr. Foundation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Janet Wozniak, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 juni 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2018P002261

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op Open-labelbehandeling met omega-3-vetzuren + inositol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen