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Tratamentos Naturais para o Controle da Desregulação Emocional em Jovens com Dificuldade de Aprendizagem Não-verbal (NVLD) e/ou Transtornos do Espectro do Autismo (TEA)

4 de junho de 2025 atualizado por: Janet Wozniak, MD, Massachusetts General Hospital

Um ensaio clínico aberto conduzido por telepsiquiatria de tratamentos complementares e alternativos (ácidos graxos ômega-3 e inositol versus N-acetilcisteína) para o manejo da desregulação emocional em jovens com deficiência de aprendizagem não verbal (NVLD) e/ou espectro do autismo Transtornos (TEA)

Este estudo consiste em um ensaio clínico randomizado, aberto, de 6 semanas para comparar a eficácia e a tolerabilidade dos tratamentos naturais de ácidos graxos ômega-3, inositol e N-acetilcisteína (NAC) no tratamento da desregulação do humor em crianças e adolescentes com dificuldade de aprendizagem não-verbal (NVLD) ou Transtorno do Espectro Autista (TEA). Os sujeitos incluirão jovens de 5 a 17 anos com deficiência de aprendizagem não verbal (NVLD) ou transtorno do espectro do autismo (ASD) e sintomas atuais de desregulação emocional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
54

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico prévio estabelecido de dificuldade de aprendizagem não-verbal (NVLD) ou Transtorno do Espectro do Autismo do DSM-V e/ou T-scores combinados na Lista de Verificação de Comportamento Infantil > 195 nas subescalas Retraimento + Problemas Sociais + Problemas de Pensamento.
  • Sintomas atuais de desregulação emocional, conforme indicado por pontuações T combinadas na Lista de Verificação de Comportamento Infantil > 180 nas subescalas de Ansiedade/Depressão + Agressão + Atenção.
  • Os participantes e seus cuidadores devem falar inglês e ter um nível de compreensão suficiente para se comunicar de forma inteligente com o investigador e o coordenador do estudo e cooperar com todos os testes e exames exigidos pelo protocolo.
  • Os participantes e seus cuidadores devem estar dispostos e aptos a cumprir todos os procedimentos do estudo.
  • Cada sujeito e seu representante legal autorizado devem entender a natureza do estudo. O representante legal autorizado do sujeito deve assinar um documento de consentimento informado e o sujeito deve assinar um documento de consentimento informado.
  • O sujeito deve ser capaz de engolir comprimidos.
  • O sujeito deve ter acesso a um computador com câmera, alto-falante, microfone e conexão à Internet.

Critério de exclusão:

  • Investigador e sua família imediata; definido como cônjuge, pai, filho, avô ou neto do investigador.
  • Doença grave ou instável, incluindo doença hepática, renal, gastroenterológica, respiratória, cardiovascular (incluindo doença isquêmica do coração), endocrinológica, neurológica, imunológica ou hematológica.
  • História de diátese hemorrágica, incluindo aquelas com doença de von Willebrand.
  • Hipotireoidismo ou hipertireoidismo não corrigido.
  • História de sensibilidade a ácidos graxos ômega-3, inositol ou NAC. Não respondedor ou história de intolerância ao ácido graxo ômega-3, inositol ou NAC após 2 meses de tratamento em doses adequadas, conforme determinado pelo médico.
  • Alergias graves ou múltiplas reações adversas a medicamentos.
  • Distúrbio convulsivo instável ou não tratado.
  • DSM-IV uso, abuso ou dependência de substâncias.
  • Julgado clinicamente como estando em sério risco de suicídio para pontuação C-SSRS ≥ 4.
  • Diagnóstico atual da esquizofrenia.
  • Diagnóstico atual ou sintomas de psicose.
  • QI < 70.
  • Grávida ou amamentando.
  • Pesa menos de 12,5kg.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ácidos Graxos Ômega-3 + Inositol
Os indivíduos serão tratados com 1020mg QAM + 1020mg QPM de ácidos graxos ômega-3 e inositol com base no peso (indivíduos com menos de 25kg: 1000mg QD; indivíduos com peso de 25kg ou mais: 2000mg QD).
Medicamento: Tratamento aberto com ácidos graxos ômega-3 + inositol
Tratamento aberto com ácidos graxos ômega-3 + inositol
Experimental: N-acetilcisteína
Os indivíduos serão tratados com cápsulas de N-acetilcisteína (indivíduos de 5 a 12 anos: 1.800 mg QD; indivíduos de 13 a 17 anos: 2.400 mg QD) ou comprimidos efervescentes (indivíduos de 5 a 12 anos: 1.800 mg QD; indivíduos de 13 a 17 anos: 2.700 mg QD) com base na idade.
Medicamento: Tratamento aberto com N-acetilcisteína
Tratamento aberto com acetilcisteína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na pontuação da escala de classificação de mania (P-UMS) dos pais-Young (P-UMS)
Prazo: Linha de base para 6 semanas
O YMRS consiste em 11 itens classificados em uma escala de 0 (sintomas não presentes) a 4 (sintomas extremamente graves). É usado para avaliar os sintomas maníacos. A pontuação do YMRS varia de 0 a 60. As perguntas são feitas sobre a última semana. Essa escala é geralmente aceita como a principal medida de resultado em estudos de transtorno bipolar pediátrico e está ligada diretamente aos principais sintomas da mania. Pontuações mais altas indicam sintomas maníacos mais graves.
Linha de base para 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média no Inventário de Depressão Infantil (CDI) preenchido pelos pais
Prazo: Linha de base para 6 semanas
O CDI consiste em 27 itens que quantificam sintomas como humor deprimido, capacidade hedônica, funções vegetativas, autoavaliação e comportamentos interpessoais. Cada item consiste em três afirmações graduadas em ordem crescente de gravidade de 0 a 2; os pais selecionam aquele que melhor caracterizou os sintomas de seus filhos durante a última semana. As pontuações dos itens são combinadas em uma pontuação total de depressão, que varia de 0 a 54. Uma pontuação CDI mais alta significa um estado depressivo mais alto.
Linha de base para 6 semanas
Mudança média na Escala de Melhoria Global Clínica do NIMH (CGI)
Prazo: Linha de base para 6 semanas
O CGI-BPD-S é uma medida clínica da gravidade do transtorno bipolar. Os escores de gravidade variam de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes). O resultado relatado reflete a mudança da linha de base nos escores CGI-BPD-S e os escores negativos representam melhora (isto é, diminuição da gravidade da linha de base).
Linha de base para 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Demarest Lloyd Jr. Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Janet Wozniak, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018P002261

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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