Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přírodní léčby pro zvládání emoční dysregulace u mládeže s neverbální poruchou učení (NVLD) a/nebo poruchami autistického spektra (ASD)

4. června 2025 aktualizováno: Janet Wozniak, MD, Massachusetts General Hospital

Otevřená klinická studie prováděná prostřednictvím telepsychiatrie doplňkové a alternativní léčby (omega-3 mastné kyseliny a inositol vs. N-acetylcystein) pro zvládání emoční dysregulace u mládeže s neverbální poruchou učení (NVLD) a/nebo autistickým spektrem Poruchy (ASD)

Tato studie se skládá z 6týdenní, otevřené, randomizované klinické studie s cílem porovnat účinnost a snášenlivost přírodní léčby omega-3 mastnými kyselinami, inositolem a N-acetylcysteinem (NAC) při léčbě dysregulace nálady u dětí a dětí. dospívající s poruchou neverbálního učení (NVLD) nebo poruchou autistického spektra (ASD). Předměty budou zahrnovat mládež ve věku 5-17 let s neverbální poruchou učení (NVLD) nebo poruchou autistického spektra (ASD) a současnými příznaky emoční dysregulace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve stanovená diagnóza neverbální poruchy učení (NVLD) nebo DSM-V porucha autistického spektra a/nebo kombinované T-skóre na kontrolním seznamu Child Behavior Checklist > 195 na subškálách Stažené + Sociální problémy + Problémy myšlení.
  • Současné příznaky emoční dysregulace indikované kombinovanými T-skóre na kontrolním seznamu Child Behavior Checklist > 180 na subškálách Úzkost/Deprese + Agrese + Pozornost.
  • Subjekty a jejich pečovatelé musí mluvit anglicky a mít úroveň porozumění dostatečnou k tomu, aby inteligentně komunikovali se zkoušejícím a koordinátorem studie a aby spolupracovali při všech testech a vyšetřeních požadovaných protokolem.
  • Subjekty a jejich pečovatelé musí být ochotni a schopni dodržovat všechny studijní postupy.
  • Každý subjekt a jeho oprávněný zákonný zástupce musí rozumět povaze studia. Oprávněný právní zástupce subjektu musí podepsat dokument informovaného souhlasu a subjekt musí podepsat dokument informovaného souhlasu.
  • Subjekt musí být schopen polykat pilulky.
  • Subjekt musí mít přístup k počítači s kamerou, reproduktorem, mikrofonem a připojením k internetu.

Kritéria vyloučení:

  • Vyšetřovatel a jeho nejbližší rodina; definován jako vyšetřovatelův manželský partner, rodič, dítě, prarodič nebo vnuk.
  • Závažné nebo nestabilní onemocnění včetně onemocnění jater, ledvin, gastroenterologického, respiračního, kardiovaskulárního (včetně ischemické choroby srdeční), endokrinologického, neurologického, imunologického nebo hematologického onemocnění.
  • Krvácející diatéza v anamnéze, včetně těch s von Willebrandovou chorobou.
  • Nekorigovaná hypotyreóza nebo hypertyreóza.
  • Anamnéza citlivosti na omega-3 mastné kyseliny, inositol nebo NAC. Nereagující nebo anamnéza nesnášenlivosti omega-3 mastných kyselin, inositolu nebo NAC po 2 měsících léčby v adekvátních dávkách stanovených klinikem.
  • Závažné alergie nebo četné nežádoucí reakce na léky.
  • Nestabilní nebo neléčená záchvatová porucha.
  • Užívání, zneužívání nebo závislost na látce DSM-IV.
  • Klinicky posouzeno jako se závažným sebevražedným rizikem pro skóre C-SSRS ≥ 4.
  • Současná diagnóza schizofrenie.
  • Současná diagnóza nebo příznaky psychózy.
  • IQ < 70.
  • Těhotná nebo kojící.
  • Váží méně než 12,5 kg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Omega-3 mastné kyseliny + Inositol
Subjekty budou léčeny 1020 mg QAM + 1020 mg QPM omega-3 mastných kyselin a inositolu na základě hmotnosti (subjekty pod 25 kg: 1000 mg QD; Subjekty s hmotností 25 kg nebo více: 2000 mg QD).
Lék: Otevřená léčba s omega-3 mastnými kyselinami + inositol
Otevřená léčba s omega-3 mastnými kyselinami + inositol
Experimentální: N-acetylcystein
Subjekty budou léčeny kapslemi N-acetylcysteinu (subjekty ve věku 5-12 let: 1800 mg QD; subjekty ve věku 13-17 let: 2400 mg QD) nebo šumivými tabletami (subjekty ve věku 5-12 let: 1800 mg QD; subjekty ve věku 127-17 mg: QD) na základě věku.
Lék: Otevřená léčba N-acetylcysteinem
Otevřená léčba acetylcysteinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre ratingového stupnice rodičovské joungu (P-MYRS)
Časové okno: Výchozí hodnota do 6 týdnů
YMRS se skládá z 11 položek hodnocených na stupnici od 0 (příznaky nejsou přítomny) do 4 (příznaky extrémně závažné). Používá se k posouzení manických příznaků. Skóre YMRS se pohybuje od 0-60. O otázkách se kladeny na minulý týden. Toto měřítko je obecně přijímáno jako hlavní měřítko výsledku ve studiích dětské bipolární poruchy a je spojena přímo s hlavními příznaky mánie. Vyšší skóre naznačují závažnější manické příznaky.
Výchozí hodnota do 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v inventáři dětské deprese (CDI) vyplněného rodiči
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
CDI se skládá z 27 položek kvantifikujících symptomy, jako je depresivní nálada, hédonická kapacita, vegetativní funkce, sebehodnocení a interpersonální chování. Každá položka se skládá ze tří tvrzení odstupňovaných v pořadí podle závažnosti od 0 do 2; rodiče vyberou tu, která nejlépe charakterizovala příznaky jejich dítěte za poslední 1 týden. Skóre položek se spojí do celkového skóre deprese, které se pohybuje od 0 do 54. Vyšší skóre CDI znamená vyšší depresivní stav.
Výchozí stav do 6 týdnů
Průměrná změna v klinické stupnici Globálního zlepšení NIMH (CGI)
Časové okno: Výchozí hodnota do 6 týdnů
CGI-BPD-S je míra závažnosti bipolární poruchy. Skóre závažnosti se pohybuje od 1 (normální, ne vůbec nemocné) do 7 (mezi nejvíce velmi nemocnými pacienty). Zprávený výsledek odráží změnu z výchozí hodnoty ve skóre CGI-BPD-S a negativní skóre představují zlepšení (tj. Snížení závažnosti od výchozí hodnoty).
Výchozí hodnota do 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Demarest Lloyd Jr. Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Janet Wozniak, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018P002261

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení