Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naturlige behandlinger til håndtering af følelsesmæssig dysregulering hos unge med ikke-verbal indlæringsvanskelighed (NVLD) og/eller autismespektrumforstyrrelser (ASD)

4. juni 2025 opdateret af: Janet Wozniak, MD, Massachusetts General Hospital

Et åbent klinisk forsøg udført via telepsykiatri af komplementære og alternative behandlinger (Omega-3 fedtsyrer og inositol vs. N-acetylcystein) til håndtering af følelsesmæssig dysregulering hos unge med non-verbal indlæringsvanskelighed (NVLD) og/eller autismespektrum Lidelser (ASD)

Denne undersøgelse består af et 6-ugers, åbent, randomiseret klinisk forsøgsstudie for at sammenligne effektivitet og tolerabilitet af de naturlige behandlinger omega-3 fedtsyrer, inositol og N-acetylcystein (NAC) i behandlingen af ​​humørsvigt hos børn og unge med non-verbal indlæringsvanskelighed (NVLD) eller autismespektrumforstyrrelse (ASD). Emner vil omfatte unge i alderen 5-17 år med en non-verbal indlæringsvanskelighed (NVLD) eller autismespektrumforstyrrelse (ASD) og aktuelle symptomer på følelsesmæssig dysregulering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En tidligere etableret diagnose af non-verbal indlæringsvanskelighed (NVLD) eller DSM-V autismespektrumforstyrrelse og/eller kombineret T-score på Child Behavior Checklist > 195 på subskalaerne Tilbagetrukket + Sociale Problemer + Tankeproblemer.
  • Aktuelle symptomer på følelsesmæssig dysregulering som indikeret af kombinerede T-scores på børneadfærdstjeklisten > 180 på underskalaerne Angst/Depression + Aggression + Opmærksomhed.
  • Forsøgspersoner og deres pårørende skal være engelsktalende og have et tilstrækkeligt forståelsesniveau til at kommunikere intelligent med efterforskeren og studiekoordinatoren og til at samarbejde med alle test og undersøgelser, der kræves af protokollen.
  • Forsøgspersoner og deres pårørende skal være villige og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
  • Hvert forsøgsperson og hans/hendes autoriserede juridiske repræsentant skal forstå arten af ​​undersøgelsen. Forsøgspersonens autoriserede juridiske repræsentant skal underskrive et informeret samtykkedokument, og forsøgspersonen skal underskrive et informeret samtykkedokument.
  • Forsøgspersonen skal kunne sluge piller.
  • Personen skal have adgang til en computer med kamera, højttaler, mikrofon og internetforbindelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Efterforsker og hans/hendes nærmeste familie; defineret som efterforskerens ægtefælle, forælder, barn, bedsteforælder eller barnebarn.
  • Alvorlig eller ustabil sygdom, herunder lever-, nyre-, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulær (herunder iskæmisk hjertesygdom), endokrinologisk, neurologisk, immunologisk eller hæmatologisk sygdom.
  • Anamnese med blødende diatese, inklusive dem med von Willebrands sygdom.
  • Ukorrigeret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme.
  • Anamnese med følsomhed over for omega-3 fedtsyrer, inositol eller NAC. En non-responder eller historie med intolerance over for omega-3 fedtsyrer, inositol eller NAC efter 2 måneders behandling med passende doser som bestemt af klinikeren.
  • Alvorlige allergier eller flere bivirkninger.
  • Ustabil eller ubehandlet anfaldslidelse.
  • DSM-IV stofbrug, misbrug eller afhængighed.
  • Klinisk vurderet til at have alvorlig selvmordsrisiko for C-SSRS-score ≥ 4.
  • Nuværende diagnose af skizofreni.
  • Nuværende diagnose eller symptomer på psykose.
  • IQ < 70.
  • Gravid eller ammende.
  • Vejer mindre end 12,5 kg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Omega-3 fedtsyrer + Inositol
Forsøgspersoner vil blive behandlet med 1020 mg QAM + 1020 mg QPM omega-3 fedtsyrer og inositol baseret på vægt (personer under 25 kg: 1000 mg QD; Forsøgspersoner, der vejer 25 kg eller mere: 2000 mg QD).
Medicin: Åbent behandling med Omega-3 fedtsyrer + Inositol
Åbent behandling med Omega-3 fedtsyrer + Inositol
Eksperimentel: N-acetylcystein
Forsøgspersoner vil blive behandlet med N-acetylcysteinkapsler (personer i alderen 5-12: 1800 mg QD; forsøgspersoner i alderen 13-17: 2400 mg QD) eller brusetabletter (personer i alderen 5-12: 1800 mg QD; forsøgspersoner i alderen 07-17 mg: 12300 mg QD) baseret på alder.
Medicin: Åben-label behandling med N-acetylcystein
Open-label behandling med acetylcystein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i den forælder-unge Mania Rating Scale (P-AMRS) score
Tidsramme: Baseline til 6 uger
YMRS består af 11 poster, der er vurderet på en skala fra 0 (symptomer, der ikke er til stede) til 4 (symptomer ekstremt alvorlige). Det bruges til at vurdere maniske symptomer. YMRS-score varierer fra 0-60. Spørgsmål stilles om den sidste uge. Denne skala accepteres generelt som det vigtigste resultatmål i undersøgelser af pædiatrisk bipolar lidelse og er knyttet direkte til kernesymptomerne på mani. Højere score indikerer mere alvorlige maniske symptomer.
Baseline til 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i forældrefuldførte børns depressionsopgørelse (CDI)
Tidsramme: Baseline til 6 uger
CDI består af 27 elementer, der kvantificerer symptomer såsom deprimeret stemning, hedonisk kapacitet, vegetative funktioner, selvevaluering og interpersonel adfærd. Hvert punkt består af tre udsagn graderet i rækkefølge efter stigende sværhedsgrad fra 0 til 2; forældre vælger den, der karakteriserede deres barns symptomer bedst i løbet af den sidste 1 uge. Vareresultaterne kombineres til en samlet depressionsscore, som spænder fra 0 til 54. En højere CDI-score betyder en højere depressiv tilstand.
Baseline til 6 uger
Gennemsnitlig ændring i NIMH Clinical Global Improvement Scale (CGI)
Tidsramme: Baseline til 6 uger
CGI-BPD-S er et kliniker-klassificeret mål for sværhedsgraden af ​​bipolar lidelse. Alvorlighedsresultater spænder fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter). Det rapporterede resultat afspejler ændringen fra baseline i CGI-BPD-S-scoringer og negative score repræsenterer forbedring (dvs. fald i sværhedsgraden fra baseline).
Baseline til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Demarest Lloyd Jr. Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Janet Wozniak, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018P002261

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Åbent behandling med Omega-3 fedtsyrer + Inositol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger