Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luonnolliset hoidot emotionaalisen häiriön hallintaan nuorilla, joilla on sanaton oppimishäiriö (NVLD) ja/tai autismispektrihäiriö (ASD)

keskiviikko 4. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Janet Wozniak, MD, Massachusetts General Hospital

Avoin kliininen tutkimus, joka suoritettiin täydentävien ja vaihtoehtoisten hoitojen (omega-3-rasvahapot ja inositoli vs. N-asetyylikysteiini) telepsykiatrian avulla emotionaalisen häiriön hallintaan nuorilla, joilla on ei-verbaalinen oppimishäiriö (NVLD) ja/tai autismikirje. Häiriöt (ASD)

Tämä tutkimus koostuu 6 viikon avoimesta, satunnaistetusta kliinisestä koetutkimuksesta, jossa verrataan luonnollisten hoitojen, omega-3-rasvahappojen, inositolin ja N-asetyylikysteiinin (NAC) tehoa ja siedettävyyttä lasten mielialahäiriöiden hoidossa ja nuoret, joilla on sanaton oppimishäiriö (NVLD) tai autismispektrihäiriö (ASD). Aiheisiin kuuluvat 5–17-vuotiaat nuoret, joilla on ei-verbaalinen oppimishäiriö (NVLD) tai autismikirjon häiriö (ASD) ja joilla on emotionaalisen häiriön tämänhetkisiä oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
54

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikaisempi diagnoosi ei-verbaalisesta oppimisvaikeudesta (NVLD) tai DSM-V autismispektrihäiriöstä ja/tai yhdistetyt T-pisteet lasten käyttäytymisen tarkistuslistalla > 195 ala-asteikolla vetäytynyt + sosiaaliset ongelmat + ajatusongelmat.
  • Nykyiset emotionaalisen häiriön oireet osoittavat yhdistetyt T-pisteet lasten käyttäytymisen tarkistuslistalla > 180 ahdistuneisuus/masennus + aggressio + huomio -alaasteikoissa.
  • Tutkittavien ja heidän huoltajiensa tulee puhua englantia ja heillä on riittävä ymmärryksen taso kommunikoidakseen älykkäästi tutkijan ja tutkimuskoordinaattorin kanssa sekä tehdäkseen yhteistyötä kaikissa protokollan edellyttämissä testeissä ja tutkimuksissa.
  • Tutkittavien ja heidän huoltajiensa tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.
  • Jokaisen tutkittavan ja hänen valtuutetun laillisen edustajansa on ymmärrettävä tutkimuksen luonne. Tutkittavan valtuutetun laillisen edustajan on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja ja tutkittavan on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja.
  • Tutkittavan on kyettävä nielemään pillereitä.
  • Tutkittavalla on oltava pääsy tietokoneeseen, jossa on kamera, kaiutin, mikrofoni ja internetyhteys.

Poissulkemiskriteerit:

  • tutkija ja hänen lähiomaiset; määritellään tutkijan puolisoksi, vanhemmaksi, lapseksi, isovanhemmaksi tai lapsenlapseksi.
  • Vakava tai epästabiili sairaus, mukaan lukien maksa-, munuais-, gastroenterologinen, hengitystie-, sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus), endokrinologinen, neurologinen, immunologinen tai hematologinen sairaus.
  • Aiempi verenvuotodiateesi, mukaan lukien ne, joilla on von Willebrandin tauti.
  • Korjaamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi.
  • Aiempi herkkyys omega-3-rasvahapoille, inositolille tai NAC:lle. Omega-3-rasvahappoa, inositolia tai NAC:ta ei ole reagoinut tai sinulla on ollut intoleranssi 2 kuukauden hoidon jälkeen kliinikon määrittämillä riittävillä annoksilla.
  • Vaikeat allergiat tai useat lääkkeen haittavaikutukset.
  • Epävakaa tai hoitamaton kohtaushäiriö.
  • DSM-IV:n päihteiden käyttö, väärinkäyttö tai riippuvuus.
  • Kliinisesti arvioituna olevan vakava itsemurhariski C-SSRS-pistemäärän vuoksi ≥ 4.
  • Nykyinen skitsofrenian diagnoosi.
  • Nykyinen diagnoosi tai psykoosin oireet.
  • ÄO < 70.
  • Raskaana tai imettävänä.
  • Paino alle 12,5 kg.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Omega-3-rasvahapot + inositoli
Koehenkilöitä hoidetaan 1020mg QAM + 1020mg QPM omega-3-rasvahappoja ja inositolia painon perusteella (alle 25kg:n 1000mg QD; 25kg tai enemmän painavat: 2000mg QD).
Lääke: Avoin hoito omega-3-rasvahapoilla + inositolilla
Avoin hoito omega-3-rasvahapoilla + inositolilla
Kokeellinen: N-asetyylikysteiini
Koehenkilöitä hoidetaan N-asetyylikysteiinikapseleilla (5-12-vuotiaat: 1800 mg QD; 13-17-vuotiaat: 2400 mg QD) tai poretableteilla (5-12-vuotiaat: 1800 mg QD; 7-12-vuotiaat 123-10 mg). QD) iän perusteella.
Lääke: Avoin hoito N-asetyylikysteiinillä
Avoin hoito asetyylikysteiinillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos vanhemman nuoren manialuokitusasteikon (P-AMRS) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikkoon
YMRS koostuu 11 tuotteesta, jotka on arvioitu asteikolla 0: sta (oireita, joita ei ole) - 4 (oireet erittäin vakavat). Sitä käytetään maanisten oireiden arviointiin. YMRS-pistemäärä vaihtelee välillä 0-60. Viime viikosta esitetään kysymyksiä. Tämä asteikko on yleisesti hyväksytty päätulosmittana lasten bipolaarisen häiriön tutkimuksissa ja se on yhteydessä suoraan manian ydinoireisiin. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia maanisia oireita.
Lähtötaso 6 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos vanhempien täyttämässä lasten masennusinventaariossa (CDI)
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
CDI koostuu 27 kohdasta, jotka mittaavat oireita, kuten masentunutta mielialaa, hedonista kapasiteettia, vegetatiivisia toimintoja, itsearviointia ja ihmisten välistä käyttäytymistä. Jokainen kohta koostuu kolmesta lauseesta, jotka on luokiteltu vakavuuden mukaan nollasta 2:een; vanhemmat valitsevat sen, joka luonnehti heidän lapsensa oireita parhaiten viimeisen viikon aikana. Kohdepisteet yhdistetään masennuksen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0-54. Korkeampi CDI-pistemäärä tarkoittaa korkeampaa masennustilaa.
Perustaso 6 viikkoon
Keskimääräinen muutos NIMH -kliinisessä globaalissa parannusasteikossa (CGI)
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikkoon
CGI-BPD-S on bipolaarisen häiriön vakavuuden kliinisen luokiteltu mitta. Vakavuuspisteet vaihtelevat yhdestä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7: een (erittäin sairaimpien potilaiden joukossa). Raportoitu tulos heijastaa muutosta lähtötasosta CGI-BPD-S-pisteissä ja negatiiviset pisteet edustavat parannusta (ts. Vakavuuden väheneminen lähtötilanteesta).
Lähtötaso 6 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Demarest Lloyd Jr. Foundation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Janet Wozniak, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 20. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 6. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 6. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 29. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 5. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2018P002261

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia