Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naturalne metody leczenia dysregulacji emocjonalnej u młodzieży z trudnościami w uczeniu się niewerbalnym (NVLD) i/lub zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD)

4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Janet Wozniak, MD, Massachusetts General Hospital

Otwarte badanie kliniczne przeprowadzone za pomocą telepsychiatrii dotyczące leczenia uzupełniającego i alternatywnego (kwasy tłuszczowe omega-3 i inozytol w porównaniu z N-acetylocysteiną) w leczeniu dysregulacji emocjonalnej u młodzieży z niewerbalnymi trudnościami w uczeniu się (NVLD) i/lub spektrum autyzmu Zaburzenia (ASD)

Badanie to składa się z 6-tygodniowego, otwartego, randomizowanego badania klinicznego mającego na celu porównanie skuteczności i tolerancji naturalnych metod leczenia kwasów tłuszczowych omega-3, inozytolu i N-acetylocysteiny (NAC) w leczeniu zaburzeń regulacji nastroju u dzieci i młodzieży. młodzieży z niewerbalnymi trudnościami w uczeniu się (NVLD) lub zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Uczestnicy będą obejmować młodzież w wieku 5-17 lat z trudnościami w uczeniu się niewerbalnym (NVLD) lub zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) oraz obecnymi objawami dysregulacji emocjonalnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsza diagnoza niewerbalnych trudności w uczeniu się (NVLD) lub zaburzenia ze spektrum autyzmu DSM-V i/lub połączone wyniki T na Liście kontrolnej zachowania dziecka > 195 na podskalach Wycofanie się + Problemy społeczne + Problemy myślowe.
  • Obecne objawy dysregulacji emocjonalnej, na co wskazują połączone wyniki T na Liście kontrolnej zachowania dziecka > 180 na podskalach Lęk/Depresja + Agresja + Uwaga.
  • Osoby badane i ich opiekunowie muszą mówić po angielsku i posiadać poziom zrozumienia wystarczający do inteligentnej komunikacji z badaczem i koordynatorem badania oraz do współpracy przy wszystkich testach i badaniach wymaganych przez protokół.
  • Uczestnicy i ich opiekunowie muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
  • Każdy uczestnik i jego upoważniony przedstawiciel prawny muszą rozumieć charakter badania. Upoważniony przedstawiciel prawny uczestnika musi podpisać dokument świadomej zgody, a uczestnik musi podpisać dokument świadomej zgody.
  • Podmiot musi być w stanie połykać pigułki.
  • Uczestnik musi mieć dostęp do komputera z kamerą, głośnikiem, mikrofonem i łączem internetowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Śledczy i jego/jej najbliższa rodzina; zdefiniowane jako współmałżonek, rodzic, dziecko, dziadkowie lub wnuk badacza.
  • Poważne lub niestabilne choroby, w tym choroby wątroby, nerek, gastroenterologiczne, oddechowe, sercowo-naczyniowe (w tym choroba niedokrwienna serca), endokrynologiczne, neurologiczne, immunologiczne lub hematologiczne.
  • Historia skazy krwotocznej, w tym z chorobą von Willebranda.
  • Nieskorygowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy.
  • Historia wrażliwości na kwasy tłuszczowe omega-3, inozytol lub NAC. Brak odpowiedzi lub nietolerancja kwasów tłuszczowych omega-3, inozytolu lub NAC w wywiadzie po 2 miesiącach leczenia odpowiednimi dawkami określonymi przez lekarza.
  • Ciężkie alergie lub liczne niepożądane reakcje na leki.
  • Niestabilne lub nieleczone zaburzenie napadowe.
  • Używanie substancji DSM-IV, nadużywanie lub uzależnienie.
  • Ocenione klinicznie, że istnieje poważne ryzyko samobójstwa dla wyniku C-SSRS ≥ 4.
  • Aktualna diagnoza schizofrenii.
  • Aktualna diagnoza lub objawy psychozy.
  • IQ < 70.
  • W ciąży lub karmiące.
  • Waży mniej niż 12,5 kg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kwasy Omega-3 + Inozytol
Pacjenci będą leczeni 1020 mg QAM + 1020 mg QPM kwasów tłuszczowych omega-3 i inozytolu w zależności od masy ciała (pacjenci o masie ciała poniżej 25 kg: 1000 mg QD; pacjenci ważący 25 kg lub więcej: 2000 mg QD).
Lek: Otwarta kuracja z kwasami tłuszczowymi Omega-3 + inozytolem
Otwarta kuracja z kwasami tłuszczowymi Omega-3 + inozytolem
Eksperymentalny: N-acetylocysteina
Pacjenci będą leczeni kapsułkami N-acetylocysteiny (osoby w wieku 5-12 lat: 1800 mg QD; osoby w wieku 13-17 lat: 2400 mg QD) lub tabletkami musującymi (osoby w wieku 5-12 lat: 1800 mg QD; osoby w wieku 13-17 lat: 2700 mg QD) w zależności od wieku.
Lek: Otwarte leczenie za pomocą N-acetylocysteiny
Otwarte leczenie acetylocysteiną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w wyniku oceny manii rodzicielskiej (P-Lym)
Ramy czasowe: Od podstaw do 6 tygodni
YMR składa się z 11 pozycji ocenionych w skali od 0 (objawy nie występujące) do 4 (objawy wyjątkowo ciężkie). Służy do oceny objawów maniakalnych. Wynik YMRS wynosi od 0-60. Pytania są zadawane na temat ostatniego tygodnia. Skala ta jest ogólnie akceptowana jako główna miara wyniku w badaniach pediatrycznych choroby afektywnej dwubiegunowej i jest powiązana bezpośrednio z podstawowymi objawami manii. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy maniakalne.
Od podstaw do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w Inwentarzu Depresji Dzieci wypełnionym przez rodziców (CDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
CDI składa się z 27 pozycji określających ilościowo objawy, takie jak obniżony nastrój, zdolność hedoniczna, funkcje wegetatywne, samoocena i zachowania interpersonalne. Każda pozycja składa się z trzech stwierdzeń ocenianych według rosnącej ciężkości od 0 do 2; rodzice wybierają tę, która najlepiej charakteryzowała objawy ich dziecka w ciągu ostatniego 1 tygodnia. Wyniki pozycji są łączone w całkowity wynik depresji, który waha się od 0 do 54. Wyższy wynik CDI oznacza wyższy stan depresyjny.
Linia bazowa do 6 tygodni
Średnia zmiana w klinicznej globalnej skali poprawy NIMH (CGI)
Ramy czasowe: Od podstaw do 6 tygodni
CGI-BPD-S jest oceną klinicystów miary ciężkości choroby afektywnej dwubiegunowej. Wyniki nasilenia wahają się od 1 (normalne, wcale nie chore) do 7 (wśród najbardziej wyjątkowo chorych pacjentów). Zgłoszony wynik odzwierciedla zmianę od wartości wyjściowej w wynikach CGI-BPD-S, a wyniki ujemne stanowią poprawę (tj. Zmniejszenie nasilenia od wartości wyjściowej).
Od podstaw do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Demarest Lloyd Jr. Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Janet Wozniak, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018P002261

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami