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Transplantation de microbiote fécal pour le traitement de la stéatohépatite non alcoolique (FMT-NASH)

13 avril 2022 mis à jour par: Jose Luis Calleja, Puerta de Hierro University Hospital

Transplantation de microbiote fécal pour le traitement de la stéatohépatite non alcoolique, une étude pilote.

Le microbiote humain est l'ensemble des micro-organismes qui, de manière symbiotique, coexistent et se développent dans les différentes surfaces (peau et muqueuses) du corps humain. On estime qu'il est composé d'environ 10^14 bactéries et autres formes de vie unicellulaires. Le tractus gastro-intestinal (GI) est l'organe dans lequel le microbiote atteint sa plus grande complexité, influençant ses activités métaboliques dans différents organes et systèmes humains.

Le microbiote humain joue un rôle dans de multiples fonctions homéostatiques et physiologiques, notamment le métabolisme énergétique et intermédiaire, les réponses immunitaires normales, et même le développement approprié de l'intestin et le fonctionnement du système nerveux. Compte tenu de son apport vasculaire, le foie joue un rôle important dans le métabolisme et les fonctions immunologiques. Il reçoit 70% de l'apport sanguin par la veine porte qui transporte tous les produits métaboliques dérivés du microbiote gastro-intestinal.

La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est la cause la plus fréquente de maladie hépatique chronique dans les pays développés (avec une prévalence estimée à environ 25 à 40 % des adultes) et on s'attend à ce que le fardeau de la maladie augmente dans un avenir proche. Cette condition peut évoluer à travers un spectre de lésions hépatiques progressives vers la stéatohépatite non alcoolique (NASH), la fibrose hépatique, la cirrhose et le cancer du foie. Environ 20 à 30 % des patients atteints de NAFLD développent une NASH, un taux inférieur évoluant vers la fibrose et la cirrhose. À l'heure actuelle, il n'existe aucun traitement pharmacologique ou interventionnel approuvé pour la prise en charge de cette maladie si répandue, hormis les modifications du mode de vie visant la perte de poids.

L'objectif de la présente étude pilote est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la manipulation du microbiote au moyen de la greffe de microbiote fécal dans le traitement des patients atteints de NASH.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Puerta de Hierro University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de Masse Corporelle > 30 Kg/m^2
  • Preuve histologique de NASH (au moyen d'une biopsie percutanée hépatique obtenue au cours des six mois précédents) définie par au moins 1 point dans chaque catégorie du score d'activité NAFLD avec un stade de fibrose compris entre 0 et 3.
  • Score global d'activité NAFLD >= 4 points
  • Pour les patients avec un stade de fibrose 0 ou 1, le score d'activité NAFLD doit être >= 5 points et ils doivent avoir l'une des comorbidités suivantes : syndrome métabolique, diabète sucré de type 2 ou modèle d'évaluation de l'homéostasie - résistance à l'insuline (HOMA-IR) > 6.

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables ou refusant de donner le consentement éclairé
  • Patients participant activement à un autre essai clinique ou protocole expérimental
  • Cirrhose du foie : Élastographie transitoire > 20 kilopascals ou preuve histologique de celle-ci (fibrose de grade 4)
  • Consommation d'alcool supérieure à 14 g/semaine chez la femme ou 21 g/semaine chez l'homme
  • Toute comorbidité hépatique significative : hépatite virale chronique active, maladie cholestatique, hémochromatose ou maladie de Wilson
  • Infection par le VIH
  • Transplantation hépatique
  • Carcinome hépatocellulaire
  • Femmes pendant la grossesse ou l'allaitement
  • Thrombose portale
  • Hypertension portale non cirrhotique
  • Varices gastro-oesophagiennes
  • Chirurgie majeure antérieure du tractus gastro-intestinal (à l'exclusion de l'appendicectomie et de la cholécystectomie)
  • Précédent Transplantation de microbiote fécal
  • Maladie rénale ou cardiaque chronique importante
  • Espérance de vie inférieure à deux ans
  • Utilisation chronique de médicaments stéatogènes
  • Utilisation chronique d'immunosuppresseurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Transplantation de microbiote fécal
Le microbiote fécal congelé d'un donneur maigre en bonne santé sera administré par perfusion duodénale lors d'une endoscopie gastro-intestinale supérieure
Autre: Transplantation de microbiote fécal
Transplantation de microbiote fécal par infusion duodénale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité (résolution histologique de la NASH définie comme la disparition du ballonnement avec ou sans persistance d'une inflammation lobulillaire minimale et aucune progression du stade de fibrose)
Délai: 72 semaines
Deux échantillons de biopsie hépatique (un pré-FMT et le second 72 semaines après FMT) seront prélevés. La résolution de la NASH est définie comme une disparition en ballon avec ou sans persistance d'une inflammation lobulaire minimale et aucune progression du stade de fibrose. Le score d'activité NAFLD est l'échelle histologique qui sera utilisée.
72 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité (Apparition d'effets indésirables liés à la Transplantation de Microbiote Fécal)
Délai: 72 semaines
L'apparition d'événements indésirables liés à la transplantation de microbiote fécal sera enregistrée au cours du suivi de 72 semaines.
72 semaines
Composition du microbiote (modifications du profil de diversité du microbiote liées à la transplantation de microbiote fécal via l'analyse de l'ARNr 16S)
Délai: 72 semaines
Modifications du profil de diversité du microbiote liées à la procédure de transplantation de microbiote fécal. Des techniques de séquençage de l'ARNr 16S seront appliquées sur des échantillons de selles.
72 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Puerta de Hierro University Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 avril 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FMT-NASH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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