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Fäkale Mikrobiota-Transplantation zur Behandlung von alkoholfreier Steatohepatitis (FMT-NASH)

13. April 2022 aktualisiert von: Jose Luis Calleja, Puerta de Hierro University Hospital

Fäkale Mikrobiota-Transplantation zur Behandlung von alkoholfreier Steatohepatitis, eine Pilotstudie.

Die menschliche Mikrobiota ist die Gruppe von Mikroorganismen, die auf symbiotische Weise koexistieren und sich auf den verschiedenen Oberflächen (Haut und Schleimhäute) des menschlichen Körpers entwickeln. Es wird geschätzt, dass es aus ungefähr 10^14 Bakterien und anderen einzelligen Lebensformen besteht. Der Gastrointestinaltrakt (GI) ist das Organ, in dem die Mikrobiota ihre größte Komplexität erreicht und ihre Stoffwechselaktivitäten in verschiedenen Organen und menschlichen Systemen beeinflusst.

Die menschliche Mikrobiota spielt eine Rolle bei mehreren homöostatischen und physiologischen Funktionen, einschließlich des Energie- und Zwischenstoffwechsels, normaler Immunantworten und sogar einer angemessenen Darmentwicklung und Funktion des Nervensystems. Aufgrund ihrer Gefäßversorgung spielt die Leber eine wichtige Rolle im Stoffwechsel und in immunologischen Funktionen. Es erhält 70 % der Blutversorgung durch die Pfortader, die alle Stoffwechselprodukte transportiert, die von GI-Mikrobiota stammen.

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist die häufigste Ursache für chronische Lebererkrankungen in Industrieländern (mit einer geschätzten Prävalenz von etwa 25–40 % der Erwachsenen), und es wird erwartet, dass die Krankheitslast in naher Zukunft zunehmen wird. Dieser Zustand kann sich über ein Spektrum fortschreitender Leberschäden zu nicht alkoholischer Steatohepatitis (NASH), Leberfibrose, Zirrhose und Leberkrebs entwickeln. Etwa 20-30 % der NAFLD-Patienten entwickeln NASH, wobei eine geringere Rate weiter zu Fibrose und Zirrhose fortschreitet. Derzeit gibt es keine zugelassene pharmakologische oder interventionelle Behandlung zur Behandlung dieser so weit verbreiteten Krankheit, abgesehen von Änderungen des Lebensstils, die auf eine Gewichtsabnahme abzielen.

Das Ziel der vorliegenden Pilotstudie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Mikrobiota-Manipulation mittels fäkaler Mikrobiota-Transplantation bei der Behandlung von Patienten mit NASH zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Puerta de Hierro University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index > 30 kg / m^2
  • Histologischer Nachweis von NASH (mittels perkutaner Leberbiopsie in den vorangegangenen sechs Monaten), definiert als mindestens 1 Punkt in jeder Kategorie des NAFLD-Aktivitäts-Scores mit einem Fibrosestadium zwischen 0 und 3.
  • Globaler NAFLD-Aktivitäts-Score >= 4 Punkte
  • Bei Patienten mit Fibrosestadium 0 oder 1 sollte der NAFLD-Aktivitäts-Score >= 5 Punkte sein und sie sollten eine der folgenden Komorbiditäten haben: Metabolisches Syndrom, Typ-2-Diabetes mellitus oder Homöostase-Modellbewertung – Insulinresistenz (HOMA-IR) > 6.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Patienten, die aktiv an einer anderen klinischen Studie oder einem anderen Prüfprotokoll teilnehmen
  • Leberzirrhose: Transiente Elastographie > 20 Kilopascal oder histologischer Nachweis davon (Grad 4 Fibrose)
  • Alkoholkonsum von mehr als 14 g / Woche bei Frauen oder 21 g / Woche bei Männern
  • Jede signifikante hepatische Komorbidität: chronisch aktive Virushepatitis, cholestatische Erkrankung, Hämochromatose oder Wilson-Krankheit
  • HIV infektion
  • Lebertransplantation
  • Hepatozelluläres Karzinom
  • Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Portale Thrombose
  • Nicht zirrhotische portale Hypertension
  • Gastroösophageale Varizen
  • Frühere größere Operationen im Magen-Darm-Trakt (ohne Appendektomie und Cholezystektomie)
  • Frühere fäkale Mikrobiota-Transplantation
  • Chronische signifikante Nieren- oder Herzerkrankung
  • Lebenserwartung unter zwei Jahren
  • Chronischer Gebrauch von steatogenen Medikamenten
  • Chronischer Gebrauch von Immunsuppressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Gefrorene fäkale Mikrobiota eines mageren gesunden Spenders werden über eine duodenale Infusion in einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts verabreicht
Sonstiges: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Fäkale Mikrobiota-Transplantation über Zwölffingerdarm-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit (histologische Auflösung von NASH, definiert als ballonartiges Verschwinden mit oder ohne Persistenz einer minimalen lobulillaren Entzündung und kein Fortschreiten des Fibrosestadiums)
Zeitfenster: 72 Wochen
Zwei Leberbiopsieproben (eine vor der FMT und die zweite 72 Wochen nach der FMT) werden entnommen. Die Auflösung von NASH ist definiert als ballonartiges Verschwinden mit oder ohne Persistenz einer minimalen lobulillaren Entzündung und kein Fortschreiten des Fibrosestadiums. NAFLD Activity Score ist die histologische Skala, die verwendet wird.
72 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Transplantation fäkaler Mikrobiota)
Zeitfenster: 72 Wochen
Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Transplantation von fäkalen Mikrobiota wird während der 72-wöchigen Nachbeobachtung aufgezeichnet.
72 Wochen
Mikrobiota-Zusammensetzung (Änderungen im Mikrobiota-Diversitätsprofil im Zusammenhang mit fäkaler Mikrobiota-Transplantation über 16S-rRNA-Analyse)
Zeitfenster: 72 Wochen
Änderungen im Mikrobiota-Diversitätsprofil im Zusammenhang mit dem Verfahren der fäkalen Mikrobiota-Transplantation. 16S-rRNA-Sequenzierungstechniken werden auf Stuhlproben angewendet.
72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Puerta de Hierro University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FMT-NASH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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