Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fekal mikrobiotatransplantation för behandling av icke-alkoholisk Steatohepatit (FMT-NASH)

13 april 2022 uppdaterad av: Jose Luis Calleja, Puerta de Hierro University Hospital

Fekal mikrobiotatransplantation för behandling av icke-alkoholisk Steatohepatit, en pilotstudie.

Människomikrobiota är den uppsättning mikroorganismer som på ett symbiotiskt sätt samexisterar och utvecklas i människokroppens olika ytor (hud och slemhinnor). Det uppskattas att det består av cirka 10^14 bakterier och andra encelliga livsformer. Mag-tarmkanalen (GI) är det organ där mikrobiotan når sin största komplexitet, vilket påverkar dess metaboliska aktiviteter i olika organ och mänskliga system.

Människans mikrobiota spelar en roll i flera homeostatiska och fysiologiska funktioner inklusive energi och intermediär metabolism, normala immunsvar och till och med lämplig tarmutveckling och nervsystemets funktion. Med tanke på dess kärltillförsel spelar levern viktiga roller i metabolism och immunologiska funktioner. Den får 70 % av blodtillförseln genom portvenen som bär alla metaboliska produkter som härrör från GI-mikrobiota.

Icke alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) är den vanligaste orsaken till kronisk leversjukdom i utvecklade länder (med en uppskattad prevalens runt 25 - 40 % av vuxna) och det förväntas att sjukdomsbördan kommer att öka inom en snar framtid. Detta tillstånd kan utvecklas genom ett spektrum av progressiv leverskada till icke alkoholisk steatohepatit (NASH), leverfibros, cirros och levercancer. Cirka 20-30 % av NAFLD-patienterna utvecklar NASH, med en lägre frekvens som går vidare till fibros och cirros. För närvarande finns det ingen godkänd farmakologisk eller interventionell behandling för att hantera denna så utbredda sjukdom, förutom förändringar i livsstil som syftar till viktminskning.

Syftet med föreliggande pilotstudie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av mikrobiotamanipulation med hjälp av fekal mikrobiotatransplantation vid behandling av patienter med NASH.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
15

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Puerta de Hierro University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroppsmassaindex > 30 kg/m^2
  • Histologiska bevis för NASH (med hjälp av leverperkutan biopsi erhållen under de senaste sex månaderna) definierat som minst 1 poäng i varje kategori av NAFLD-aktivitetspoäng med ett fibrosstadium mellan 0 och 3.
  • Global NAFLD aktivitetspoäng >= 4 poäng
  • För patienter med fibros stadium 0 eller 1 bör NAFLD Activity Score vara >= 5 poäng och de ska ha en av följande komorbiditeter: Metaboliskt syndrom, typ 2 diabetes mellitus eller Homeostas Model Assessment - Insulinresistens (HOMA-IR) > 6.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan eller vill ge det informerade samtycket
  • Patienter som aktivt deltar i en annan klinisk prövning eller undersökningsprotokoll
  • Levercirros: Övergående elastografi > 20 kilopascal eller histologiska tecken på det (grad 4 fibros)
  • Alkoholkonsumtion större än 14 g/vecka hos kvinnor eller 21 g/vecka hos män
  • Alla signifikanta leverkomorbiditeter: kronisk aktiv viral hepatit, kolestatisk sjukdom, hemokromatos eller Wilsons sjukdom
  • HIV-infektion
  • Levertransplantation
  • Hepatocellulärt karcinom
  • Kvinnor under graviditet eller amning
  • Portal trombos
  • Icke-cirros portal hypertoni
  • Gastroesofageala varicer
  • Tidigare större operationer i mag-tarmkanalen (exklusive blindtarmsoperation och kolecystektomi)
  • Tidigare Fecal Microbiota Transplantation
  • Kronisk signifikant njur- eller hjärtsjukdom
  • Livslängd lägre än två år
  • Kronisk användning av steatogena läkemedel
  • Kronisk användning av immunsuppressiva medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Transplantation av fekal mikrobiota
Mager frisk donator frusen fekal mikrobiota kommer att administreras via duodenal infusion i en övre gastrointestinal endoskopi
Övrig: Transplantation av fekal mikrobiota
Fekal mikrobiota Transplantation via duodenal infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet (Histologisk upplösning av NASH definieras som ballongförsvinnande med eller utan ihållande minimal lobulillär inflammation och ingen progression av fibrosstadiet)
Tidsram: 72 veckor
Två leverbiopsiprover (ett före FMT och det andra 72 veckor efter FMT) kommer att tas. Upplösning av NASH definieras som ballongförsvinnande med eller utan ihållande minimal lobulillär inflammation och ingen progression av fibrosstadiet. NAFLD Activity Score är den histologiska skalan som kommer att användas.
72 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet (Uppseendet av biverkningar relaterade till fekal mikrobiotatransplantation)
Tidsram: 72 veckor
Uppkomsten av biverkningar relaterade till fekal mikrobiotatransplantation kommer att registreras under 72 veckors uppföljning.
72 veckor
Mikrobiotasammansättning (Förändringar i mikrobiotadiversitetsprofil relaterad till fekal mikrobiotatransplantation via 16S rRNA-analys)
Tidsram: 72 veckor
Förändringar i mikrobiotadiversitetsprofil relaterade till fekal mikrobiotatransplantationsprocedur. 16S rRNA-sekvenseringstekniker kommer att tillämpas på avföringsprover.
72 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Puerta de Hierro University Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 april 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • FMT-NASH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-alkoholisk fettleversjukdom

Kliniska prövningar på Transplantation av fekal mikrobiota

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar