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Trapianto di microbiota fecale per il trattamento della steatoepatite non alcolica (FMT-NASH)

13 aprile 2022 aggiornato da: Jose Luis Calleja, Puerta de Hierro University Hospital

Trapianto di microbiota fecale per il trattamento della steatoepatite non alcolica, uno studio pilota.

Il microbiota umano è l'insieme dei microrganismi che, in modo simbiotico, coesistono e si sviluppano nelle diverse superfici (pelle e mucose) del corpo umano. Si stima che sia composto da circa 10^14 batteri e altre forme di vita unicellulari. Il tratto gastrointestinale (GI) è l'organo in cui il microbiota raggiunge la sua massima complessità, influenzando le sue attività metaboliche in diversi organi e sistemi umani.

Il microbiota umano svolge un ruolo in molteplici funzioni omeostatiche e fisiologiche, tra cui il metabolismo energetico e intermedio, le normali risposte immunitarie e persino lo sviluppo intestinale appropriato e il funzionamento del sistema nervoso. Dato il suo apporto vascolare, il fegato svolge ruoli importanti nel metabolismo e nelle funzioni immunologiche. Riceve il 70% dell'afflusso di sangue attraverso la vena porta che trasporta tutti i prodotti metabolici derivati ​​dal microbiota gastrointestinale.

La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è la causa più comune di malattia epatica cronica nei paesi sviluppati (con una prevalenza stimata intorno al 25-40% degli adulti) e si prevede che il carico di malattia aumenterà nel prossimo futuro. Questa condizione può progredire attraverso uno spettro di danno epatico progressivo a steatoepatite non alcolica (NASH), fibrosi epatica, cirrosi e cancro al fegato. Circa il 20-30% dei pazienti con NAFLD sviluppa NASH, con un tasso inferiore che progredisce ulteriormente verso la fibrosi e la cirrosi. Attualmente, non esiste un trattamento farmacologico o interventistico approvato per la gestione di questa malattia così diffusa, a parte i cambiamenti nello stile di vita che mirano alla perdita di peso.

Lo scopo del presente studio pilota è valutare l'efficacia e la sicurezza della manipolazione del microbiota mediante trapianto di microbiota fecale nel trattamento di pazienti con NASH.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Puerta de Hierro University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di Massa Corporea > 30 Kg/m^2
  • Evidenza istologica di NASH (mediante biopsia epatica percutanea ottenuta nei sei mesi precedenti) definita come almeno 1 punto in ciascuna categoria di NAFLD Activity Score con uno stadio di fibrosi compreso tra 0 e 3.
  • Punteggio globale di attività NAFLD >= 4 punti
  • Per i pazienti con fibrosi in stadio 0 o 1, il punteggio di attività NAFLD deve essere >= 5 punti e devono avere una delle seguenti comorbidità: sindrome metabolica, diabete mellito di tipo 2 o Homeostasis Model Assessment - Insulin Resistance (HOMA-IR) > 6.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti impossibilitati o non disposti a prestare il consenso informato
  • Pazienti che partecipano attivamente a un altro studio clinico o protocollo sperimentale
  • Cirrosi epatica: elastografia transitoria > 20 kilopascal o evidenza istologica di essa (fibrosi di grado 4)
  • Consumo alcolico superiore a 14 g/settimana nelle donne o 21 g/settimana negli uomini
  • Qualsiasi comorbilità epatica significativa: epatite virale cronica attiva, malattia colestatica, emocromatosi o malattia di Wilson
  • Infezione da HIV
  • Trapianto di fegato
  • Carcinoma epatocellulare
  • Donne durante la gravidanza o l'allattamento
  • Trombosi portale
  • Ipertensione portale non cirrotica
  • Varici gastroesofagee
  • Precedente intervento di chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale (escluse appendicectomia e colecistectomia)
  • Precedente trapianto di microbiota fecale
  • Malattia renale o cardiaca cronica significativa
  • Aspettativa di vita inferiore a due anni
  • Uso cronico di farmaci steatogeni
  • Uso cronico di immunosoppressori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Trapianto di microbiota fecale
Il microbiota fecale congelato da donatore sano magro verrà somministrato tramite infusione duodenale in un'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore
Altro: Trapianto di microbiota fecale
Trapianto di microbiota fecale tramite infusione duodenale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia (risoluzione istologica della NASH definita come scomparsa a palloncino con o senza persistenza di una minima infiammazione lobulillare e nessuna progressione dello stadio della fibrosi)
Lasso di tempo: 72 settimane
Verranno prelevati due campioni di biopsia epatica (uno pre-FMT e il secondo 72 settimane dopo FMT). La risoluzione della NASH è definita come la scomparsa in mongolfiera con o senza persistenza di una minima infiammazione lobulillare e nessuna progressione dello stadio della fibrosi. Il punteggio di attività NAFLD è la scala istologica che verrà utilizzata.
72 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza (comparsa di eventi avversi correlati al trapianto di microbiota fecale)
Lasso di tempo: 72 settimane
La comparsa di eventi avversi correlati al trapianto di microbiota fecale verrà registrata durante il follow-up di 72 settimane.
72 settimane
Composizione del microbiota (cambiamenti nel profilo di diversità del microbiota correlati al trapianto di microbiota fecale tramite analisi 16S rRNA)
Lasso di tempo: 72 settimane
Cambiamenti nel profilo di diversità del microbiota correlati alla procedura di trapianto di microbiota fecale. Le tecniche di sequenziamento del 16S rRNA saranno applicate su campioni fecali.
72 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Puerta de Hierro University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FMT-NASH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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